Приказ Минздрава РФ от 11.06.2019 N 389н
"Об утверждении Порядка осуществления контроля за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий РФ по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"

В действующей первой редакции от 11.06.2019
Зарегистрировано в Минюсте РФ 21.08.2019 N 55694
Начало действия документа: 02.09.2019
30 страниц А4
Со всеми Приложениями

Утверждается прилагаемый Порядок осуществления контроля за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий РФ по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Целями контроля является предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства РФ об охране здоровья, законодательства РФ о лицензировании отдельных видов деятельности и оценка эффективности и качества осуществления переданных полномочий. Предметом контроля является:

• 1) оценка состояния осуществления органами госвласти субъектов РФ переданных полномочий, выражающегося в соблюдении требований, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ, в том числе административными регламентами предоставления государственных услуг (установленные требования), и (или) в минимизации причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям в соответствующей сфере общественных отношений;
• 2) степень достижения органами госвласти субъектов РФ общественно значимых результатов, в том числе в области предоставления государственных услуг, мер социальной поддержки (помощи) и иных общественных благ, и (или) степень устранения риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям в соответствующей сфере общественных отношений с учетом используемого объема трудовых, материальных и финансовых ресурсов при осуществлении переданных полномочий.

Состав переданных полномочий, в отношении которых осуществляется контроль, включает лицензирование (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами госвласти субъектов РФ лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (сеть "Интернет") на официальных сайтах органов госвласти субъектов РФ с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) следующих видов деятельности:

• 1) медицинская деятельность медорганизаций (за исключением медорганизаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);
• 2) фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);
• 3) деятельность по обороту наркосредств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту нарсредств и психотропных веществ, внесённых в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

Проведение проверок деятельности органов госвласти субъектов РФ и должностных лиц органов госвласти субъектов РФ осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора (территориальные органы). Перечень территориальных органов с указанием их адресов и контактных данных приводится в приложении N 1 к настоящему Порядку.

При осуществлении контроля за переданными полномочиями (плановые и внеплановые проверки) применяются следующие формы проверок:

• 1) документарные проверки, которые проводятся для изучения отчётности об осуществлении переданных полномочий и иных документов, представляемых органами госвласти субъектов РФ, а также иной официальной информации, в том числе содержащейся в государственных информационных системах, без посещения таких органов;
• 2) выездные проверки, которые проводятся в том числе в случаях, если по результатам документарной проверки невозможно удостовериться в полноте и достоверности полученных в рамках документарной проверки выводов либо мероприятия по контролю за переданными полномочиями требуется проводить по месту нахождения органов госвласти субъектов РФ или их должностных лиц.

При осуществлении контроля должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) имеют право:

• 1) запрашивать и получать на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документы и (или) информацию, включенные в определенный Правительством РФ перечень, от иных госорганов, органов местного самоуправления либо подведомственных госорганам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия в сроки и порядке, которые установлены Правительством РФ;
• 2) направлять предписания об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

При осуществлении контроля за переданными полномочиями должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) обязаны:

• 1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством РФ полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ, в том числе административными регламентами предоставления госуслуг;
• 2) соблюдать законодательство РФ, права и законные интересы органа госвласти субъекта РФ, проверка которого проводится;
• 3) проводить проверку на основании приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о её проведении в соответствии с её назначением;
• 4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа), а в случаях, когда проведение проверки необходимо согласовать с органами прокуратуры, с предъявлением копии документа о согласовании проведения проверки с органом прокуратуры;
• 5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу органа госвласти субъекта РФ присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
• 6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу органа госвласти субъекта РФ, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
• 7) знакомить руководителя, иное должностного лицо органа госвласти субъекта РФ с результатами проверки;
• 8) знакомить руководителя, иное должностное лицо органа госвласти субъекта РФ с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;
• 9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании органом госвласти субъекта РФ в порядке, установленном законодательством РФ;
• 10) не требовать от органа госвласти субъекта РФ документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством РФ;
• 11) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица органа госвласти субъекта РФ ознакомить их с положениями настоящего Порядка, в соответствии с которым проводится проверка;
• 12) принимать меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
• 13) вносить в единый реестр проверок в соответствии с Правилами формирования и ведения единого реестра проверок, информацию о плановых и внеплановых проверках органов госвласти субъектов РФ и должностных лиц органов госвласти субъектов РФ, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений;
• 14) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей и юридических лиц;
• 15) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учёта проверок в случае его наличия у органа госвласти субъекта РФ;
• 16) соблюдать сроки проведения проверки.

При осуществлении контроля за переданными полномочиями должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) не вправе:

• 1) проверять выполнение установленных требований, не относящихся к полномочиям Росздравнадзора (территориального органа) и предмету контроля;
• 2) превышать установленные сроки проведения проверки;
• 3) требовать от органа госвласти субъекта РФ представления документов и (или) информации, включая разрешительные документы, имеющиеся в распоряжении иных госорганов, органов местного самоуправления либо подведомственных госорганам или органам местного самоуправления организаций.

При осуществлении контроля должностные лица органов госвласти субъектов РФ имеют право:

• 1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
• 2) получать от должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) информацию, которая относится к предмету проверки;
• 3) знакомиться с документами и (или) информацией, полученной Росздравнадзором (территориальным органом) в рамках межведомственного информационного взаимодействия;
• 4) представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в Росздравнадзор (территориальный орган) по собственной инициативе;
• 5) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа);
• 6) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа), повлекшие за собой нарушение прав органа госвласти субъекта РФ при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством РФ.

При осуществлении контроля должностные лица органов госвласти субъектов РФ обязаны:

• 1) предоставить должностным лицам Росздравнадзора (территориального органа), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;
• 2) обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций, не состоящих в гражданско-правовых и трудовых отношениях с органом госвласти субъекта РФ, и не являющихся аффилированными лицами органа госвласти субъекта РФ, на территорию органа госвласти субъекта РФ;
• 3) представить в Росздравнадзор (территориальный орган) отчётность об осуществлении переданных полномочий (представляет высшее должностное лицо субъекта РФ (руководитель высшего исполнительного органа госвласти субъекта РФ).

Проект ежегодного плана проверок подготавливается Росздравнадзором в соответствии с типовой формой ежегодного плана проведения проверок органов госвласти субъектов РФ и должностных лиц органов госвласти субъектов РФ (типовая форма ежегодного плана) и направляется на бумажном носителе (с приложением копии в электронной форме) для согласования в орган прокуратуры не позднее 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок.

Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в два года. Утверждённый руководителем Росздравнадзора ежегодный план проведения плановых проверок размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет".

Организация и проведение плановых проверок включает в себя следующие административные действия: 1) принятие решения о проведении проверки; 2) подготовка к проверке; 3) проведение проверки и подготовка акта проверки; 4) ознакомление с актом проверки органа госвласти субъекта РФ. Плановые проверки проводятся в форме документарных и (или) выездных проверок.

Предметом плановой документарной и (или) выездной проверки является проверка соблюдения установленных требований законодательства РФ о лицензировании меддеятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медорганизациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), фармдеятельности, деятельности по обороту наркосредств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и оценка эффективности и качества осуществления переданных полномочий.

Основанием для начала административной процедуры подготовки к проведению плановой проверки является ежегодный план проведения проверок, подготовленный Росздравнадзором (территориальным органом) в соответствии с типовой формой ежегодного плана на соответствующий год, утвержденный приказом руководителя Росздравнадзора (территориального органа). Ответственное должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) готовит проект приказа о проведении плановой документарной и (или) выездной проверки и направляет его на подпись руководителя Росздравнадзора (территориального органа).