Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 N 697
"Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"
Вместе с "Правилами выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам"

В действующей последней редакции от 11.07.2020
(В ред. Постановления Правительства РФ от 11.07.2020 N 1036)
Текущая актуальная редакция N 2
Начало действия редакции: 01.01.2021
9 страниц А4

В соответствии с частью 1.1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам.

Также утверждаются изменения, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом. Минздрав РФ организует в течение 6 месяцев со дня вступления настоящего постановления в силу мониторинг применения Правил, утверждённых настоящим постановлением, и представить в Правительство РФ по истечении указанного срока доклад о его результатах. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медприменения дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, порядок осуществления такой торговли, а также доставки указанных лекарств гражданам.

Дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами для медприменения (лекарственные препараты), за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарств, а также спиртосодержащих лекарств с объёмной долей этилового спирта свыше 25 процентов.

Осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом включает в себя прием, формирование, хранение и доставку заказов на лекарственные препараты, а также отпуск лекарственных препаратов. Расчёты при оплате лекарств и услуг по их доставке осуществляются по выбору покупателя в наличной или безналичной форме путём предоплаты заказа или его оплаты в месте получения заказа.

Розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года (аптечная организация), при наличии:

• а) не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ;
• б) оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медприменения, утверждёнными приказом Минздрава РФ;
• в) сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (сеть "Интернет"). Допускается наличие мобильного приложения;
• г) собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;
• д) электронной системы платежей и (или) мобильных платёжных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

Выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарствами дистанционным способом (разрешение) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения посредством в том числе информационно-коммуникационных технологий в порядке, установленном административным регламентом. Форма разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Для получения разрешения аптечная организация направляет в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети "Интернет" и (или) мобильного приложения) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о получении разрешения (заявление) с приложением документов (сведений), подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям.

Заявление и прилагаемые к нему документы (сведения) (сведения, представляемые в электронной форме), подписанные и заверенные соответственно усиленной квалифицированной электронной подписью, представляются в электронной форме в порядке, установленном административным регламентом. Форма заявления утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. В заявлении указываются:

• а) полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке);
• б) основной госрегистрационный номер юридического лица (ОГРН);
• в) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);
• г) адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии);
• д) адреса мест осуществления розничной торговли лекарственными препаратами;
• е) сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами;
• ж) адрес сайта (сайтов) в сети "Интернет" и информация о мобильном приложении (при наличии).

Решение о выдаче или об отказе в выдаче разрешения принимается в течение 5 рабочих дней со дня получения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заявления и документов (сведений), подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:

• а) отсутствие в заявлении необходимых сведений;
• б) представление недостоверных сведений;
• в) несоответствие аптечной организации необходимым требованиям.

Уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием основания отказа направляется аптечной организации посредством в том числе информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети "Интернет" и (или) мобильного приложения) в 3-дневный срок со дня принятия такого решения. Реестр выданных разрешений с указанием сайтов аптечных организаций в сети "Интернет" ведётся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронной форме в порядке, установленном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и размещается на её официальном сайте в сети "Интернет".

На сайте аптечной организации в сети "Интернет" и в мобильном приложении (при наличии) размещаются:

• а) полное фирменное наименование юрлица (на русском языке);
• б) основной госрегистрационный номер юридического лица (ОГРН);
• в) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);
• г) адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии);
• д) графическое изображение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами;
• е) графическое изображение разрешения;
• ж) режим работы аптечной организации;
• з) информация о службе заказа лекарственных препаратов, справочной службе или ином структурном подразделении аптечной организации, осуществляющем прием заказов на лекарственные препараты (телефон, адрес электронной почты), и работнике, ответственном за размещение на сайте в сети "Интернет" информации о лекарственных препаратах (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон, адрес электронной почты);
• и) сведения о лекарственных препаратах, имеющихся в наличии из собственных товарных запасов и подлежащих розничной продаже дистанционным способом, содержащие информацию о лекарственных препаратах в соответствии с госреестром лекарственных средств для медприменения, доступных для заказа, производителях лекарственных препаратов, сроках годности лекарственных препаратов, количестве, розничных ценах и условиях хранения, а также инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов;
• к) информация об условиях розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом (в том числе с указанием условий их доставки), оплаты приобретаемых лекарственных препаратов, о стоимости, сроках и условиях их доставки, о порядке оформления и сроке действия договора розничной купли-продажи с условием доставки, о проводимых акциях и скидках на продаваемые лекарственные препараты;
• л) сведения о нормативных правовых актах, регламентирующих возможность возврата покупателем лекарственных препаратов ненадлежащего качества;
• м) сведения об уполномоченных федеральных органах исполнительной власти, осуществляющих контроль за розничной продажей лекарственных препаратов дистанционным способом (наименование, почтовый адрес, телефон, факс, адрес электронной почты);
• н) обязательства покупателя.

Приём заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом осуществляется посредством личного обращения покупателя в аптечную организацию при помощи сети "Интернет" через сайт (мобильное приложение) аптечной организации, по телефонам службы заказа лекарственных препаратов, справочной службы или иного структурного подразделения аптечной организации, осуществляющего прием заказов на лекарственные препараты. Аптечная организация обеспечивает конфиденциальность персональных данных покупателя в соответствии с требованиями законодательства РФ.

При приёме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом уполномоченный работник аптечной организации обязан:

• а) проинформировать покупателя о показаниях к применению приобретаемого им лекарственного препарата, его розничной цене, сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами;
• б) заключить с покупателем в установленном порядке договор розничной купли-продажи с условием доставки, в котором указываются срок формирования и стоимость заказа, стоимость услуги по доставке заказа, возможность его получения по месту нахождения аптечной организации или доставки по месту жительства (пребывания, фактического нахождения) покупателя, иному адресу, согласованному с покупателем, способ и место оплаты приобретаемого им лекарственного препарата (договор купли-продажи);
• в) согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при их доставке вне места нахождения аптечной организации.

Договор купли-продажи считается заключённым с момента выдачи аптечной организацией покупателю кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара, или с момента получения аптечной организацией сообщения о намерении покупателя приобрести лекарственные препараты. При оплате лекарственного препарата покупателем в безналичной форме (за исключением оплаты с использованием банковской карты) продавец обязан подтвердить передачу товара путём составления накладной или акта сдачи-приёмки товара.

Сформированный заказ упаковывается в герметичную транспортную упаковку, обеспечивающую защиту лекарственных препаратов от внешнего воздействия в зависимости от условий хранения в соответствии с инструкциями по медицинскому применению лекарственных препаратов и возможность подтверждения факта вскрытия. В случае если лекарственные препараты требуют различных условий хранения и (или) доставки, заказ упаковывается в несколько герметичных транспортных упаковок. На заказ оформляется опись вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки, которая подписывается уполномоченным работником аптечной организации. Заказ с приложением описи вложения размещается в специально выделенном и обозначенном помещении (месте) с учётом требований к температурному режиму хранения лекарственных препаратов.

Доставка заказа в соответствии с условиями заключённого с покупателем договора купли-продажи осуществляется работником аптечной организации или другой (сторонней) организации на основании договора, в котором указываются обязанности каждой из сторон договора, порядок действий и ответственность сторон договора. При доставке заказов, содержащих термолабильные лекарственные препараты, используются транспортные средства, обеспечивающие поддержание необходимого температурного режима, или иное соответствующее оборудование (изотермическая упаковка, термоконтейнер и т.п.).

Доставленный заказ передаётся покупателю по месту его жительства (пребывания, фактического нахождения) или иному указанному им адресу, а при отсутствии покупателя – лицу, предъявившему оригиналы или копии (возможно в электронном виде) квитанции или иного документа, подтверждающего заключение договора купли-продажи, оплату заказа или оформление его доставки.