Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 N 797
"Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства РФ"

В действующей первой редакции от 22.06.2019
Начало действия документа: 10.07.2019
30 страниц А4

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 8 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и её компонентов" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов. Правила устанавливают обязательные требования к заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и её компонентов, включая обязательные требования безопасности донорской крови и её компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.

Содержание и состав документа:

• I. Общие положения
• II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и её компонентов
• III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) её компонентов
• IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) её компонентов
• V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов
• Приложение N 1. Перечень значений показателей безопасности донорской крови и её компонентов
  • 1. Кровь консервированная
  • 2. Кровь консервированная, лейкоредуцированная
  • 3. Эритроцитная масса
  • 4. Эритроцитная масса с удалённым лейкотромбоцитным слоем
  • 5. Эритроцитная взвесь
  • 6. Эритроцитная взвесь с удалённым лейкотромбоцитным слоем
  • 7. Эритроцитная масса лейкоредуцированная
  • 8. Отмытые эритроциты
  • 9. Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная
  • 10. Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая
  • 11. Эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза
  • 12. Концентрат тромбоцитов из единицы крови
  • 13. Концентрат тромбоцитов из единицы крови лейкоредуцированный
  • 14. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный
  • 15. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный в добавочном растворе
  • 16. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный лейкоредуцированный
  • 17. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный патогенредуцированный
  • 18. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза
  • 19. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, лейкоредуцированный
  • 20. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный
  • 21. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе
  • 22. Концентрат тромбоцитов криоконсервированный, размороженный
  • 23. Свежезамороженная плазма
  • 24. Плазма патогенредуцированная
  • 25. Плазма пулированная патогенинактивированная
  • 26. Криосупернатантная плазма
  • 27. Лиофилизированная плазма
  • 28. Криопреципитат
  • 29. Гранулоцитный концентрат, полученный методом афереза
• Приложение N 2. Условия хранения и транспортировки донорской крови и её компонентов

Субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов обеспечивают соответствие работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов требованиям настоящих Правил. С этой целью в субъектах обращения донорской крови и (или) её компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности.

Руководство субъекта обращения донорской крови и (или) её компонентов обеспечивает в пределах своих полномочий эффективное функционирование системы безопасности, выделение необходимых ресурсов, определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности.

Требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) её компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) её компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения, а также требования к организации системы безопасности утверждаются Минздравом РФ.

Обязанности персонала устанавливаются в объёме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) её компонентов. Субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов обеспечивают обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала.

Субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов обеспечивают соответствие используемых зданий и помещений санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность.

Маршрутизация потоков доноров, донорской крови и (или) её компонентов, медизделий и медотходов в используемых помещениях организуется в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) её компонентов в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков.

Субъектами обращения донорской крови и (или) её компонентов используются зарегистрированные в установленном порядке медизделия, предназначенные для заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) её компонентов.

Субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов обеспечивают внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов, в меддокументацию и базу данных донорства крови и её компонентов. Рукописные записи делаются чётко и разборчиво.

Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) её компонентов разрабатываются инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению (стандартные операционные процедуры). Стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медизделий, разрабатываются на основе эксплуатационной документации производителя медизделия.

Проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) её компонентов осуществляется комиссией. Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утверждаются актом субъекта обращения донорской крови и (или) её компонентов.

Планирование внутренних проверок осуществляется с учётом результатов предыдущих проверок. Результаты внутренних проверок документируются, а по их итогам принимаются меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений. Руководство субъекта обращения донорской крови и (или) её компонентов обеспечивает своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения.

В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) её компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) её компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) её компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов.

Субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов обеспечивают представление в Федеральное медико-биологическое агентство информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) её компонентов, в установленном порядке.