Приказ Минздрава РФ от 24.03.2016 N 179н
"О Правилах проведения патолого-анатомических исследований"

В действующей последней редакции от 25.03.2019
(В редакции приказа Минздрава РФ от 25.03.2019 N 158н)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 14.04.2016 N 41799
Начало действия документа: 28.04.2019
19 страниц А4
Со всеми Приложениями (Правила и Бланк-формы)

В соответствии со статьёй 14 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" утверждаются: Правила проведения патолого-анатомических исследований согласно приложению N 1; форма N 014/у "Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала" согласно приложению N 2; форма N 014-1/у "Протокол прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала" согласно приложению N 3; форма N 014-2/у "Журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований" согласно приложению N 4.

Правила устанавливают порядок проведения патолого-анатомических исследований в патолого-анатомических бюро или патолого-анатомических отделениях медорганизаций и иных организаций, осуществляющих меддеятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по патологической анатомии и гистологии (патолого-анатомические бюро (отделения)). Действие настоящих Правил не распространяется на отношения, связанные с проведением судебно-медицинской экспертизы трупа, донорством органов и тканей человека и их трансплантацией (пересадкой), а также с передачей невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях.

Патолого-анатомические исследования проводятся в целях определения диагноза заболевания, мероприятий по лечению пациента или получения данных о причине смерти человека. Патолого-анатомические исследования включают в себя:

• 1) прижизненные патолого-анатомические исследования по биопсийному (операционному) материалу (прижизненные патолого-анатомические исследования);
• 2) патолого-анатомические вскрытия (посмертное патолого-анатомическое исследование внутренних органов и тканей умершего человека, новорожденных, а также мертворожденных и плодов).

Патолого-анатомические исследования проводятся с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медпомощи.

Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, за исключением высокотехнологичной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи при наличии медицинских показаний. Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся в следующих условиях:

• 1) амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного меднаблюдения и лечения), кроме случаев вызова медработника на дом;
• 2) в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих меднаблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного меднаблюдения и лечения);
• 3) стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное меднаблюдение и лечение).

Предметом прижизненного патолого-анатомического исследования является изучение макро- и микроскопических изменений фрагментов тканей, органов или последов (биопсийный (операционный) материал). Взятие биопсийного (операционного) материала производится по медпоказаниям в рамках оказания пациенту медпомощи соответствующего профиля в соответствии с порядками оказания медпомощи, на основе стандартов медицинской помощи и с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медпомощи. Биопсийные (операционные) материалы, предназначенные для проведения прижизненных патолого-анатомических исследований, подлежат консервации в 10%-ном растворе нейтрального формалина и маркировке с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медпомощи.

Биопсийный (операционный) материал направляется в патолого-анатомическое бюро (отделение) лечащим врачом или медработником, осуществившим взятие биопсийного (операционного) материала, с приложением направления на прижизненное патолого-анатомическое исследование по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу (Направление), выписки из меддокументации пациента, содержащей результаты проведенных лабораторных, инструментальных и иных видов исследований, описания медвмешательств (манипуляций, операций), диагноза заболевания (состояния) с указанием кода заболевания (состояния) в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ).

Приёмка, первичная сортировка и регистрация биопсийного (операционного) материала и биологического материала, полученного при проведении патолого-анатомического вскрытия, поступивших в патолого-анатомическое бюро (отделение), осуществляется медрегистратором патолого-анатомического бюро (отделения).

Сведения о поступлении в патолого-анатомическое бюро (отделение) биопсийного (операционного) материала на прижизненное патолого-анатомическое исследование вносятся в журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу (Журнал) и в пункты 1-16 протокола прижизненного патолого-анатомического исследования по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу (Протокол).

Перед началом проведения прижизненного патолого-анатомического исследования врач-патологоанатом изучает выписку из меддокументации пациента и при необходимости получает разъяснения у врачей-специалистов, принимающих (принимавших) участие в обследовании и лечении пациента.

Первичные учётные данные при прижизненном патолого-анатомическом исследовании (коды выполняемых медицинских услуг, категория сложности исследования, дата и время проведения вырезки, количество вырезанных объектов, назначенные окраски (реакции, определения)) вносятся в пункты 17-21 Протокола.

Этапы проведения прижизненного патолого-анатомического исследования:

• 1) макроскопическое изучение биопсийного (операционного) материала – проводится врачом-патологоанатомом с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи с внесением данных макроскопического исследования в пункт 22 Протокола;
• 2) вырезка из биопсийного (операционного) материала – включает в себя иссечение кусочков органов и тканей (тканевых образцов) и помещение их в фиксирующие растворы; объём вырезки и назначаемые окраски (реакции, определения) определяются врачом-патологоанатомом исходя из задач прижизненного патолого-анатомического исследования, объема биопсийного (операционного) материала, способа его взятия, диагноза заболевания (состояния) и другой информации, содержащейся в выписке из медицинской документации пациента, с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи;
• 3) лабораторная обработка биопсийного (операционного) материала – осуществляется медицинским работником со средним медицинским образованием и включает в себя следующие процессы:
  • окончательная фиксация,
  • декальцинация (в случае наличия в биопсийном (операционном) материале костных фрагментов и (или) очагов кальцификации),
  • изготовление замороженных блоков (в случае выполнения срочного интраоперационного патолого-анатомического исследования),
  • проводка (обезвоживание и пропитывание парафином),
  • заливка в парафин с изготовлением парафиновых блоков,
  микротомия (изготовление парафиновых срезов, монтирование их на предметные стекла и высушивание),
  • окраска (постановка реакции, определение) парафиновых срезов на предметном стекле, заключение их под покровное стекло и высушивание микропрепаратов, сортировка микропрепаратов;
• 4) микроскопическое изучение биопсийного (операционного) материала (далее - микроскопия) - проводится врачом-патологоанатомом и представляет собой микроскопическое изучение (оценку) микропрепаратов.

При проведении патолого-анатомического исследования в целях уточнения диагноза заболевания (состояния) с учётом требований стандартов медпомощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медпомощи на этапе микроскопии биопсийного (операционного) материала врачом-патологоанатомом дополнительно может быть назначено проведение: 1) дополнительных методов окраски микропрепаратов (постановки реакции, определения) – гистохимических, иммуногистохимических, электронно-микроскопических, молекулярно-биологических, генетических и иных методов; 2) дополнительных методов микроскопии – поляризационной, флуоресцентной, трансмиссионной или сканирующей электронной и иных методов.

Данные микроскопии с учётом результатов применённых дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) и дополнительных методов микроскопии вносятся в пункт 23 Протокола. По окончании проведения прижизненного патолого-анатомического исследования врач-патологоанатом заполняет оставшиеся графы Протокола, включающие формулировку заключения (пункт 24 Протокола), код диагноза (состояния) по МКБ (пункт 25 Протокола), а также комментарии к заключению и рекомендации при их наличии (пункт 26 Протокола).

В диагностически сложных случаях в целях формулировки заключения для консультирования по согласованию с заведующим патолого-анатомическим отделением - врачом-патологоанатомом могут привлекаться другие врачи-специалисты патолого-анатомического бюро (отделения) либо врачи-специалисты, принимавшие непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении пациента, а также врачи иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий.

Протокол подписывается врачом-патологоанатомом, проводившим прижизненное патолого-анатомическое исследование, и врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование (пункт 27 Протокола).

Оригинал Протокола направляется в медорганизацию, направившую биопсийный (операционный) материал на прижизненное патолого-анатомическое исследование, второй экземпляр Протокола хранится в архиве патолого-анатомического бюро (отделения). Копия Протокола может быть выдана пациенту либо его законному представителю в соответствии с частью 5 статьи 22 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Сроки выполнения прижизненных патолого-анатомических исследований (с момента приёмки материала в соответствии с пунктами 12-13 настоящих Правил):

• 1) для интраоперационного биопсийного (операционного) материала – не более 20 минут на один тканевой образец;
• 2) для биопсийного (операционного) материала, не требующего декальцинации и (или) дополнительных окрасок (постановок реакций, определения), – не более 4 рабочих дней;
• 3) для биопсийного (операционного) материала, требующего декальцинации и (или) применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений), изготовления дополнительных парафиновых срезов, – не более 10 рабочих дней;
• 4) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением до 5 маркеров, – не более 7 рабочих дней;
• 5) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением более 5 маркеров, – не более 15 рабочих дней;
• 6) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных электронно-микроскопических методов исследования, – не более 7 рабочих дней;
• 7) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных молекулярно-биологических методов исследования, – не более 10 рабочих дней;
• 8) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных генетических методов исследования, – не более 10 рабочих дней;
• 9) для последов – не более 4 рабочих дней.

Прижизненные патолого-анатомические исследования подразделяются на следующие категории сложности:

• 1) прижизненные патолого-анатомические исследования первой категории сложности – прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с неосложненными формами неспецифического острого или хронического воспаления или дистрофическими процессами;
• 2) прижизненные патолого-анатомические исследования второй категории сложности – прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с осложненными формами неспецифического острого или хронического воспаления, дистрофическими процессами и пороками развития, последов;
• 3) прижизненные патолого-анатомические исследования третьей категории сложности – прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с инфекционными заболеваниями, в том числе сопровождающиеся гранулематозным воспалением, болезнями, связанными с нарушением обмена веществ, доброкачественными опухолями при наличии гистологической верификации, опухолеподобными процессами, неонкологическими заболеваниями глаза, соскобов эндометрия;
• 4) прижизненные патолого-анатомические исследования четвертой категории сложности – прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с диспаластическими (неопластическими) процессами, пограничными, и злокачественными опухолями при наличии гистологической верификации, а также полученного при срочных интраоперационных или эндоскопических биопсиях;
• 5) прижизненные патолого-анатомические исследования пятой категории сложности – прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с иммунопатологическими процессами, опухолями и опухолеподобными процессами при отсутствии гистологической верификации, болезнями системы крови и кроветворных органов, полученного при пункционных биопсиях, или любого иного биопсийного (операционного) материала, требующего применения декальцинации.

В патолого-анатомическом бюро (отделении) формируется архив, который включает следующие материалы: Направления; Протоколы; Журналы; микропрепараты; тканевые образцы в парафиновых блоках; тканевые образцы в 10%-ном растворе нейтрального формалина; материалы, полученные по результатам патолого-анатомических вскрытий.