Приказ Минздрава РФ от 01.04.2016 N 199н
"Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики"

В действующей первой редакции от 01.04.2016
Зарегистрировано в Минюсте РФ 15.04.2016 N 43232
Начало действия документа: 27.08.2016
6 страниц А4

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.142 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608 утверждаются прилагаемые Правила надлежащей лабораторной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Признаётся утратившим силу приказ Минздрава РФ от 23.08.2010 N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики" (зарегистрирован Минюстом РФ 13.10.2010 N 18713).

Оглавление документа:

• I. Общие положения
• II. Требования к испытательной лаборатории и персоналу испытательной лаборатории, система обеспечения качества доклинических исследований
• III. Проведение доклинического исследования
• IV. Оформление результатов доклинического исследования
• V. Хранение документов и материалов доклинического исследования

Настоящие Правила надлежащей лабораторной практики устанавливают требования, направленные на обеспечение качества доклинических исследований лекарственных средств для медприменения, в том числе требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, оформлению их результатов и архивированию.

Организация и проведение доклинического исследования осуществляется разработчиком лекарственного средства в научно-исследовательских организациях независимо от организационно-правовой формы, образовательных организациях высшего профессионального образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования (испытательная лаборатория).

Доклиническое исследование осуществляется посредством химических, физических, биологических, микробиологических, фармакологических, токсикологических и других экспериментальных исследований или серий исследований по изучению исследуемого вещества, лекарственного средства или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека. Фазы, этапы доклинического исследования могут проводиться на двух и более испытательных площадках, в том числе географически удалённых, организационно обособленных (многоцентровое доклиническое исследование).

Датой начала доклинического исследования является дата подписания руководителем доклинического исследования протокола (плана, программы) доклинического исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование доклинического исследования (включая его этапы и части), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем систем (протокол исследования). Датой окончания доклинического исследования является дата подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчёта о проведенном доклиническом исследовании.

Испытательная лаборатория должна иметь достаточное количество помещений и (или) зон для изоляции, обеспечения безопасности, защиты от заражения, загрязнения или повреждения используемых в доклиническом исследовании биологической, химической, физической системы, аналитического оборудования или их комбинаций (тест-система), образцов вещества, лекарственного средства, используемых в качестве основы для сравнения с исследуемым веществом, лекарственным средством (образец сравнения), веществ, используемых для смешивания, диспергирования или растворения исследуемого вещества, лекарственного средства или образца сравнения и позволяющих облегчить его введение в тест-систему (растворитель), материалов, полученных из испытательной тест-системы с целью изучения, анализа или сохранения (образец, проба).

Помещения, зоны для хранения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей должны обеспечивать сохранение их состава, концентрации, чистоты, стабильности. Тест-системы, образцы сравнения, образцы, пробы, растворители маркируются с указанием состава, концентрации, срока годности, особенностей хранения, источника получения, даты приготовления и стабильности. Хранение, перемещение, использование, обработка и иные виды обращения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей подлежит документированию.

Руководитель испытательной лаборатории обеспечивает комплекс мер, направленных на соблюдение персоналом испытательной лаборатории настоящих Правил при организации и проведении доклинических исследований (система обеспечения качества), посредством утверждения стандартных операционных процедур, в которых детально, подробно и последовательно регламентируется порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования (стандартные операционные процедуры).