Приказ Минздрава РФ от 07.09.2016 N 682н
"Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом"

В действующей первой редакции от 07.09.2016
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22.09.2016 N 43768
Начало действия документа: 01.01.2017
7 страниц А4
С Приложением (Форма)

В соответствии с частью 4 статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.151 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждатеся форма документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом, согласно приложению.

Настоящий приказ вступает в силу 01.01.2017. Признаётся утратившим силу приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрировано Минюстом РФ 31.08.2010 N 18304).

Содержание (пункты) формы документа:

• Общие положения
• Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата:
1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата
2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат
3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах
4. Информация о проведённых и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата клинических исследованиях на территории РФ и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат на территории РФ и на территории других стран, в которых разрешено его медицинское применение
6. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории РФ и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
7. Информация о случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на территории РФ
8. Информация о серьёзных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории РФ
9. Количество серьёзных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории РФ
10. Информация о единичных сообщениях о серьёзных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории РФ
11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории РФ
12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории РФ
13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории РФ
14. Информация о приостановлении применения лекарственного препарата на территории РФ
15. Информация об изъятии из обращения лекарственного препарата на территории РФ
16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, включая изменения следующих сведений