Лечение цистита, недержания мочи, детского энуреза, пиелонефрита, болезней почек, фимоза, варикоцеле, баланопостита в Омске
1 Заполните анкету-тест. Всего 8 вопросов. Сумма баллов – ответ на вопрос: здоров ли мой ребёнок?
2 Заполняйте таблицу в течение двух дней. Обратите внимание на инструкцию по ней.
3 Вышлите их доктору. Ответ, рекомендации и предварительный диагноз – в течение суток.
Детская урология в Омске
Телемедицинский проект
АМБУЛАТОРНЫЙ ПРИЁМ
специалиста по лечению
расстройств мочеиспускания
ведётся на базе Детского
медицинского центра
"До 16-ти"
Телемедицина – детям
Квалиметрия в медицине
Бессимптомная диагностика
Неинвазивное обследование
Диагностика на ранних стадиях
Обследование  не выходя  из дома
Стационарзамещающие технологии
Электронная диспансеризация
Узнайте о здоровье ребёнка
Комплексное обследование
Индивидуальный подход
Всё о детском энурезе
О МЕТОДИКЕ 1) Анкета-тест 2) Таблица-дневник 3) Выслать доктору Обследование
Все разделы
Прийти к нам
Амбулаторный приём специалиста по лечению расстройств мочеиспускания
ведётся на базе
Детского медицинского центра
"До 16-ти"

Адрес: г. Омск,
пр-кт Комарова, 11/1
Клиника "Левобережная"
Телефон:
+7 (904) 078-14-68
E-mail:
doctor@disuria.ru
Дни и часы приёма:
Ежедневно, 08:30-18:00
Задать вопрос
ПРОСТОЙ СПОСОБ
спросить врача
и получить ответ

Регистратура
Детский
медицинский
центр
"До 16-ти"
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Что в файлах
Федеральные законы РФ [22]
Приказы МЗ РФ [328]
Приказы МЗСР РФ [42]
Постановления Правительства РФ [152]
Указы Президента РФ [13]
Методические указания ГГСВ РФ [1]
Приказы МТ РФ [54]
Письма ФСС РФ [14]
Приказы РПН [1]
Письма МЗ РФ [84]
Письма ФФОМС РФ [10]
Приказы РЗН [7]
Распоряжения Правительства РФ [60]
Письма ФАС РФ [5]
Письма МТ РФ [14]
Информация РПН [4]
Разъяснения МЗ РФ [1]
Письма РПН [36]
Письма РЗН [6]
Инструкции МЗ РФ [1]
Информация ФФОМС РФ [1]
Письма МЗСР РФ [0]
Информация ФНС РФ [4]
Письма ФНС РФ [5]
Приказы ФФОМС РФ [1]
Методрекомендации МЗ РФ [5]
Письма РОН [2]
Приказы ФМБА РФ [2]
Информация РЗН [2]
Постановления ГГСВ РФ [9]
Информация Правительства РФ [1]
Информация МЗ РФ [5]
Клинические рекомендации (протоколы лечения) [4]
Информация МТ РФ [3]
Письма МФ РФ [8]
Информация ФСС РФ [1]
Рекомендации ФМБА РФ [1]
Информация ФМБА РФ [1]
Методрекомендации РПН [1]
Поручения Правительства РФ [2]
Минздрав
Партнёры
Партнёры
Фотостраницы
Пресса о нас
[22.10.2015] Количество просмотров 6017
[Газета "МК в Омске"]
Творить добро: детский врач-уролог создал благотворительный фонд / МК в Омске. - 2015. - 22-28 о...
[25.08.2014] Количество просмотров 6790
[Газета "МК в Омске"]
Фитотерапия – это перспективно! Результаты исследований омских врачей отметили на Майорке / МК в...
[13.11.2013] Количество просмотров 6578
[Газета "МК в Омске"]
Опыт омских урологов рекомендован к широкому применению / МК в Омске. - 2013. - № 46 (861). - 6-...
[25.08.2013] Количество просмотров 5481
[Газета "Сибирский рецепт"]
Деликатная насущность: о ценном опыте городской детской поликлиники № 5 Октябрьского округа / Си...
[20.07.2013] Количество просмотров 5385
[Газета "Омская трибуна"]
...И болезнь от тебя отойдёт / Омская трибуна. - 2011. - № 1 (1). - 29 сентября / Эффективные те...
Печать о нас
RSS-подписка
Наши опросы
Встаёт ли Ваш ребёнок в туалет ночью?
Всего ответов: 303
Наши опросы
Какие методики реально помогли избавить Вашего ребёнка от энуреза?
Всего ответов: 67
Наши опросы
Диспансеризация - эффективный контроль за здоровьем. Стремитесь ли Вы проходить диспансеризацию?
Всего ответов: 83
Главная » Файлы и документы » Законодательство » Приказы МЗ РФ

Порядок сообщения о случаях побочных действий медизделий – Приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 N 1113н – Действ. первая ред. – С 01.01.2021
[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (545.2 Kb) ]

Приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 N 1113н
"Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"

В действующей первой редакции от 19.10.2020
Зарегистрировано в Минюсте РФ 07.12.2020 N 61286
Начало действия документа: 01.01.2021
Окончание действия документа: 31.12.2026
25 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" и подпунктом 5.2.192 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый Порядок сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медицинских изделий (Порядок).

Организации, созданные в установленном порядке на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории РФ, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ, либо физлица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделий, их госрегистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, госконтроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (субъекты обращения медизделий), за исключением субъектов обращения медизделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медизделий (неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку).

Производитель медизделий (его уполномоченный представитель) представляет в Службу отчёт о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведён в приложении N 2 к настоящему Порядку) (отчёт о неблагоприятном событии) и отчёт о корректирующих действиях по безопасности медизделия (рекомендуемый образец приведён в приложении N 3 к настоящему Порядку) (отчёт о корректирующих действиях).

Первоначальный отчёт о неблагоприятном событии представляется в следующие сроки:

  • а) в случае возникновения серьёзной угрозы здоровью незамедлительно, но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медизделий (его уполномоченному представителю) стало известно о наличии угрозы;
  • б) в случае смерти или непредвиденного серьёзного ухудшения состояния здоровья пользователя – незамедлительно после того, как производитель медизделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медизделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медизделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии;
  • в) в прочих случаях – незамедлительно после того, как производитель медизделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медизделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии.

Производитель медизделий (его уполномоченный представитель) вправе выполнить корректирующие действия (до направления в Службу первоначального отчёта о корректирующих действиях в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьёзного ухудшения состояния здоровья. В этом случае первоначальный отчёт о корректирующих действиях должен быть представлен в Службу не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем медизделий (его уполномоченным представителем) корректирующих действий. В случае отсутствия у производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события он должен без промедления уведомить об этом Службу. Производитель медизделий (его уполномоченный представитель) вправе обратиться в Службу за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи применения медицинского изделия с выявленным неблагоприятным событием.

Медорганизации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медорганизации), должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события.

Сообщения о неблагоприятном событии при применении медизделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430) и находящимся в обращении на территории РФ, за исключением территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, направляются в Службу субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения).

В сообщениях указывается достоверная актуальная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии. Тип и вид неблагоприятного события, указываемых в сообщениях о неблагоприятных событиях, структурируется по видам неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медизделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медизделий. Рекомендуемый справочник-кодификатор видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медизделий (Кодификатор видов неблагоприятных событий), размещается на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (сеть "Интернет").

По результатам корректирующих действий по безопасности медизделия производитель медизделий (его уполномоченный представитель) обязан выпустить уведомление по безопасности медизделия (рекомендуемый образец приведён в приложении N 4 к настоящему Порядку) (уведомление по безопасности), довести его до сведения пользователей медизделий посредством размещения на своём официальном сайте в сети "Интернет" и представить в Службу для проведения анализа содержащихся в уведомлении сведений и размещения при необходимости на официальном сайте Службы в сети "Интернет".

Отчёты о неблагоприятных событиях не представляются в Службу в следующих случаях:

  • а) по каждому отдельному неблагоприятному событию из тех, что описаны в уведомлениях по безопасности и произошли после расследования неблагоприятных событий и рассылки производителем медизделий (его уполномоченным представителем) таких уведомлений и проведения корректирующих действий. Вместо этого производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) может согласовать со Службой возможность периодического представления сводных отчетов по указанным неблагоприятным событиям, а также их содержание и сроки представления;
  • б) по каждому отдельному неблагоприятному событию из числа часто происходящих и задокументированных неблагоприятных событий (обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, связанных с медизделием, о которых уже были представлены отчёты, проанализированные производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) и Службой). Вместо этого допускается представлять периодические сводные отчёты. Содержание и сроки представления периодических сводных отчётов должны быть согласованы с Службой;
  • в) о неблагоприятных событиях, связанных с очевидными дефектами медизделий, которые пользователь всегда может выявить непосредственно перед использованием медизделия;
  • г) о неблагоприятных событиях, не приведших к серьёзному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности медизделия;
  • д) об ожидаемых и предвидимых неблагоприятных событиях, удовлетворяющих одновременно всем перечисленным ниже критериям: неблагоприятные события обозначены в эксплуатационной (сопроводительной) документации на медизделие; неблагоприятные события известны в клинической практике, их можно качественно и количественно предугадать в случае, если медизделие применяется и функционирует в соответствии со своим назначением; неблагоприятные события задокументированы в технической документации на медицинское изделие с соответствующей оценкой рисков, проведённой до того, как произошло неблагоприятное событие; неблагоприятные события клинически допустимы с точки зрения пользы медизделия для каждого отдельного пациента;
  • е) если риск смерти или серьёзного ухудшения состояния здоровья был проанализирован и признан ничтожно малым, если ни смерти, ни серьёзного ухудшения здоровья не произошло, и риск был охарактеризован и задокументирован как допустимый в рамках документации, представляемой в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.

Для медизделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель медизделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу отчёты по клиническому мониторингу (рекомендуемый образец приведён в приложении N 5 к настоящему Порядку). Отчёты о клиническом мониторинге представляются производителем медизделий (его уполномоченным представителем) в Службу не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.

Клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, который должен содержать следующие сведения:

  • а) цели и задачи клинического мониторинга с учётом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
  • б) схему клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.

Сообщение о неблагоприятном событии, отчёт о неблагоприятном событии, отчёт о корректирующих действиях, уведомление по безопасности, отчёт о клиническом мониторинге направляются в электронной форме через размещённую на официальном сайте Службы в сети "Интернет" автоматизированную информационную систему Службы или через приложение Службы для мобильных устройств, или через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" или (в случае невозможности использования сети "Интернет") на бумажном носителе.

Список приложений к документу:

  1. Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия
  2. Отчёт о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия
  3. Отчёт о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия
  4. Уведомление по безопасности медицинского изделия
  5. Отчёт по клиническому мониторингу медицинского изделия
[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (545.2 Kb) ]
Рассказать / Поделиться:
Раздел: Законодательство | Категория: Приказы МЗ РФ | Добавил: urology-omsk
Просмотров: 71 | Скачиваний: 37 | 19.10.2020, 23:20

Вы можете оказать любую посильную помощь проекту и сайту


Поиск по сайту
Например:
Первое: ТЕСТ
ПРОСТОЙ СПОСОБ
и всего 1 шаг выяснить
состояние функции мочеиспускания Вашего ребёнка: всего несколько простых вопросов

Это DOC-файл, 1 стр. А4

Лечим энурез
Про горшок
Всё об энурезе
ЛФК и энурез
Лучшие статьи
[13.10.2013] Количество просмотров 81695
[Остаточная моча]
Остаточная моча: клиническое значение, методы определения объё...
[08.10.2013] Количество просмотров 70646
[Боль в мошонке]
Боль в мошонке: перекрут яичка, перекрут гидатиды яичка у маль...
[03.02.2014] Количество просмотров 62361
[Цистит у женщин]
Воспаление мочевого пузыря (цистит): боли внизу живота, жжение...
[06.10.2013] Количество просмотров 47654
[УЗИ]
Как подготовиться к УЗИ мочевого пузыря и почек, значение ульт...
[15.10.2013] Количество просмотров 41394
[Лечение: Физиотерапия]
Физические методы лечения нейрогенной дисфункции мочевого пузы...
Выборки...
Стандарты первичной медпомощи (47)
1-й год жизни
Новые статьи
[08.04.2016] Количество просмотров 6368
[Лечение: Магнитотерапия]
Лечение магнитным полем – магнитотерапия: показания, противопоказ...
[01.12.2015] Количество просмотров 3961
[Очищение организма]
Сколько воды нужно выпивать за день? Какую воду пить? Почему пить...
[16.11.2015] Количество просмотров 3937
[Очищение организма]
Здоровое питание и очистка организма как способы устранения причи...
[15.11.2015] Количество просмотров 4016
[Здоровое питание]
Здоровые органы и процесс пищеварения: 12 простых советов для уст...
[08.05.2015] Количество просмотров 3282
[Здоровье: долголетие]
Продление молодости, замедление старения и вечная жизнь: тайны ра...
Выборки...
Стандарты специализированной медпомощи (10)
О памперсах
Труды врачей
[04.10.2020] Количество просмотров 322
[Энурез: что делать?]
Педиатры – родителям о ночном энурезе у детей: причины и факт...
[10.05.2015] Количество просмотров 4823
[Пиелонефрит: лечение]
Самое частое заболевание мочевыделительной системы: принципы ...
[28.01.2015] Количество просмотров 4822
[Детская гинекология]
Боли при ходьбе, зуд и жжение у девочки: основные принципы ди...
[28.01.2015] Количество просмотров 4708
[Детская гинекология]
Значение врачебной этики и деонтологии для адекватной профила...
[25.11.2014] Количество просмотров 11235
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: фактор...
Всё про цистит
Врачи о важном
[07.12.2013] Количество просмотров 26776
[Аденома: анализ ПСА]
Клинико-диагностическое значение определения ПСА, как понять анализ...
[15.06.2014] Количество просмотров 22335
[Гидронефроз]
Гидронефроз почки, эпидемиология и причины возникновения. Классифик...
[22.09.2013] Количество просмотров 12878
[Инфекции: ИМВП]
Инфекции мочевыводящих путей у детей: факторы риска, патогенез, эти...
[01.09.2013] Количество просмотров 11692
[Адаптол]
Эффективность препарата Адаптол при лечении гиперактивного мочевого...
[25.11.2014] Количество просмотров 11235
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: факторы, при...
Всё об...
Аденома,
анализ ПСА
и РПЖ
Новые файлы
[18.01.2021] Количество просмотров 21 Количество скачиваний 6
[Письма МТ РФ]
Вопросы продления инвалидности (по Временному порядку) – Письмо ФГБУ ФБ МСЭ...
[05.01.2021] Количество просмотров 50 Количество скачиваний 13
[Указы Президента РФ]
Создание Фонда поддержки детей с тяжёлыми и редкими заболеваниями "Кру...
[30.12.2020] Количество просмотров 67 Количество скачиваний 14
[Постановления Правительства РФ]
Выплаты по материнству и профзаболеваниям (ФСС) – Постановление Правительст...
[29.12.2020] Количество просмотров 2501 Количество скачиваний 683
[Федеральные законы РФ]
Соцстрахование в связи с материнством – Федеральный закон РФ от 29.12.2006 ...
[28.12.2020] Количество просмотров 198 Количество скачиваний 60
[Письма МЗ РФ]
О порядке проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению – Письм...
Мероприятия
Мероприятия
Наши награды
"Достояние Омска"
Благодарности
"Достояние Омска"
Грант ОНПЗ
"Родные города"
doctor@disuria.ru Рейтинг@Mail.ru, количество просмотров и количество посетителей за сегодня, с 00:00 мск © 2013-2021 Зайцев Ю.Е., Алёшин И.В.
Телемедицинский проект в сфере детской урологии