Приказ Минздрава РФ от 20.10.2020 N 1134н
"Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) её компонентов"
Вместе с "Порядком медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) её компонентов"

В действующей первой редакции от 20.10.2020
Зарегистрировано в Минюсте РФ 12.11.2020 N 60868
Начало действия документа: 01.01.2021
Окончание действия документа: 31.12.2026
7 страниц А4
С Приложением (Совместимость)

В соответствии с пунктом 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов, утверждённых постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 N 797, утверждается порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) её компонентов согласно приложению. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Настоящий порядок устанавливает правила проведения медобследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) её компонентов, с целью обеспечения эффективности и безопасности трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов (медобследование).

Медобследование реципиента проводится в медорганизациях, образовательных организациях, научных организациях, осуществляющих оказание медпомощи, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (медорганизации), осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) её компонентов (чсатья 16 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и её компонентов") (Федеральный закон N 125-ФЗ).

Проведение индивидуального подбора компонентов донорской крови, исследование аллоиммунных антител у реципиента осуществляется в медицинских организациях, а также в организациях, входящих в службу крови субъектов обращения донорской крови, осуществляющих заготовку и хранение донорской крови и (или) её компонентов.

Медицинское обследование осуществляется при наличии информированного добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и её компонентов с соблюдением требований, установленных статьёй 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ".

Медобследование проводится пациентам, поступившим для оказания медпомощи по профилю акушерское дело, акушерство и гинекология, аллергология и иммунология, анестезиология и реаниматология, гастроэнтерология, гематология, гериатрия, детская кардиология, детская онкология, детская урология-андрология, детская хирургия, инфекционные болезни, кардиология, колопроктология, нейрохирургия, неонатология, нефрология, онкология, паллиативная медицинская помощь, педиатрия, пластическая хирургия, пульмонология, радиология, радиотерапия, сердечно-сосудистая хирургия, терапия, токсикология, торакальная хирургия, травматология и ортопедия, трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, урология, фтизиатрия, хирургия, хирургия (абдоминальная), хирургия (комбустиология), хирургия (трансплантация органов и (или) тканей), челюстно-лицевая хирургия.

Медобследование пациента, поступившего в медорганизацию, которому планируется выполнение трансфузий (переливаний), организуется в отделении врачом-трансфузиологом, лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (врач, проводящий трансфузию), и включает в себя:

• сбор анамнеза, включая оценку факторов риска возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений (повторные трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов, повторные беременности, ранее выявленные аллоиммунные антитела, посттрансфузионные реакции и осложнения);
• первичное определение группы крови по системе AB0 и резус ринадлежности с внесением результатов в медицинскую документацию реципиента;
• направление образца крови реципиента в лабораторию для подтверждающего исследования.

Пробы крови реципиента для определения совместимости и проведения индивидуального подбора берутся не ранее чем за 24 часа до трансфузии и маркируются с указанием даты, фамилии и инициалов реципиента, наименования отделения, AB0 и резус-принадлежности реципиента. Не допускается открытие проб с образцами крови реципиента до момента доставки их на исследование в лабораторию. Транспортировка в лабораторию проб с образцами крови реципиента осуществляется в специальных контейнерах при температуре от +-2 °C до +24 °C при условии недопущения прямого воздействия света. Хранение и подготовка к лабораторному исследованию проб крови реципиента до проведения лабораторных исследований осуществляется в условиях, отвечающих требованиям, установленным в инструкциях производителя набора реагентов.

Исследование образцов крови реципиента организуется в лаборатории медицинской организации и включает в себя:

• подтверждающее определение группы крови по системе AB0 перекрестным методом с использованием реагентов, содержащих анти-A, анти-B антитела и стандартные эритроциты;
• определение группы крови по системе AB0 новорожденным детям осуществляется из периферической крови, прямым методом с использованием реагентов, содержащих анти-A, анти-B антитела;
• в случае расхождения результатов прямого и обратного определения (выявление экстраагглютинина анти-A1) группы крови по системе AB0 для подтверждения подгруппы A2 или A2B используют реактив анти-A1;
• подтверждающее определение резус-принадлежности с использованием реагентов, содержащих анти-D IgM. В случае расхождения результатов исследования, полученных в разных медорганизациях, а также при исследовании резус-принадлежности у беременных женщин, определяется наличие вариантов антигена D с использованием реактива анти-D IgG;
• определение антигена эритроцитов K1 системы Kell (антиген K);
• определение антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии;
• скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем из 3 видов клеток, типированных по антигенам C, c, E, e, K, Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис. Скрининг проводится в непрямом антиглобулиновом тесте. В каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контроли (образцы сывороток, содержащие и не содержащие антитела). Не допускается применение смеси (пула) образцов эритроцитов для скрининга аллоиммунных антител;
• при отсутствии аллоиммунных антител в плазме матери или новорожденного ребёнка и при отрицательном результате прямой пробы Кумбса с эритроцитами ребёнка пробы на совместимость перед трансфузией новорожденному не проводятся.

При совпадении результатов определения антигенов эритроцитов C, c, E, e, антигена K, проведённых дважды в одной медорганизации, антигены эритроцитов C, c, E, e, антигена K реципиента считаются установленными и в дальнейшем не определяются.

Реципиентам, у которых при скрининге не были выявлены аллоиммунные антитела, проводят трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, совместимых с образцом крови реципиента по антигенам AB0, резус-принадлежности и антигена K. При трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии, дополнительно учитывают совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e.

При выявлении у реципиента аллоиммунных антител осуществляется:

• а) идентификация аллоиммунных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;
• б) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, а также, в случае необходимости: систем Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;
• в) использование для трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антигенов, против которых направлены аллоиммунные антитела;
• г) проведение пробы на совместимость с использованием непрямого антиглобулинового теста.

Результаты исследований вносятся в медицинскую документацию реципиента.

При планировании трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам с выявленными аллоиммунными антителами врач, проводящий трансфузию, направляет образцы крови реципиента в лабораторию для проведения индивидуального подбора. Индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов включает в себя пробу на совместимость эритроцитсодержащих компонентов донора с образцом крови реципиента, проведенную с использованием непрямого антиглобулинового теста. Единица эритроцитсодержащего компонента крови маркируется "совмещено для реципиента" с указанием даты индивидуального подбора, фамилии и инициалов реципиента, наименования отделения медорганизации.

Перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам без аллоиммунных антител, а также перед трансфузией по индивидуальному подбору, врач, проводящий трансфузию, выполняет контрольную проверку AB0 и резус-принадлежности реципиента и донора, а также пробу на индивидуальную совместимость образца крови реципиента с эритроцитами донора методом исследования на плоскости. Трансфузии осуществляются с учётом требований к совместимости приложения к настоящему порядку.

В целях трансфузии концентратов донорских тромбоцитов, плазмы, криопреципитата и гранулоцитного концентрата врач, проводящий трансфузию, определяет группу крови реципиента по системе AB0. Проба на индивидуальную совместимость методом исследования на плоскости при комнатной температуре не проводится. Индивидуальный подбор тромбоцитов рекомендуется осуществлять в случае, если ранее реципиенту осуществлялись две и более последовательные трансфузии концентратов тромбоцитов без наличия клинического эффекта или с повторными реакциями и осложнениями у реципиентов. Индивидуальный подбор тромбоцитов выполняется с учётом наличия у реципиента антител к тромбоцитам (анти-HLA I класса, анти-HPA).

Биологическая проба проводится независимо от объёма и наименования донорской крови и её компонентов, за исключением трансфузии криопреципитата. При необходимости трансфузии нескольких единиц компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови. Биологическая проба выполняется, в том числе, при экстренной трансфузии. Для проведения биологической пробы донорскую кровь и (или) её компоненты переливают со скоростью 2 мл в минуту первые 15 минут трансфузии, наблюдая за состоянием реципиента.

При появлении во время проведения биологической пробы клинических симптомов: озноб, боль в пояснице, чувство жара и стеснения в груди, головная боль, тошнота или рвота, врач, проводящий трансфузию, немедленно её прекращает. При проведении трансфузии донорской крови и её компонентов под наркозом признаками реакции или осложнения служат усиливающаяся без видимых причин кровоточивость в операционной ране, снижение артериального давления, учащение пульса, изменение цвета мочи. При выявлении любого из перечисленных симптомов трансфузия прекращается.

После окончания трансфузии дважды в течение 2 часов осуществляется контроль температуры тела, артериального давления, пульса, диуреза и цвета мочи реципиента. Информация о медобследовании реципиента, выполнении проб на индивидуальную совместимость, трансфузии вносится в протокол трансфузии и медицинскую документацию реципиента.

Пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, единица компонента донорской крови с остаточным объёмом не менее 5 мл, образец крови реципиента, использованный для индивидуального подбора (при наличии), хранятся в отделении, осуществившем трансфузию, в течение 48 часов при температуре 2-6 °C для возможного определения причин реакций и осложнений, связанных с трансфузией.

В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, осуществляющий трансфузию, направляет образцы крови реципиента, использованные для проб на индивидуальную совместимость, единицу компонента донорской крови с остаточным объёмом не менее 5 мл, а также образец крови реципиента, взятый после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования.

В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови организуется выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение:

• аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;
• антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие);
• аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;
• прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии.

Для уточнения причин гемолиза осуществляется также определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител, которые, в случае наличия у реципиента в высоком титре и при отсутствии выявленных причин посттрансфузионного гемолитического осложнения, учитываются в качестве причины гемолиза, не связанной с трансфузией несовместимых донорской крови и (или) её компонентов.

Результаты лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии вносятся в медицинскую документацию реципиента. В целях обеспечения качества оказания медпомощи по профилю "трансфузиология" осуществляется прослеживаемость данных о медобследовании реципиента, выполнении проб на индивидуальную совместимость, трансфузиях, исполнителях работ.