Приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 N 1113н
"Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"

В действующей первой редакции от 19.10.2020
Зарегистрировано в Минюсте РФ 07.12.2020 N 61286
Начало действия документа: 01.01.2021
Окончание действия документа: 31.12.2026
25 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" и подпунктом 5.2.192 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый Порядок сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медицинских изделий (Порядок).

Организации, созданные в установленном порядке на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории РФ, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ, либо физлица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделий, их госрегистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, госконтроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (субъекты обращения медизделий), за исключением субъектов обращения медизделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медизделий (неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку).

Производитель медизделий (его уполномоченный представитель) представляет в Службу отчёт о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведён в приложении N 2 к настоящему Порядку) (отчёт о неблагоприятном событии) и отчёт о корректирующих действиях по безопасности медизделия (рекомендуемый образец приведён в приложении N 3 к настоящему Порядку) (отчёт о корректирующих действиях).

Первоначальный отчёт о неблагоприятном событии представляется в следующие сроки:

• а) в случае возникновения серьёзной угрозы здоровью незамедлительно, но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медизделий (его уполномоченному представителю) стало известно о наличии угрозы;
• б) в случае смерти или непредвиденного серьёзного ухудшения состояния здоровья пользователя – незамедлительно после того, как производитель медизделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медизделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медизделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии;
• в) в прочих случаях – незамедлительно после того, как производитель медизделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медизделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии.

Производитель медизделий (его уполномоченный представитель) вправе выполнить корректирующие действия (до направления в Службу первоначального отчёта о корректирующих действиях в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьёзного ухудшения состояния здоровья. В этом случае первоначальный отчёт о корректирующих действиях должен быть представлен в Службу не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем медизделий (его уполномоченным представителем) корректирующих действий. В случае отсутствия у производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события он должен без промедления уведомить об этом Службу. Производитель медизделий (его уполномоченный представитель) вправе обратиться в Службу за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи применения медицинского изделия с выявленным неблагоприятным событием.

Медорганизации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медорганизации), должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события.

Сообщения о неблагоприятном событии при применении медизделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430) и находящимся в обращении на территории РФ, за исключением территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, направляются в Службу субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения).

В сообщениях указывается достоверная актуальная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии. Тип и вид неблагоприятного события, указываемых в сообщениях о неблагоприятных событиях, структурируется по видам неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медизделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медизделий. Рекомендуемый справочник-кодификатор видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медизделий (Кодификатор видов неблагоприятных событий), размещается на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (сеть "Интернет").

По результатам корректирующих действий по безопасности медизделия производитель медизделий (его уполномоченный представитель) обязан выпустить уведомление по безопасности медизделия (рекомендуемый образец приведён в приложении N 4 к настоящему Порядку) (уведомление по безопасности), довести его до сведения пользователей медизделий посредством размещения на своём официальном сайте в сети "Интернет" и представить в Службу для проведения анализа содержащихся в уведомлении сведений и размещения при необходимости на официальном сайте Службы в сети "Интернет".

Отчёты о неблагоприятных событиях не представляются в Службу в следующих случаях:

• а) по каждому отдельному неблагоприятному событию из тех, что описаны в уведомлениях по безопасности и произошли после расследования неблагоприятных событий и рассылки производителем медизделий (его уполномоченным представителем) таких уведомлений и проведения корректирующих действий. Вместо этого производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) может согласовать со Службой возможность периодического представления сводных отчетов по указанным неблагоприятным событиям, а также их содержание и сроки представления;
• б) по каждому отдельному неблагоприятному событию из числа часто происходящих и задокументированных неблагоприятных событий (обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, связанных с медизделием, о которых уже были представлены отчёты, проанализированные производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) и Службой). Вместо этого допускается представлять периодические сводные отчёты. Содержание и сроки представления периодических сводных отчётов должны быть согласованы с Службой;
• в) о неблагоприятных событиях, связанных с очевидными дефектами медизделий, которые пользователь всегда может выявить непосредственно перед использованием медизделия;
• г) о неблагоприятных событиях, не приведших к серьёзному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности медизделия;
• д) об ожидаемых и предвидимых неблагоприятных событиях, удовлетворяющих одновременно всем перечисленным ниже критериям: неблагоприятные события обозначены в эксплуатационной (сопроводительной) документации на медизделие; неблагоприятные события известны в клинической практике, их можно качественно и количественно предугадать в случае, если медизделие применяется и функционирует в соответствии со своим назначением; неблагоприятные события задокументированы в технической документации на медицинское изделие с соответствующей оценкой рисков, проведённой до того, как произошло неблагоприятное событие; неблагоприятные события клинически допустимы с точки зрения пользы медизделия для каждого отдельного пациента;
• е) если риск смерти или серьёзного ухудшения состояния здоровья был проанализирован и признан ничтожно малым, если ни смерти, ни серьёзного ухудшения здоровья не произошло, и риск был охарактеризован и задокументирован как допустимый в рамках документации, представляемой в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.

Для медизделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель медизделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу отчёты по клиническому мониторингу (рекомендуемый образец приведён в приложении N 5 к настоящему Порядку). Отчёты о клиническом мониторинге представляются производителем медизделий (его уполномоченным представителем) в Службу не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.

Клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, который должен содержать следующие сведения:

• а) цели и задачи клинического мониторинга с учётом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
• б) схему клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.

Сообщение о неблагоприятном событии, отчёт о неблагоприятном событии, отчёт о корректирующих действиях, уведомление по безопасности, отчёт о клиническом мониторинге направляются в электронной форме через размещённую на официальном сайте Службы в сети "Интернет" автоматизированную информационную систему Службы или через приложение Службы для мобильных устройств, или через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" или (в случае невозможности использования сети "Интернет") на бумажном носителе.

Список приложений к документу:

1. Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия
2. Отчёт о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия
3. Отчёт о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия
4. Уведомление по безопасности медицинского изделия
5. Отчёт по клиническому мониторингу медицинского изделия