Приказ Минздрава РФ от 01.04.2016 N 200н
"Об утверждении Правил надлежащей клинической практики"

В действующей первой редакции от 01.04.2016
Зарегистрировано в Минюсте РФ 23.06.2016 N 43357
Начало действия документа: 04.09.2016
15 страниц А4

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пунктом 5.2.155 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждаются прилагаемые Правила надлежащей клинической практики. Устанавливается, что Правила надлежащей клинической практики, утверждённые настоящим приказом, распространяются на правоотношения по проведению клинических исследований лекарственного препарата для медприменения, заявления о выдаче разрешений на проведение которых поданы в установленном порядке после вступления в силу настоящего приказа.

Признаётся утратившим силу приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом РФ 20.06.2003 N 4808).

Оглавление документа:

• I. Общие положения
• II. Независимый этический комитет
• III. Организация, осуществляющая проведение клинического исследования
• IV. Организация работы исследователя

Настоящие Правила надлежащей клинической практики регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований лекарственных препаратов для медприменения с участием человека в качестве субъекта клинического исследования, анализу и представлению результатов клинических исследований, обеспечивающие гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных участников клинического исследования.

Объектом клинического исследования является лекарственная форма фармакологически активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, или зарегистрированный лекарственный препарат для медприменения в случае, если способ его применения отличается от утверждённого (в рамках процедуры госрегистрации), а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утверждённому показанию. Исследуемые лекарственные препараты применяются в соответствии с утверждённым (в рамках процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования) протоколом клинического исследования. Обращение исследуемых лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики и правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Клиническое исследование проводится в отношении физлица (пациента или здорового добровольца), принимающего участие в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый лекарственный препарат, либо в составе контрольной группы. Каждый участник клинического исследования после получения информации о клиническом исследовании и до начала проведения клинического исследования даёт добровольное согласие на участие в таком клиническом исследовании посредством подписания информационного листка пациента. Согласие на участие в клиническом исследовании может быть дано законным представителем участника клинического исследования.

Независимый этический комитет, созданный на уровне медорганизации (локальный этический комитет), региональном уровне и функционирующий как независимый орган, обеспечивает защиту прав, безопасность и охрану здоровья участников клинического исследования. В состав независимого этического комитета должно входить достаточное число лиц, обладающих необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого клинического исследования, как правило, пять лиц, при этом интересы не менее чем одного лица должны лежать вне сферы науки. Независимый этический комитет осуществляют свою деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами, содержащими требования, в том числе к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений.

Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся по протоколу, разработанному организатором клинического исследования или привлечённым им юридическим лицом. Организатором клинического исследования могут вноситься изменения в протокол в форме поправок, оформленных в письменном виде посредством описания изменений или официальных разъяснений протокола.

Организатор клинического исследования предоставляет исследователю и медорганизации протокол клинического исследования и брошюру в текущей редакции до подписания с медорганизацией договора на проведение клинического исследования и дает время для ознакомления с предоставленной информацией.

При наличии в медорганизации, в которой планируется проведение клинического исследования, независимого этического комитета, организатор клинического исследования должен получить подтверждение того, что данный независимый этический комитет организован и действует в соответствии с настоящими Правилами и согласие этого независимого этического комитета на проведение клинического исследования. В случае если согласие независимого этического комитета на проведение клинического исследования выражается посредством внесения изменений в документы и данные клинического исследования, медицинская организация предоставляет организатору клинического исследования копии всех измененных документов и данных. В случае изменения решения независимого этического комитета относительно проведения клинического исследования, в том числе посредством отзыва ранее данного согласия, медицинская организация незамедлительно уведомляет об этом организатора клинического исследования.

Если лекарственная форма исследуемого лекарственного препарата или препарата сравнения была изменена в ходе клинического исследования, то до использования новой лекарственной формы в клиническом исследовании должны быть получены результаты соответствующих дополнительных исследований данной лекарственной формы препарата, необходимые для оценки степени влияния данных изменений на фармакокинетику исследуемого лекарственного препарата, его безопасность и эффективность. В таком случае организатор клинического исследования обеспечивает внесение изменений в протокол.

Руководитель медорганизации, которая проводит клиническое исследование, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем три года и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медорганизации.