|
Приказ Минздрава РФ от 16.05.2013 N 300н
"Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"
В действующей первой редакции от 16.05.2013
Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.02.2014 N 31216
Начало действия документа: 25.02.2014
5 страниц А4
Со всеми Приложениями
В соответствии с пунктом 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, утверждаются:
- Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению N 1
- Порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению N 2
К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, предъявляются следующие требования:
- Наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания
- Наличие в уставе медицинской организации сведений: об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности, о проведении клинических испытаний медицинских изделий
- Наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения
- Обеспечение защиты конфиденциальной информации
К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro, предъявляются следующие требования:
- Наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика)
- Наличие в уставе медицинской организации сведений: об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности, о проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий
- Обеспечение защиты конфиденциальной информации
Установление соответствия осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией. Росздравнадзор осуществляет ведение перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания, и размещает его на своём официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
Медицинская организация, планирующая проводить клинические испытания медицинских изделий (заявитель), представляет непосредственно либо направляет по почте или в форме электронного документа в Росздравнадзор заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий, которое оформляется по образцу согласно приложению N 1.
Росздравнадзор в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты поступления представленных в соответствии с пунктом 7 настоящего Порядка документов, рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий. | 
