Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 N 1314
"Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики"
Вместе с "Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям"

В действующей последней редакции от 05.09.2020
(В ред. Постановления Правительства РФ от 05.09.2020 N 1361)
Текущая актуальная редакция N 3
Начало действия редакции: 17.09.2020
8 страниц А4

В соответствии со статьёй 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям.

Установливается, что размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики составляет 7500 рублей.

Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности и фонда оплаты труда их работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в установленных сферах деятельности.

Инспектирование – деятельность Минпромторга РФ (в отношении лекарств для медприменения) и Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения) или федерального государственного бюджетного учреждения, подведомственного уполномоченному органу, направленная на подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Организация и проведение инспектирования производителей осуществляются уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарств, осуществляемого уполномоченным органом в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учётом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о проведении инспектирования. Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учёта времени проезда к месту инспектирования. Уполномоченное учреждение в течение 20 рабочих дней со дня получения от уполномоченного органа заявления и документов вносит иностранного производителя в график проведения инспектирования, который согласовывается уполномоченным органом. Информация о графике и внесённых в него изменениях размещается на официальных сайтах уполномоченного органа и уполномоченного учреждения в сети "Интернет" в течение 3 рабочих дней со дня его составления либо внесения в него изменений.

В целях проведения инспектирования уполномоченное учреждение образует комиссию инспекторов и утверждает её руководителя. Члены комиссии инспекторов предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за содержание в инспекционном отчёте, составленном по результатам инспектирования иностранного производителя, необоснованных или фальсифицированных выводов, а также за разглашение информации, составляющей коммерческую тайну, которую они могут получить в процессе проведения инспектирования, о чём они дают подписку.

Комиссией инспекторов в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня окончания инспектирования, составляется инспекционный отчёт на бланке уполномоченного учреждения (в 3 экземплярах), который подписывается всеми членами комиссии инспекторов. В течение 3 рабочих дней со дня подписания инспекционного отчёта один его экземпляр направляется иностранному производителю или вручается его уполномоченному представителю, второй экземпляр направляется в уполномоченный орган, а третий экземпляр подлежит хранению в уполномоченном учреждении. Если в процессе проведения инспектирования были отобраны образцы лекарственного средства (лекарственных средств), к инспекционному отчёту, составленному по результатам инспектирования иностранного производителя, прилагается акт отбора таких образцов.