Приказ Минздрава РФ от 31.05.2017 N 281н
"Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов"

В действующей последней редакции от 30.01.2019
(В редакции приказа Минздрава РФ от 30.01.2019 N 30н)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22.06.2017 N 47125
Начало действия редакции: 30.06.2019
3 страницы А4

В соответствии со статьёй 25 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207(25) Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый Порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов.

Настоящий Порядок определяет процедуру ведения госреестра клеточных биомедпродуктов. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов является федеральной информационной системой, содержащей информацию о биомедицинских клеточных продуктах, прошедших государственную регистрацию. Реестр ведётся в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в Реестр реестровых записей. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями. Реестровая запись биомедицинского клеточного продукта содержит следующую информацию:

• 1) наименование биомедпродукта;
• 2) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
• 3) наименование владельца регистрационного удостоверения клеточного биомедпродукта;
• 4) наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта;
• 5) кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав биомедпродукта;
• 6) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, номер нормативной документации;
• 7) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедпродукта, наименование и номер нормативной документации;
• 8) срок годности клеточного биомедпродукта;
• 9) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;
• 10) показания и противопоказания к применению биомедицинского клеточного продукта;
• 11) побочные действия биомедицинского клеточного продукта;
• 12) дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и его регистрационный номер;
• 13) дата замены регистрационного удостоверения клеточного биомедпродукта, дата подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, дата отмены государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Минздравом РФ:

• 1) решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
• 2) решения о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
• 3) решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.

Сведения о биомедицинском клеточном продукте подлежат исключению из Реестра в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Минздравом РФ решения об отмене госрегистрации биомедицинского клеточного продукта и исключении биомедпродукта из Реестра (с указанием даты принятия решения), по следующим основаниям:

• 1) представления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении биомедпродукта, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого ею мониторинга безопасности клеточного биомедпродукта;
• 2) подачи владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта заявления об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
• 3) принятия Минздравом РФ решения об отказе в подтверждении госрегистрации биомедпродукта по истечении срока действия регистрационного удостоверения биомедпродукта;
• 4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения в регистрационное досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт изменений в течение тридцати рабочих дней со дня наступления таких изменений;
• 5) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при обращении биомедицинских клеточных продуктов.

Реестр публикуется на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей. Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством РФ. Резервная копия Реестра формируется не реже одного раза в месяц. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством РФ.