Лечение цистита, недержания мочи, детского энуреза, пиелонефрита, болезней почек, фимоза, варикоцеле, баланопостита в Омске
1 Заполните анкету-тест. Всего 8 вопросов. Сумма баллов – ответ на вопрос: здоров ли мой ребёнок?
2 Заполняйте таблицу в течение двух дней. Обратите внимание на инструкцию по ней.
3 Вышлите их доктору. Ответ, рекомендации и предварительный диагноз – в течение суток.
Детская урология в Омске
Телемедицинский проект
АМБУЛАТОРНЫЙ ПРИЁМ
специалиста по лечению
расстройств мочеиспускания
ведётся на базе Детского
медицинского центра
"До 16-ти"
Телемедицина – детям
Квалиметрия в медицине
Бессимптомная диагностика
Неинвазивное обследование
Диагностика на ранних стадиях
Обследование  не выходя  из дома
Стационарзамещающие технологии
Электронная диспансеризация
Узнайте о здоровье ребёнка
Комплексное обследование
Индивидуальный подход
Всё о детском энурезе
О МЕТОДИКЕ 1) Анкета-тест 2) Таблица-дневник 3) Выслать доктору Обследование
Все разделы
Прийти к нам
Амбулаторный приём специалиста по лечению расстройств мочеиспускания
ведётся на базе
Детского медицинского центра
"До 16-ти"

Адрес: г. Омск,
пр-кт Комарова, 11/1
Клиника "Левобережная"
Телефон:
+7 (904) 078-14-68
E-mail:
doctor@disuria.ru
Дни и часы приёма:
Ежедневно, 08:30-18:00
Задать вопрос
ПРОСТОЙ СПОСОБ
спросить врача
и получить ответ

Регистратура
Детский
медицинский
центр
"До 16-ти"
Что в файлах
Федеральные законы РФ [19]
Приказы МЗ РФ [236]
Приказы МЗСР РФ [39]
Постановления Правительства РФ [92]
Указы Президента РФ [5]
Методические указания ГГСВ РФ [1]
Приказы МТ РФ [48]
Письма ФСС РФ [14]
Приказы РПН [1]
Письма МЗ РФ [54]
Письма ФФОМС РФ [8]
Приказы РЗН [3]
Распоряжения Правительства РФ [29]
Письма ФАС РФ [4]
Письма МТ РФ [5]
Информация РПН [2]
Разъяснения МЗ РФ [1]
Письма РПН [5]
Письма РЗН [3]
Инструкции МЗ РФ [1]
Информация ФФОМС РФ [1]
Письма МЗСР РФ [0]
Информация ФНС РФ [2]
Письма ФНС РФ [1]
Приказы ФФОМС РФ [1]
Методрекомендации МЗ РФ [1]
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Минздрав
Партнёры
Партнёры
Фотостраницы
Пресса о нас
[22.10.2015] Количество просмотров 4926
[Газета "МК в Омске"]
Творить добро: детский врач-уролог создал благотворительный фонд / МК в Омске. - 2015. - 22-28 о...
[25.08.2014] Количество просмотров 5620
[Газета "МК в Омске"]
Фитотерапия – это перспективно! Результаты исследований омских врачей отметили на Майорке / МК в...
[13.11.2013] Количество просмотров 5419
[Газета "МК в Омске"]
Опыт омских урологов рекомендован к широкому применению / МК в Омске. - 2013. - № 46 (861). - 6-...
[25.08.2013] Количество просмотров 4411
[Газета "Сибирский рецепт"]
Деликатная насущность: о ценном опыте городской детской поликлиники № 5 Октябрьского округа / Си...
[20.07.2013] Количество просмотров 4461
[Газета "Омская трибуна"]
...И болезнь от тебя отойдёт / Омская трибуна. - 2011. - № 1 (1). - 29 сентября / Эффективные те...
Печать о нас
RSS-подписка
Наши опросы
Встаёт ли Ваш ребёнок в туалет ночью?
Всего ответов: 290
Наши опросы
Какие методики реально помогли избавить Вашего ребёнка от энуреза?
Всего ответов: 65
Наши опросы
Диспансеризация - эффективный контроль за здоровьем. Стремитесь ли Вы проходить диспансеризацию?
Всего ответов: 79
Главная » Файлы и документы » Законодательство » Приказы МЗ РФ

Формирование регистрационного досье на препарат – Приказ Минздрава РФ от 12.07.2017 N 409н – Действ. посл. ред. 26.02.2019 – С 09.04.2019
[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (145.5 Kb) ]

Приказ Минздрава РФ от 12.07.2017 N 409н
"Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"

В действующей последней редакции от 26.02.2019
(В редакции приказа Минздрава РФ от 26.02.2019 N 97н)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 08.08.2017 N 47706
Начало действия редакции: 09.04.2019
13 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с подпунктами 5.2.148, 5.2.148(1), 5.2.148(2) Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждаются: порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медприменения и требования к документам в его составе согласно приложению N 1; требования к объёму информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов препаратов для медицинского применения согласно приложению N 2; порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медприменения в целях его госрегистрации, согласно приложению N 3.

Настоящий приказ применяется к регистрационным досье на препараты для медицинского применения, представленным в Минздрав РФ с заявлениями о госрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения после вступления в силу настоящего приказа. Признаётся утратившим силу приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" (зарегистрирован Минюстом РФ 02.09.2010 N 18331).

Настоящий порядок устанавливает правила формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медприменения, представляемого в Минздрав РФ юридическим лицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и заявляющим препарат на госрегистрацию, и требования к документам в составе такого досье.

Регистрационное досье на препарат для медприменения в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов – документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации.

В отношении лекарственных препаратов, разрешённых для медицинского применения в РФ более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчёта разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медприменения обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения.

При госрегистрации воспроизведённых препаратов для медприменения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчёта разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объёме, установленном разделом клинической документации, отчёта о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медприменения или отчёта о результатах исследований терапевтической эквивалентности.

При госрегистрации комбинаций ранее зарегистрированных препаратов для медприменения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчёта разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.

Для лекарственных препаратов для медприменения, в отношении которых в результате экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать препарат для медприменения в качестве орфанного лекарственного препарата, такая возможность признана и в отношении которых проведены клинические исследования, выполненные за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики, допускается включение в состав раздела клинической документации вместо отчёта о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, проведённых в РФ, отчёта о результатах клинических исследований, выполненных за пределами РФ.

В случае если документ регистрационного досье имеет несколько листов, они прошиваются, пронумеровываются и на обороте последнего листа документа на месте скрепления заверяются подписью уполномоченного лица с указанием общего количества листов документа. В случае представления заявителем документов регистрационного досье, имеющих несколько листов и заверенных в установленном порядке, данное требование к таким документам не предъявляется.

На госрегистрацию различных лекарственных форм одного и того же препарата для медприменения заявитель представляет отдельные заявления и документы регистрационного досье на каждую лекарственную форму. В случае одновременного представления на государственную регистрацию одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объёмом заявитель представляет одно заявление о госрегистрации препарата для медицинского применения и документы.

Заявление о госрегистрации препарата для медприменения, документы регистрационного досье и иные документы, связанные с процедурой госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения, оформляются Департаментом госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ в отдельное дело, которое хранится в федеральном государственном бюджетном учреждении "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава РФ.

[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (145.5 Kb) ]
Рассказать / Поделиться:
Раздел: Законодательство | Категория: Приказы МЗ РФ | Добавил: urology-omsk
Просмотров: 807 | Скачиваний: 284 | 26.02.2019, 23:20

Вы можете оказать любую посильную помощь проекту и сайту


Поиск по сайту
Например:
Первое: ТЕСТ
ПРОСТОЙ СПОСОБ
и всего 1 шаг выяснить
состояние функции мочеиспускания Вашего ребёнка: всего несколько простых вопросов

Это DOC-файл, 1 стр. А4

От энуреза
Антиква Рапид
Про горшок
Всё об энурезе
ЛФК и энурез
Лучшие статьи
[13.10.2013] Количество просмотров 67714
[Остаточная моча]
Остаточная моча: клиническое значение, методы определения объё...
[08.10.2013] Количество просмотров 59620
[Боль в мошонке]
Боль в мошонке: перекрут яичка, перекрут гидатиды яичка у маль...
[03.02.2014] Количество просмотров 54212
[Цистит у женщин]
Воспаление мочевого пузыря (цистит): боли внизу живота, жжение...
[06.10.2013] Количество просмотров 44175
[УЗИ]
Как подготовиться к УЗИ мочевого пузыря и почек, значение ульт...
[15.10.2013] Количество просмотров 31783
[Лечение: Физиотерапия]
Физические методы лечения нейрогенной дисфункции мочевого пузы...
Выборки...
Стандарты первичной медпомощи (44)
1-й год жизни
Новые статьи
[08.04.2016] Количество просмотров 4046
[Лечение: Магнитотерапия]
Лечение магнитным полем – магнитотерапия: показания, противопоказ...
[01.12.2015] Количество просмотров 3039
[Очищение организма]
Сколько воды нужно выпивать за день? Какую воду пить? Почему пить...
[16.11.2015] Количество просмотров 2808
[Очищение организма]
Здоровое питание и очистка организма как способы устранения причи...
[15.11.2015] Количество просмотров 2863
[Здоровое питание]
Здоровые органы и процесс пищеварения: 12 простых советов для уст...
Выборки...
Стандарты специализированной медпомощи (10)
О памперсах
Труды врачей
[10.05.2015] Количество просмотров 3975
[Пиелонефрит: лечение]
Самое частое заболевание мочевыделительной системы: принципы ...
[28.01.2015] Количество просмотров 3660
[Детская гинекология]
Боли при ходьбе, зуд и жжение у девочки: основные принципы ди...
[28.01.2015] Количество просмотров 3692
[Детская гинекология]
Значение врачебной этики и деонтологии для адекватной профила...
[25.11.2014] Количество просмотров 9392
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: фактор...
Всё про цистит
Врачи о важном
[07.12.2013] Количество просмотров 24885
[Аденома: анализ ПСА]
Клинико-диагностическое значение определения ПСА, как понять анализ...
[15.06.2014] Количество просмотров 18954
[Гидронефроз]
Гидронефроз почки, эпидемиология и причины возникновения. Классифик...
[22.09.2013] Количество просмотров 11257
[Инфекции: ИМВП]
Инфекции мочевыводящих путей у детей: факторы риска, патогенез, эти...
[01.09.2013] Количество просмотров 9726
[Адаптол]
Эффективность препарата Адаптол при лечении гиперактивного мочевого...
Всё об...
Аденома,
анализ ПСА
и РПЖ
Новые файлы
[26.10.2019] Количество просмотров 51 Количество скачиваний 15
[Постановления Правительства РФ]
Контроль качества пищевых продуктов – Постановление Правительства РФ от 22....
[25.10.2019] Количество просмотров 56 Количество скачиваний 19
[Информация ФНС РФ]
В каких случаях в предоставлении социального вычета на лечение может быть о...
[21.10.2019] Количество просмотров 1181 Количество скачиваний 508
[Постановления Правительства РФ]
Коды медицинских товаров с НДС 10% – Постановление Правительства РФ от 15.0...
[18.10.2019] Количество просмотров 157 Количество скачиваний 52
[Постановления Правительства РФ]
Госпрограмма развития здравоохранения – Постановление Правительства РФ от 2...
[17.10.2019] Количество просмотров 55 Количество скачиваний 20
[Методрекомендации МЗ РФ]
Организация обучения детей, находящихся на длительном лечении и не посещающ...
Мероприятия
Мероприятия
Наши награды
"Достояние Омска"
Благодарности
"Достояние Омска"
Грант ОНПЗ
"Родные города"
doctor@disuria.ru Рейтинг@Mail.ru, количество просмотров и количество посетителей за сегодня, с 00:00 мск © 2013-2019 Зайцев Ю.Е., Алёшин И.В.
Телемедицинский проект в сфере детской урологии