Приказ Минздрава РФ от 24.08.2017 N 558н
"Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов"

В действующей первой редакции от 24.08.2017
Зарегистрировано в Минюсте РФ 18.12.2017 N 49287
Начало действия документа: 01.01.2018
29 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с частью 12 статьи 16 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.145 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждаются Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медприменения и особенности экспертизы отдельных видов препаратов для медприменения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведённых лекарственных препаратов, биологических препаратов, биоаналоговых (биоподобных) препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов) согласно приложению N 1.

Также утверждаются документы:

• форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать препарат для медприменения при осуществлении госрегистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, согласно приложению N 2;
• форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы согласно приложению N 3;
• форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведённой для реализации, согласно приложению N 4;
• форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медприменения согласно приложению N 5.

Признаются утратившими силу:

• приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом РФ 31.08.2010 N 18315);
• приказ Минздрава РФ от 13.12.2012 N 1041н "О внесении изменений в приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом РФ 10.04.2013 N 28082);
• приказ Минздрава РФ от 03.04.2014 N 152н "О внесении изменений в некоторые приказы Минздравсоцразвития РФ и Минздрава РФ" (зарегистрирован Минюстом РФ 10.06.2014 N 32648).

Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.

Экспертиза лекарственных средств включает в себя:

• 1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медприменения при осуществлении госрегистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
• 2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов;
• 3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Экспертиза лекарственных средств проводится в соответствии с выданным Минздравом заданием комиссией экспертов, состоящей из трёх и более экспертов, назначенных руководителем экспертного учреждения. В состав комиссии экспертов по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с выданным Минздравом заданием.

При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы её проведения, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.

Перед началом проведения экспертизы лекарственных средств проводится организационное заседание комиссии экспертов, которое оформляется протоколом, подписываемым всеми экспертами, и на котором эксперты:

• 1) избирают председателя комиссии экспертов и её ответственного секретаря;
• 2) определяют порядок работы комиссии экспертов и принятия ею решений;
• 3) определяют основные направления работы экспертов, а также порядок и условия организации работы экспертов;
• 4) утверждают календарный план работы комиссии экспертов исходя из срока проведения экспертизы лекарственного средства.

Председатель комиссии экспертов:

• 1) проводит заседания комиссии экспертов и подписывает протоколы данных заседаний;
• 2) контролирует выполнение экспертами, входящими в состав комиссии, плана работы комиссии экспертов и принимает решения о внесении в него изменений исходя из срока проведения экспертизы лекарственного средства;
• 3) формирует, при необходимости, экспертные группы в составе комиссии экспертов по основным направлениям экспертизы лекарственного средства;
• 4) представляет руководителю экспертного учреждения утвержденные на заседаниях комиссии экспертов предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений.

При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у лица, по заявлению которого Минздравом выдано задание на проведение экспертизы лекарственных средств, либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных для дачи заключения материалов эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Минздрав.

В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать в письменной форме перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством РФ за дачу заключения, содержащего необоснованные и (или) фальсифицированные выводы, о чём они дают подписку.

Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии по соответствующей форме, утвержденной настоящим приказом (заключение). Выводы экспертов, содержащиеся в заключении, должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными со ссылками на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях.

Заключение подписывается председателем, ответственным секретарём и остальными членами комиссии экспертов с указанием своей должности, фамилии, имени, отчества (последнее при наличии). Каждая страница заключения нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение не допускается. Член комиссии экспертов в случае несогласия с выводами экспертизы лекарственного средства, изложенными в заключении, излагает своё мнение в письменном виде с обоснованием причин такого несогласия. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы, прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.

Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Минздрав одновременно с заключениями, полученными по результатам соответствующих экспертиз. Нормативная документация, инструкция по применению лекарственного препарата, макеты первичной и вторичной упаковок подлежат возврату на бумажном носителе. К заключению по результатам экспертизы качества лекарственного средства прилагаются протоколы проведенных в ходе данной экспертизы исследований (испытаний).

В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Минздрава оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в её проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты её проведения, Минздравом назначается повторная экспертиза лекарственного средства. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, с учётом результатов ранее проведенной экспертизы в срок, установленный Минздравом и не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства.

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медприменения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление этих заключений в Минздрав осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Минздрава и документов, составляющих регистрационное досье на препарат.

В течение девяноста дней со дня получения решения Минздрава о проведении экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы препарата для медприменения, произведённого в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утверждённых руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путём сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества. При получении образцов лекарственного препарата экспертное учреждение выдаёт заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трёх рабочих дней, уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе об этом Минздрав.