Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071
"Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
Вместе с "Порядком осуществления фармаконадзора"

В действующей последней редакции от 16.07.2020
(В ред. Приказа Росздравнадзора от 16.07.2020 N 6252)
Текущая актуальная редакция N 2
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20.03.2017 N 46039
Начало действия редакции: 21.09.2020
15 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии со статьями 64, 65 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" утверждатеся прилагаемый Порядок осуществления фармаконадзора согласно приложению. Фармаконадзор – вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) путём анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (нежелательных реакций), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в РФ и других государствах в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов. Фармаконадзор осуществляется с соблюдением законодательства РФ в области защиты персональных данных.

В целях оценки информации научного и клинического характера, содержащейся в документах и данных, Росздравнадзор привлекает Федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Росздравнадзора (экспертная организация). Оценка информации научного и клинического характера, содержащейся в документах и данных, основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертной организации по проведению экспертной оценки и качества экспертной оценки.

Сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юрлиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в РФ, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу "Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата", приведённому в приложении N 1 к настоящему Порядку. Сообщения юрлиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу "Сообщения о серьёзной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании", приведённому в приложении N 2 к настоящему Порядку.

Порядок исчисления даты окончания сбора держателем регистрационного удостоверения сведений о нежелательных реакциях, иной информации по безопасности для очередного ПОБ и периодичность представления ПОБ для лекарственных препаратов различных международных непатентованных наименований или группировочных наименований утверждаются Росздравнадзором.

Юрлица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, в срок не более 7 календарных дней сообщают в Росздравнадзор о летальных или угрожающих жизни серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат, выявленных в ходе клинических исследований, разрешённых к проведению в РФ, если иное не предусмотрено одобренным протоколом клинического исследования. Юрлица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, в срок не более 15 календарных дней сообщают в Росздравнадзор о серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях.

Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медорганизаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медорганизации.

Субъекты обращения лекарственных средств (медорганизации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьёзных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медорганизации.

Оценка информации научного и клинического характера, содержащейся в сообщениях, поступающих в АИС Росздравнадзора, осуществляется экспертной организацией в течение 5 рабочих дней с даты поступления. Результаты оценки информации научного и клинического характера, содержащейся в сообщениях, направляются в Росздравнадзор экспертной организацией в составе еженедельных отчётов.

В случае, если согласно заключению экспертной организации, причиной нежелательной реакции могло являться несоответствие лекарственного препарата требованиям качества, Росздравнадзор принимает решение о проведении выборочного контроля качества соответствующего лекарственного препарата в порядке, установленном законодательством РФ.

В течение 5 рабочих дней с даты поступления заключения экспертной организации, содержащего информацию о выявлении новых данных по безопасности и эффективности лекарственных препаратов, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, Росздравнадзор уведомляет об этом держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата или юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, в электронной форме через АИС Росздравнадзора, или посредством размещения информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет", или в письменной форме (на бумажном носителе).