Приказ Минздрава РФ от 21.09.2016 N 724н
"Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов"
В действующей первой редакции от 21.09.2016
Зарегистрировано в Минюсте РФ 07.10.2016 N 43959
Начало действия документа: 21.10.2016
3 страницы А4
С Приложением (Требования)
В соответствии с пунктом 23 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктом 5.2.148(6) Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждаются требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов согласно приложению. Требования, утверждённые настоящим приказом, применяются к инструкциям по медприменению лекарственных препаратов, заявления о госрегистрации которых представлены в Минздрав РФ после вступления в силу настоящего приказа.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать следующие сведения:
- а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
- б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
- в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медприменения;
- г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);
- д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медприменения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат";
- е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);
- ж) показания для применения;
- з) противопоказания для применения;
- и) меры предосторожности при применении;
- к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медприменения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
- л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приёма лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;
- м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медприменения;
- н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
- о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
- п) формы выпуска лекарственного препарата;
- р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медприменения при первом приёме или при его отмене;
- с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приёма одной или нескольких доз лекарственного препарата для медприменения;
- т) возможное влияние лекарственного препарата для медприменения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
- у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медприменения по истечении срока годности;
- ф) условия хранения;
- х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медприменения в местах, недоступных для детей;
- ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медприменения;
- ч) условия отпуска;
- ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
- щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медприменения на принятие претензий от потребителя.
Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается с Минздравом РФ в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдаётся одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.
При подтверждении госрегистрации препарата, внесении изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медприменения согласование с Минздравом РФ инструкции осуществляется в случае внесения в неё изменений с проставлением на согласованной инструкции номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения изменений.
Инструкция согласовывается с Минздравом РФ для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с Минздравом РФ. Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст проекта инструкции: "ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА", после которого приводится торговое наименование лекарственного средства на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.
Сокращение слов в тексте инструкции допускается с предварительным указанием, что далее по тексту инструкции под сокращением понимается соответствующее сочетание слов. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.
Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации.
Текст инструкции рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля – шрифтом такого размера, чтобы строчный символ "x" имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками – не менее 3 мм. Названия разделов выделяются посредством использования обращённого текста (белые буквы на темном фоне), или увеличенного полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией, следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним. |