Лечение цистита, недержания мочи, детского энуреза, пиелонефрита, болезней почек, фимоза, варикоцеле, баланопостита в Омске
1 Заполните анкету-тест. Всего 8 вопросов. Сумма баллов – ответ на вопрос: здоров ли мой ребёнок?
2 Заполняйте таблицу в течение двух дней. Обратите внимание на инструкцию по ней.
3 Вышлите их доктору. Ответ, рекомендации и предварительный диагноз – в течение суток.
Детская урология в Омске
Телемедицинский проект
АМБУЛАТОРНЫЙ ПРИЁМ
специалиста по лечению
расстройств мочеиспускания
ведётся на базе Детского
медицинского центра
"До 16-ти"
Телемедицина – детям
Квалиметрия в медицине
Бессимптомная диагностика
Неинвазивное обследование
Диагностика на ранних стадиях
Обследование  не выходя  из дома
Стационарзамещающие технологии
Электронная диспансеризация
Узнайте о здоровье ребёнка
Комплексное обследование
Индивидуальный подход
Всё о детском энурезе
О МЕТОДИКЕ 1) Анкета-тест 2) Таблица-дневник 3) Выслать доктору Обследование
Все разделы
Прийти к нам
Амбулаторный приём специалиста по лечению расстройств мочеиспускания
ведётся на базе
Детского медицинского центра
"До 16-ти"

Адрес: г. Омск,
пр-кт Комарова, 11/1
Клиника "Левобережная"
Телефон:
+7 (904) 078-14-68
E-mail:
doctor@disuria.ru
Дни и часы приёма:
Ежедневно, 08:30-18:00
Задать вопрос
ПРОСТОЙ СПОСОБ
спросить врача
и получить ответ

Регистратура
Детский
медицинский
центр
"До 16-ти"
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Что в файлах
Федеральные законы РФ [21]
Приказы МЗ РФ [278]
Приказы МЗСР РФ [41]
Постановления Правительства РФ [131]
Указы Президента РФ [11]
Методические указания ГГСВ РФ [1]
Приказы МТ РФ [51]
Письма ФСС РФ [14]
Приказы РПН [1]
Письма МЗ РФ [75]
Письма ФФОМС РФ [10]
Приказы РЗН [4]
Распоряжения Правительства РФ [38]
Письма ФАС РФ [5]
Письма МТ РФ [7]
Информация РПН [3]
Разъяснения МЗ РФ [1]
Письма РПН [35]
Письма РЗН [4]
Инструкции МЗ РФ [1]
Информация ФФОМС РФ [1]
Письма МЗСР РФ [0]
Информация ФНС РФ [4]
Письма ФНС РФ [2]
Приказы ФФОМС РФ [1]
Методрекомендации МЗ РФ [3]
Письма РОН [2]
Приказы ФМБА РФ [1]
Информация РЗН [2]
Постановления ГГСВ РФ [8]
Информация Правительства РФ [1]
Информация МЗ РФ [2]
Клинические рекомендации (протоколы лечения) [4]
Информация МТ РФ [2]
Минздрав
Партнёры
Партнёры
Фотостраницы
Пресса о нас
[22.10.2015] Количество просмотров 5688
[Газета "МК в Омске"]
Творить добро: детский врач-уролог создал благотворительный фонд / МК в Омске. - 2015. - 22-28 о...
[25.08.2014] Количество просмотров 6525
[Газета "МК в Омске"]
Фитотерапия – это перспективно! Результаты исследований омских врачей отметили на Майорке / МК в...
[13.11.2013] Количество просмотров 6333
[Газета "МК в Омске"]
Опыт омских урологов рекомендован к широкому применению / МК в Омске. - 2013. - № 46 (861). - 6-...
[25.08.2013] Количество просмотров 5246
[Газета "Сибирский рецепт"]
Деликатная насущность: о ценном опыте городской детской поликлиники № 5 Октябрьского округа / Си...
[20.07.2013] Количество просмотров 5146
[Газета "Омская трибуна"]
...И болезнь от тебя отойдёт / Омская трибуна. - 2011. - № 1 (1). - 29 сентября / Эффективные те...
Печать о нас
RSS-подписка
Наши опросы
Встаёт ли Ваш ребёнок в туалет ночью?
Всего ответов: 302
Наши опросы
Какие методики реально помогли избавить Вашего ребёнка от энуреза?
Всего ответов: 67
Наши опросы
Диспансеризация - эффективный контроль за здоровьем. Стремитесь ли Вы проходить диспансеризацию?
Всего ответов: 83
Главная » Файлы и документы » Законодательство » Приказы МЗ РФ

Правила надлежащей клинической практики (медпрепараты) – Приказ Минздрава РФ от 01.04.2016 N 200н – Действ. первая ред. – С 04.09.2016
[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (132.4 Kb) ]

Приказ Минздрава РФ от 01.04.2016 N 200н
"Об утверждении Правил надлежащей клинической практики"

В действующей первой редакции от 01.04.2016
Зарегистрировано в Минюсте РФ 23.06.2016 N 43357
Начало действия документа: 04.09.2016
15 страниц А4

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пунктом 5.2.155 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждаются прилагаемые Правила надлежащей клинической практики. Устанавливается, что Правила надлежащей клинической практики, утверждённые настоящим приказом, распространяются на правоотношения по проведению клинических исследований лекарственного препарата для медприменения, заявления о выдаче разрешений на проведение которых поданы в установленном порядке после вступления в силу настоящего приказа.

Признаётся утратившим силу приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом РФ 20.06.2003 N 4808).

Оглавление документа:

  • I. Общие положения
  • II. Независимый этический комитет
  • III. Организация, осуществляющая проведение клинического исследования
  • IV. Организация работы исследователя

Настоящие Правила надлежащей клинической практики регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований лекарственных препаратов для медприменения с участием человека в качестве субъекта клинического исследования, анализу и представлению результатов клинических исследований, обеспечивающие гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных участников клинического исследования.

Объектом клинического исследования является лекарственная форма фармакологически активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, или зарегистрированный лекарственный препарат для медприменения в случае, если способ его применения отличается от утверждённого (в рамках процедуры госрегистрации), а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утверждённому показанию. Исследуемые лекарственные препараты применяются в соответствии с утверждённым (в рамках процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования) протоколом клинического исследования. Обращение исследуемых лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики и правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Клиническое исследование проводится в отношении физлица (пациента или здорового добровольца), принимающего участие в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый лекарственный препарат, либо в составе контрольной группы. Каждый участник клинического исследования после получения информации о клиническом исследовании и до начала проведения клинического исследования даёт добровольное согласие на участие в таком клиническом исследовании посредством подписания информационного листка пациента. Согласие на участие в клиническом исследовании может быть дано законным представителем участника клинического исследования.

Независимый этический комитет, созданный на уровне медорганизации (локальный этический комитет), региональном уровне и функционирующий как независимый орган, обеспечивает защиту прав, безопасность и охрану здоровья участников клинического исследования. В состав независимого этического комитета должно входить достаточное число лиц, обладающих необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого клинического исследования, как правило, пять лиц, при этом интересы не менее чем одного лица должны лежать вне сферы науки. Независимый этический комитет осуществляют свою деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами, содержащими требования, в том числе к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений.

Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся по протоколу, разработанному организатором клинического исследования или привлечённым им юридическим лицом. Организатором клинического исследования могут вноситься изменения в протокол в форме поправок, оформленных в письменном виде посредством описания изменений или официальных разъяснений протокола.

Организатор клинического исследования предоставляет исследователю и медорганизации протокол клинического исследования и брошюру в текущей редакции до подписания с медорганизацией договора на проведение клинического исследования и дает время для ознакомления с предоставленной информацией.

При наличии в медорганизации, в которой планируется проведение клинического исследования, независимого этического комитета, организатор клинического исследования должен получить подтверждение того, что данный независимый этический комитет организован и действует в соответствии с настоящими Правилами и согласие этого независимого этического комитета на проведение клинического исследования. В случае если согласие независимого этического комитета на проведение клинического исследования выражается посредством внесения изменений в документы и данные клинического исследования, медицинская организация предоставляет организатору клинического исследования копии всех измененных документов и данных. В случае изменения решения независимого этического комитета относительно проведения клинического исследования, в том числе посредством отзыва ранее данного согласия, медицинская организация незамедлительно уведомляет об этом организатора клинического исследования.

Если лекарственная форма исследуемого лекарственного препарата или препарата сравнения была изменена в ходе клинического исследования, то до использования новой лекарственной формы в клиническом исследовании должны быть получены результаты соответствующих дополнительных исследований данной лекарственной формы препарата, необходимые для оценки степени влияния данных изменений на фармакокинетику исследуемого лекарственного препарата, его безопасность и эффективность. В таком случае организатор клинического исследования обеспечивает внесение изменений в протокол.

Руководитель медорганизации, которая проводит клиническое исследование, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем три года и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медорганизации.

[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (132.4 Kb) ]
Рассказать / Поделиться:
Раздел: Законодательство | Категория: Приказы МЗ РФ | Добавил: urology-omsk
Просмотров: 1033 | Скачиваний: 524 | 01.04.2016, 23:03

Вы можете оказать любую посильную помощь проекту и сайту


Поиск по сайту
Например:
Первое: ТЕСТ
ПРОСТОЙ СПОСОБ
и всего 1 шаг выяснить
состояние функции мочеиспускания Вашего ребёнка: всего несколько простых вопросов

Это DOC-файл, 1 стр. А4

Лечим энурез
Про горшок
Всё об энурезе
ЛФК и энурез
Лучшие статьи
[13.10.2013] Количество просмотров 80483
[Остаточная моча]
Остаточная моча: клиническое значение, методы определения объё...
[08.10.2013] Количество просмотров 69428
[Боль в мошонке]
Боль в мошонке: перекрут яичка, перекрут гидатиды яичка у маль...
[03.02.2014] Количество просмотров 61273
[Цистит у женщин]
Воспаление мочевого пузыря (цистит): боли внизу живота, жжение...
[06.10.2013] Количество просмотров 47199
[УЗИ]
Как подготовиться к УЗИ мочевого пузыря и почек, значение ульт...
[15.10.2013] Количество просмотров 38883
[Лечение: Физиотерапия]
Физические методы лечения нейрогенной дисфункции мочевого пузы...
Выборки...
Стандарты первичной медпомощи (47)
1-й год жизни
Новые статьи
[08.04.2016] Количество просмотров 5765
[Лечение: Магнитотерапия]
Лечение магнитным полем – магнитотерапия: показания, противопоказ...
[01.12.2015] Количество просмотров 3764
[Очищение организма]
Сколько воды нужно выпивать за день? Какую воду пить? Почему пить...
[16.11.2015] Количество просмотров 3738
[Очищение организма]
Здоровое питание и очистка организма как способы устранения причи...
[15.11.2015] Количество просмотров 3817
[Здоровое питание]
Здоровые органы и процесс пищеварения: 12 простых советов для уст...
[08.05.2015] Количество просмотров 3070
[Здоровье: долголетие]
Продление молодости, замедление старения и вечная жизнь: тайны ра...
Выборки...
Стандарты специализированной медпомощи (10)
О памперсах
Труды врачей
[10.05.2015] Количество просмотров 4643
[Пиелонефрит: лечение]
Самое частое заболевание мочевыделительной системы: принципы ...
[28.01.2015] Количество просмотров 4576
[Детская гинекология]
Боли при ходьбе, зуд и жжение у девочки: основные принципы ди...
[28.01.2015] Количество просмотров 4481
[Детская гинекология]
Значение врачебной этики и деонтологии для адекватной профила...
[25.11.2014] Количество просмотров 10945
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: фактор...
[19.11.2014] Количество просмотров 6928
[Энурез: при стрессе]
Стрессовое недержание мочи у женщин: причины, предрасположенн...
Всё про цистит
Врачи о важном
[07.12.2013] Количество просмотров 26336
[Аденома: анализ ПСА]
Клинико-диагностическое значение определения ПСА, как понять анализ...
[15.06.2014] Количество просмотров 21900
[Гидронефроз]
Гидронефроз почки, эпидемиология и причины возникновения. Классифик...
[22.09.2013] Количество просмотров 12598
[Инфекции: ИМВП]
Инфекции мочевыводящих путей у детей: факторы риска, патогенез, эти...
[01.09.2013] Количество просмотров 11145
[Адаптол]
Эффективность препарата Адаптол при лечении гиперактивного мочевого...
[25.11.2014] Количество просмотров 10945
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: факторы, при...
Всё об...
Аденома,
анализ ПСА
и РПЖ
Новые файлы
[16.09.2020] Количество просмотров 43 Количество скачиваний 8
[Постановления Правительства РФ]
Перечень производителей товаров для реабилитации – Постановление Правительс...
[05.09.2020] Количество просмотров 111 Количество скачиваний 21
[Постановления Правительства РФ]
Порядок и правила взаимозаменяемости лекарств – Постановление Правительства...
[05.09.2020] Количество просмотров 1341 Количество скачиваний 620
[Постановления Правительства РФ]
Практика производителей лекарств – Постановление Правительства РФ от 03.12....
[04.09.2020] Количество просмотров 1170 Количество скачиваний 525
[Постановления Правительства РФ]
Госнадзор в обращении лекарств – Постановление Правительства РФ от 15.10.20...
[04.09.2020] Количество просмотров 862 Количество скачиваний 323
[Постановления Правительства РФ]
Описание лекарств при госзакупках – Постановление Правительства РФ от 15.11...
Мероприятия
Мероприятия
Наши награды
"Достояние Омска"
Благодарности
"Достояние Омска"
Грант ОНПЗ
"Родные города"
doctor@disuria.ru Рейтинг@Mail.ru, количество просмотров и количество посетителей за сегодня, с 00:00 мск © 2013-2020 Зайцев Ю.Е., Алёшин И.В.
Телемедицинский проект в сфере детской урологии