Приказ Минздрава РФ от 21.12.2016 N 979н
"Об утверждении требований к объёму тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения"
В действующей первой редакции от 21.12.2016
Зарегистрировано в Минюсте РФ 11.01.2017 N 45149
Начало действия редакции: 22.01.2017
1 страница А4
В соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Правил формирования перечня лекарственных препаратов для медприменения, в отношении которых устанавливаются требования к объёму тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объёму тары, и определения таких требований, утверждённых постановлением Правительства РФ от 23.07.2016 N 716, утверждаются прилагаемые требования к объёму тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медприменения.
Производство лекарственных препаратов для медицинского применения (лекарственные препараты), предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями лекарственных средств осуществляются в таре, содержащей объём лекарственного препарата:
- не более 25 миллилитров при объёмной доле спирта свыше 50%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно и наличии информации из не менее чем 25 субъектов РФ об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению и (или) без назначения медицинского работника;
- не более 50 миллилитров при объёмной доле спирта от 30% до 50%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 миллилитров включительно и наличии информации из не менее чем 25 субъектов РФ об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению и (или) без назначения медицинского работника;
- не более 100 миллилитров при объёмной доле спирта до 30%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 200 миллилитров включительно и наличии информации из не менее чем 25 субъектов РФ об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению и (или) без назначения медицинского работника.
При определении режима дозирования, способа введения и применения лекарственного препарата, продолжительности лечения, а также объёмной доли этилового спирта, содержащейся в лекарственном препарате, используются сведения, указанные в инструкции по его медприменению.
Возможность использования лекарственного препарата не по назначению устанавливается межведомственной комиссией на основании подтвержденной органами государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья информации об использовании лекарственного препарата не по назначению. |