Приказ Минздрава РФ от 29.06.2016 N 429н
"Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения"

В действующей первой редакции от 29.06.2016
Зарегистрировано в Минюсте РФ 03.11.2016 N 44246
Начало действия документа: 18.11.2016
3 страницы А4

В соответствии с пунктом 20 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктом 5.2.148(4) Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждаются прилагаемые Правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медприменения. Настоящий приказ применяется к наименованиям лекарственных препаратов для медприменения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав РФ после вступления в силу настоящего приказа.

Настоящие Правила определяют порядок рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения юридическим лицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и заявляющим лекарственный препарат на госрегистрацию, а также держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом, представившим заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медприменения.

Наименование препарата формируется из международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименования. Международное непатентованное наименование препарата выбирается в соответствии с наименованиями действующих веществ фармацевтических субстанций, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Химическое наименование лекарственного препарата выбирается в соответствии с номенклатурой Международного союза по теоретической и прикладной химии. Группировочное наименование препарата выбирается в случае отсутствия международного непатентованного наименования или в случае присвоения наименования комбинации лекарственных препаратов в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ. Торговое наименование препарата выбирается самостоятельно разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Группировочные и торговые наименования лекарственных препаратов должны быть краткими. Группировочные и торговые наименования лекарственных препаратов с различными фармацевтическими субстанциями должны различаться по написанию и звучанию. Наименования лекарственных форм используются только в торговых наименованиях лекарственных растительных препаратов.

Не допускается использование в качестве группировочного наименования вновь регистрируемых лекарственных препаратов обозначения, идентичного группировочному наименованию зарегистрированных лекарственных препаратов, различающихся по составу и действию, или тождественного с таким наименованием графически и (или) фонетически или сходного с ним до степени смешения. Группировочное наименование фармацевтической субстанции референтного препарата выбирается в соответствии с рекомендациями ВОЗ для выбора международного непатентованного наименования. При выборе группировочного наименования для комбинации лекарственных препаратов принимается во внимание следующее:

• а) если в состав лекарственного препарата входят два и более активных вещества, то группировочное наименование представляет собой перечисление международных непатентованных наименований и (или) группировочных наименований фармацевтических субстанций в алфавитном порядке через знак "+";
• б) если фармакологическая активность одной или нескольких фармацевтических субстанций напрямую не обуславливает фармакологический эффект лекарственного препарата, а является вспомогательной (например, снижает побочное действие лекарственного препарата), то наименование такой фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) указывается в конце группировочного наименования в квадратных скобках вне зависимости от алфавитного порядка.

Комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств в рамках экспертизы лекарственных средств, в целях недопущения госрегистрации препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием одного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на госрегистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов, проводится оценка выбора торгового наименования препарата.

В торговом наименовании препарата допускается использование сокращений при помощи букв или с применением арабских и римских цифр, которые могут нести дополнительную информацию о характеристиках препарата (например, длительности действия, лекарственной форме, способе применения).

Торговое наименование препарата не должно вводить в заблуждение потребителя относительно состава, свойства и (или) действия препарата, его производителя. Торговое наименование препарата в соответствии со статьёй 1483 Гражданского кодекса РФ не должно содержать обозначения и (или) элементы, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали. Торговое наименование не должно содержать нецензурной брани, слов и выражений, не соответствующих нормам современного русского литературного языка, а также обозначения, тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов РФ, объектов всемирного культурного или природного наследия, географическими наименованиями, именами собственными.