Письмо Роспотребнадзора от 18.03.2020 N 02/4457-2020-27
"Об организации работы по диагностике COVID-2019"
Вместе с "Инструкцией об организации работы по диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-2019)"

В действующей первой редакции от 18.03.2020
2 страницы А4
С Приложением (Инструкция)

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) в целях реализации постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 13.03.2020 N 6 направляет инструкцию "Об организации работы по диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-2019)" для руководства в работе. Органам исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья довести до медицинских организаций всех форм собственности.

В лабораториях медорганизаций исследования на COVID-2019 проводятся только из материала, отобранного у лиц, не имеющих признаков инфекционных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019.

К работе с тест-системами для диагностики COVID-2019 в лаборатории медорганизации допускаются только специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие инструктаж, проведённый сотрудниками лабораторий Роспотребнадзора, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека II группы патогенности.

В случае получения положительного или сомнительного результата на COVID-2019 руководитель лаборатории медорганизации обязан немедленно проинформировать ближайший территориальный орган Роспотребнадзора и в течение 2-х часов передать положительно (сомнительно) сработавший материал в центр гигиены и эпидемиологии в субъекте РФ.

Территориальные органы Роспотребнадзора по субъекту РФ при получении информации из лаборатории медорганизации о выявлении материала, подозрительного на наличие возбудителя COVID-2019 немедленно организуют комплекс противоэпидемических мер по недопущению рисков распространения инфекции, включающих изоляцию и госпитализацию лица, в материале которого определено наличие возбудителя COVID-2019 и работу с контактными, а также немедленно докладывают в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Центр гигиены и эпидемиологии в субъекте РФ при получении из лаборатории медицинской организации материала, подозрительного на инфицирование COVID-2019 проводит повторные исследования. При получении положительного результата – выдаёт соответствующее заключение после консультации с ФБУН "ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора в рабочем порядке, при получении отрицательного результата, повторяет исследование и выдаёт отрицательный результат, при получении повторно положительного результата после первого отрицательного – направляет материал в ФБУН "ГНЦ ВБ Вектор" Роспотребнадзора.

Лаборатории медорганизаций, независимо от формы собственности, имеющие санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III-IV патогенности (лаборатории медицинских организаций) и условия для работы (методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другими методами) могут организовывать работу по диагностике COVID-2019 без выделения возбудителя, пользуясь зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ тест-системами в соответствии с инструкцией по применению.

Для получения тест-систем на безвозмездной основе, лаборатории медорганизаций предоставляют заявку в территориальные органы Роспотребнадзора с приложением документов, подтверждающих наличие санитарно-эпидемиологического заключения и содержащую сведения об имеющихся лабораторных мощностях (наличие лабораторного оборудования, обученного персонала), проводимых объемах лабораторных исследований методом ПЦР (или другими заявленными методами), а также планируемых исследований на COVID-2019 с недельной потребностью.

1. При наличии соответствующих условий, заявки передаются в центры гигиены и эпидемиологии в субъектах РФ для их обобщения и направления в течение 1 дня в ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора (город Москва) по мере поступления информации.
2. Тест-системы по заявкам медорганизаций поступают в центры гигиены и эпидемиологии субъектов РФ, откуда происходит их выдача заявителям. О выдаче тест-систем делается запись в специальном журнале, где ставят подпись выдавшие тест-системы и получатели.
3. По мере необходимости заявки актуализируются и подаются по вышеобозначенной схеме в центры гигиены и эпидемиологии (и/или филиалы) Роспотребнадзора в субъектах РФ.

Данные о количестве и результатах всех проведённых исследований на COVID-2019 (включая исследования, проведённые любыми методами, в том числе приобретёнными тест-системами) ежедневно предоставляются лабораториями медорганизаций в центры гигиены и эпидемиологии (и/или филиалы) в субъектах РФ.

Все данные по работе с материалом заносятся в соответствующие отчетные формы Роспотребнадзора.