Приказ Минздрава РФ от 31.03.2017 N 143н
"Об утверждении Порядка размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов"

В действующей последней редакции от 30.01.2019
(В редакции приказа Минздрава РФ от 30.01.2019 N 30н)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 01.08.2017 N 47615
Начало действия редакции: 30.06.2019
4 страницы А4
С Приложением (Порядок)

В соответствии с частью 2 статьи 27 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207.26 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается порядок размещения информации, связанной с осуществлением госрегистрации клеточных биомедпродуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедпродуктах и биомедпродуктах, исключённых из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению.

Настоящий Порядок определяет правила размещения на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедэкспертизы биомедпродуктов и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедпродукта, информации о зарегистрированных биомедпродуктах и биомедпродуктах, исключённых из госреестра биомедицинских клеточных продуктов.

Размещение информации на официальном сайте осуществляется Департаментом госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава и обеспечивается системными информационными ресурсами Минздрава посредством организации электронной базы данных. Информация, размещаемая на официальном сайте, включает следующие сведения об этапах процедур, осуществляемых в отношении конкретного биомедицпродукта:

• 1) реквизиты заявлений;
• 2) наименование биомедпродукта и тип биомедицинского клеточного продукта (аллогенный, аутологичный или комбинированный);
• 3) наименование и адрес заявителя;
• 4) наименование и адрес производителя биомедпродуктов;
• 5) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, даты включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
• 6) наименования медизделий, входящих в состав биомедпродукта, даты и номера регистрационных удостоверений на медизделия;
• 7) реквизиты решений Минздрава о выдаче заданий на проведение биомедэкспертизы биомедпродукта, реквизиты запросов Минздрава об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
• 8) реквизиты заключения совета по этике о возможности или невозможности проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
• 9) реквизиты решения Минздрава о возобновлении госрегистрации биомедпродукта или об отказе в возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, реквизиты решения Минздрава о прекращении госрегистрации биомедпродукта;
• 10) реквизиты решений Минздрава о повторном проведении биомедэкспертизы биомедпродукта и (или) этической экспертизы;
• 11) реквизиты заключений комиссии экспертов федерального госбюджетного учреждения, находящегося в ведении Минздрава и обеспечивающего исполнение полномочий Минздрава по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедпродуктов и (или) госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов, по результатам биомедэкспертизы биомедицинского клеточного продукта;
• 12) реквизиты решения Минздрава о выдаче разрешения на проведение клинических исследований биомедпродуктов, в том числе международного многоцентрового клинического исследования биомедпродукта или пострегистрационного клинического исследования биомедпродукта, или об отказе в выдаче указанного разрешения;
• 13) реквизиты решения Минздрава о госрегистрации биомедицпродукта или об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
• 14) реквизиты решения Минздрава о подтверждении госрегистрации биомедицинского клеточного продукта или об отказе в подтверждении государственной регистрации биомедпродукта;
• 15) реквизиты решения Минздрава о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедпродукт, или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедпродукт.

Информация размещается в базе данных не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения Минздравом заявлений. Доступ в базу данных предоставляется следующим субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов:

• 1) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедпродукта, клинических исследований биомедпродукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, представившей в Минздрав заявление о госрегистрации биомедицинского клеточного продукта;
• 2) владельцу регистрационного удостоверения биомедпродукта, представившему в Минздрав заявление о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
• 3) владельцу регистрационного удостоверения биомедпродукта, представившему в Минздрав заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедпродукт;
• 4) организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедпродукта и представившей в Минздрав заявление о получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования клеточного биомедпродукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

Доступ заявителя в базу данных осуществляется посредством предоставления заявителю Департаментом информационных технологий и связи Минздрава персонального входа в течение 5 рабочих дней со дня поступления в Минздрав заявления о предоставлении доступа в базу данных. В случае установления основания для отказа в предоставлении доступа в базу данных Департаментом информационных технологий и связи Минздрава направляется (вручается) заявителю мотивированный отказ в письменной форме или форме электронного документа. Департаментом информационных технологий и связи Минздрава не реже одного раза в день формируется резервная копия базы данных в целях защиты содержащейся в ней информации, а также осуществляется защита содержащейся в базе данных информации от несанкционированного доступа.