Приказ Минздрава РФ от 12.07.2017 N 409н
"Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объёму информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"

В действующей последней редакции от 09.06.2020
(В ред. Приказа Минздрава РФ от 09.06.2020 N 561н)
Текущая актуальная редакция N 3
Зарегистрировано в Минюсте РФ 08.08.2017 N 47706
Начало действия редакции: 18.09.2020
12 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с подпунктами 5.2.148, 5.2.148(1), 5.2.148(2) Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждаются: порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медприменения и требования к документам в его составе согласно приложению N 1; требования к объёму информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов препаратов для медицинского применения согласно приложению N 2; порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медприменения в целях его госрегистрации, согласно приложению N 3.

Настоящий приказ применяется к регистрационным досье на препараты для медицинского применения, представленным в Минздрав РФ с заявлениями о госрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения после вступления в силу настоящего приказа. Признаётся утратившим силу приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" (зарегистрирован Минюстом РФ 02.09.2010 N 18331).

Настоящий порядок устанавливает правила формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медприменения, представляемого в Минздрав РФ юридическим лицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и заявляющим препарат на госрегистрацию, и требования к документам в составе такого досье.

Регистрационное досье на препарат для медприменения в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов – документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации.

В отношении лекарственных препаратов, разрешённых для медицинского применения в РФ более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчёта разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медприменения обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения.

При госрегистрации воспроизведённых препаратов для медприменения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчёта разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объёме, установленном разделом клинической документации, отчёта о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медприменения или отчёта о результатах исследований терапевтической эквивалентности.

При госрегистрации комбинаций ранее зарегистрированных препаратов для медприменения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчёта разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.

Для лекарственных препаратов для медприменения, в отношении которых в результате экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать препарат для медприменения в качестве орфанного лекарственного препарата, такая возможность признана и в отношении которых проведены клинические исследования, выполненные за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики, допускается включение в состав раздела клинической документации вместо отчёта о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, проведённых в РФ, отчёта о результатах клинических исследований, выполненных за пределами РФ.

В случае если документ регистрационного досье имеет несколько листов, они прошиваются, пронумеровываются и на обороте последнего листа документа на месте скрепления заверяются подписью уполномоченного лица с указанием общего количества листов документа. В случае представления заявителем документов регистрационного досье, имеющих несколько листов и заверенных в установленном порядке, данное требование к таким документам не предъявляется.

На госрегистрацию различных лекарственных форм одного и того же препарата для медприменения заявитель представляет отдельные заявления и документы регистрационного досье на каждую лекарственную форму. В случае одновременного представления на государственную регистрацию одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объёмом заявитель представляет одно заявление о госрегистрации препарата для медицинского применения и документы.

Заявление о госрегистрации препарата для медприменения, документы регистрационного досье и иные документы, связанные с процедурой госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения, оформляются Департаментом госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ в отдельное дело, которое хранится в федеральном государственном бюджетном учреждении "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава РФ.