Приказ Минздрава РФ от 31.03.2017 N 141н
"Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов"
В действующей первой редакции от 31.03.2017
Зарегистрировано в Минюсте РФ 12.05.2017 N 46693
Начало действия документа: 26.05.2017
2 страницы А4
В соответствии с частью 10 статьи 29 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207(33) Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый Порядок ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов.
Настоящий Порядок определяет правила ведения Госреестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов (реестр), имеющих лечебную специальность, соответствующую профилю заболевания или состоянию, для лечения которых предназначен биомедицинский клеточный продукт, в отношении которого проводится клиническое исследование, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем пять лет (исследователи, клинические исследования).
Реестр ведётся Минздравом РФ на электронном носителе путём внесения в реестр реестровых записей. Реестровая запись содержит следующие данные об исследователе:
- а) фамилия, имя, отчество (при наличии);
- б) место работы (сведения о медорганизации: полное и сокращённое наименование, организационно-правовая форма, место нахождения, место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты, сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов);
- в) занимаемая должность;
- г) специальность;
- д) стаж работы по программам клинических исследований;
- е) перечень клинических исследований (в том числе биомедицинских клеточных продуктов), в которых исследователь принимал участие в качестве исследователя или соисследователя, и периоды его участия;
- ж) текущий статус исследователя (участвует в проведении клинического исследования, клиническое исследование приостановлено, клиническое исследование прекращено, клиническое исследование завершено).
Реестр подлежит размещению на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется по мере поступления информации. Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством РФ. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нём, не реже одного раза в месяц. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми, общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством РФ. |