Приказ Минтруда РФ от 22.05.2017 N 434н
"Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства"

В действующей первой редакции от 22.05.2017
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.07.2017 N 47345
Начало действия документа: 22.07.2017
17 страниц А4

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утверждённых постановлением Правительства РФ от 22.01.2013 N 23, утверждается прилагаемый прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства": деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов).

Разделы документа:

• I. Общие сведения
• Основная цель вида профессиональной деятельности
• Группа занятий
• Отнесение к видам экономической деятельности
• II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
• III. Характеристика обобщённых трудовых функций
• IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта
• Ответственная организация-разработчик
• Наименования организаций-разработчиков

Основная цель вида профессиональной деятельности: организация, проведение работ и управление работами по валидации (квалификации) на фармпроизводстве.

Отнесение к видам экономической деятельности: производство фармацевтических субстанций; производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях; деятельность по складированию и хранению; научные исследования и разработки в области естественных и технических наук.

Обобщённые трудовые функции – проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства, управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства:

• Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармпроизводства
• Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармпроизводства
• Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства
• Организация работы персонала подчинённого (подчинённых) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармпроизводства

Возможные наименования должностей, профессий: специалист по валидации, инженер по валидации. Требования к образованию и обучению: высшее образование. Особые условия допуска к работе: прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медосмотров (обследований), а также внеочередных медосмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством РФ. Другие характеристики:

• Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
• Основные способы повышения квалификации: программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; программы профпереподготовки; стажировки; тренинги в симуляционных центрах; использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Трудовые действия:

• Выбор типа валидации (квалификации) объекта
• Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию)
• Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
• Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
• Оформление и согласование отчёта по валидации (квалификации)

Необходимые умения:

• Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации)
• Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
• Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости)
• Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем
• Производить анализ устойчивости и надёжности процессов, оборудования и инженерных систем
• Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств
• Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надёжность процессов, оборудования и инженерных систем

Необходимые знания:

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
• Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Фармтехнология в части техпроцессов, проходящих валидацию
• Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармпроизводства, требования к ним
• Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
• Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях