Приказ Минздрава РФ от 31.05.2017 N 282н
"Об утверждении Порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта"

В действующей первой редакции от 31.05.2017
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.07.2017 N 47581
Начало действия документа: 12.08.2017
4 страницы А4

В соответствии с частью 2 статьи 17 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207.21 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта в целях его государственной регистрации, международное многоцентровое клиническое исследование биомедпродукта в РФ или пострегистрационное клиническое исследование биомедпродукта проводится на основании разрешения в одной или нескольких медицинских организациях. Разрешение выдаётся следующим организациям, осуществляющим организацию проведения клинического исследования биомедпродукта (заявитель):

• 1) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедпродукта и (или) на технологию производства биомедпродукта;
• 2) образовательной организации высшего образования;
• 3) образовательной организации дополнительного профессионального образования;
• 4) научной организации.

Разрешение выдаётся по результатам экспертизы качества клеточного биомедпродукта и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедпродукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ.

Основанием для отказа в проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедпродукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта является:

• 1) представление документов в неполном объёме;
• 2) непредставление в установленный срок ответа запрос Минздрава;
• 3) отсутствие в представленных документах сведений, которые должны быть отражены в них;
• 4) отсутствие информации, подтверждающей уплату госпошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедпродукта или разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедпродукта.

В случае выявления неполноты или недостоверности сведений, содержащихся в материалах, представленных заявителем, Минздрав направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Заявитель обязан представить ответ на запрос Минздрава в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок со дня направления заявителю запроса Минздрава до дня получения им ответа на данный запрос не учитывается при исчислении срока принятия Минздравом решения о проведении экспертизы качества биомедпродукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.