Клинические рекомендации (протоколы, руководства лечения)
"Трансплантация поджелудочной железы, наличие трансплантированной поджелудочной железы, отмирание и отторжение трансплантата поджелудочной железы"
(Clinical Guidelines)

Дата утверждения (частота пересмотра): 2023
По состоянию на 16.03.2023 на сайте МЗ РФ
Пересмотр не позднее: 2025
Возрастная категория: Взрослые
Разработчик: Российское трансплантологическое общество
Кем утверждены: Минздравом РФ
Одобрены Научно-практическим Советом Минздрава РФ
46 страниц А4
Со всеми Приложениями

В данных рекомендациях представлено описание технологий оказания медицинской помощи, предполагающей проведение обследований с целью выбора тактики ведения больных сахарным диабетом I типа с различными осложнениями, в том числе с хронической болезнью почек в терминальной стадии, определения показаний для трансплантации поджелудочной железы, очередности для включения больных в лист ожидания, а также стабилизации клинического состояния и оценки возможности восстановления/реабилитации больного после проведения операции трансплантации поджелудочной железы.

Содержание (разделы, оглавление) документа:

• Список сокращений
• Термины и определения
• 1. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группы заболеваний или состояний)
  • 1.1. Определение заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)
  • 1.2. Этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)
  • 1.3. Эпидемиология заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)
  • 1.4. Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем
  • 1.5. Классификация заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)
  • 1.6. Клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)
• 2. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики
  • 2.1. Жалобы и анамнез
  • 2.2. Физикальное обследование
  • 2.3. Лабораторные диагностические исследования
  • 2.4. Инструментальные диагностические исследования
  • 2.5. Иные диагностические исследования
• 3. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения
  • 3.1. Консервативное лечение
  • 3.2. Хирургическое лечение, хирургические осложнения
  • 3.3. Иммуносупрессивная терапия
    • 3.3.1. Ингибиторы кальциневрина
    • 3.3.2. Микофеноловая кислота микофенолата мофетил
    • 3.3.3. Азатиоприн
    • 3.3.4. Преднизолон, метилпреднизолон
    • 3.3.5. Иммунодепрессанты: Эверолимус
    • 3.3.6. Индукционная иммуносупрессивная терапия
    • 3.3.7. Индукция ингибитором интерлейкина – базиликсимаб
• 4. Медицинская реабилитация, медицинские показания и противопоказания к применению методов реабилитации
  • 4.1. Трансплантация при беременности
    • 4.1.1. Планирование беременности
    • 4.1.2. Тактика ведения беременности
    • 4.1.3. Иммуносупрессивная терапия при беременности
• 5. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики
• 6. Организация оказания медицинской помощи
  • 6.1. Показания для плановой госпитализации
  • 6.2. Показания для экстренной госпитализации
  • 6.3. Показания к выписке пациента из стационара
• Критерии оценки качества медицинской помощи
• Список литературы
• Приложение А1. Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций
• Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций
  • Целевая аудитория данных клинических рекомендаций
  • Шкала оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов диагностики (диагностических вмешательств)
  • Шкала оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов профилактики, лечения и реабилитации (профилактических, лечебных, реабилитационных вмешательств)
  • Шкала оценки уровней убедительности рекомендаций (УУР) для методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств)
  • Порядок обновления клинических рекомендаций
• Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата
  • Протокол начальной иммуносупрессивной терапии с такролимусом и индукцией базиликсимабом или иммуноглобулином антитимоцитарным
  • Целевые концентрации иммунодепрессантов в зависимости от схемы иммуносупрессивной терапии и срока после трансплантации поджелудочной железы (и почки)
• Приложение Б. Алгоритмы действий врача
• Приложение В. Информация для пациента
• Приложение Г1-ГN. Шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента, приведённые в клинических рекомендациях

Трансплантация поджелудочной железы – один из видов заместительной терапии у пациентов, страдающих сахарным диабетом I типа с осложнениями со стороны органов-мишеней, который заключается в выполнении пересадки аллогенной поджелудочной железы или её части.

Термины и определения:

• Трансплантация поджелудочной железы – хирургическая операция, метод заместительной терапии, заключающийся в пересадке человеку поджелудочной железы, полученной от другого человека.
• Реципиент поджелудочной железы – пациент, у которого была выполнена трансплантация поджелудочной железы.
• Отторжение трансплантированной поджелудочной железы – патологический процесс, при котором иммунная система реципиента распознает трансплантат поджелудочной железы как чужеродный объект, и активируется система антителоопосредованного (гуморального) и/или клеточного воспалительного ответа, что может привести к выраженной дисфункции органа.
• Сахарный диабет – группа метаболических (обменных) заболеваний, характеризующихся хронической гипергликемией, которая является результатом нарушения секреции инсулина, действия инсулина или обоих этих факторов, и сопровождающаяся повреждением, дисфункцией или недостаточностью различных органов, особенно глаз, почек, нервов, сердца и кровеносных сосудов.
• Сахарный диабет I типа – нарушение углеводного обмена, вызванное деструкцией бета-клеток поджелудочной железы.
• Хроническая болезнь почек – повреждение почек либо снижение их функции в течение 3 месяцев и более. Заболевание классифицируется на 5 стадий, которые различаются по тактике ведения пациента и риску развития терминальной почечной недостаточности и сердечно-сосудистых осложнений.

На сегодняшний день численность больных СД в мире достигла более 415 млн. человек. Согласно прогнозам Международной диабетической Федерации, к 2040 году СД будет страдать более 640 млн. человек. В Российской Федерации, как и во всех странах мира, отмечается ощутимый рост случаев выявления СД. По данным федерального регистра СД, в РФ на окончание 2016 года состояло на диспансерном учете 4.35 млн. человек (3,0% населения), из них: 92% (4 млн.) – СД II типа, 6% (255 тыс.) – СД I типа и 2% (75 тыс.) – другие типы СД. Наибольшую опасность представляют различные осложнения сахарного диабета, особенно его системные сосудистые осложнения – нефропатия, ретинопатия, поражение магистральных сосудов сердца, головного мозга, периферических сосудов нижних конечностей. Именно эти осложнения являются основной причиной инвалидизации и смертности больных СД. Наличие хронической болезни почек как осложнения сахарного диабета I типа позволяет рассматривать данную категорию пациентов в качестве потенциальных реципиентов почки и поджелудочной железы. Выполнение одновременной трансплантации почки и поджелудочной железы ставит перед собой цель улучшить качество жизни пациентов с СД I типа и предотвратить развитие диабетической нефропатии в почечном трансплантате.

К октябрю 1990 года в мире была зарегистрирована уже 1021 пересадка ПЖ в различных модификациях. По данным International Pancreas Transplant Registry, к 1998 году в мире насчитывалось уже более 12000 случаев ТПЖ. К 2016 году, по данным глобальной обсерватории по донорству и трансплантации ВОЗ, выполняется не менее 2342 трансплантаций поджелудочной железы в год, также отмечается неуклонный рост данного вида помощи на 1,9% ежегодно. Подавляющее большинство трансплантаций поджелудочной железы выполнены от посмертных доноров (панкреатодуоденальный комплекс) в сочетании с трансплантацией почки, хотя зарегистрированы и пересадки фрагмента ПЖ от живых родственных доноров. Последний вид трансплантации представляет интерес в свете проблемы дефицита органов от посмертных доноров, однако выбор потенциальных доноров для гемипанкреатэктомии предполагает чрезвычайно тщательное обследование для исключения риска метаболических изменений, связанных с нарушением эндокринной функции после операции.

Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем:

• Z 94.8 – наличие других трансплантированных органов и тканей.
• T 86.8 – отмирание и отторжение других пересаженных органов и тканей.
• E 10.2 – инсулинозависимый сахарный диабет с поражением почек.
• N 18.5 – хроническая болезнь почек, стадия 5.

Критерии установления диагноза/состояния: на основании патогномоничных для сахарного диабета и хронической болезни почек анамнестических данных, физикального обследования пациента, лабораторных и инструментальных исследований и подтверждающих наличие сахарного диабета, хронической болезни почек, дисфункции трансплантированного органа.

Сахарный диабет, ввиду своей распространенности и неизбежности осложнений, до сих пор является одной из важнейших проблем, стоящих перед современной медициной. На сегодняшний день трансплантация поджелудочной железы является признанным радикальным методом лечения осложненного сахарного диабета I типа, угрожающего развитием тяжёлых осложнений. Сахарный диабет принято называть "образом жизни", подчеркивая, что при высоком самоконтроле и компенсации углеводного обмена с помощью инсулинотерапии у больных диабетом максимально снижается риск поздних диабетических осложнений и сохраняется высокое качество жизни, позволяющее пациентам оставаться социально активными.

Но иначе обстоит дело с пациентами, у которых уже развилась хроническая почечная недостаточность. В случае развития необратимой стадии диабетической нефропатии прогноз значительно ухудшается. В настоящее время существует несколько вариантов заместительной терапии для больных диабетом с терминальной ХБП. Это, в первую очередь, заместительная почечная терапия диализом или трансплантация почки в сочетании с инсулинотерапией, либо комбинированная трансплантация почки и поджелудочной железы, позволяющая в дальнейшем обходиться без инсулинотерапии. Трансплантация островков Лангерганса может использоваться у пациентов во время трансплантации почки или на фоне диализной терапии, однако она не приводит к состоянию инсулинонезависимости; в настоящее время эффективность данного метода продолжает обсуждаться.

Согласно современным представлениям, выделяют следующие основные группы показаний к трансплантации поджелудочной железы. Во-первых, при наличии у пациентов с диабетической нефропатией показаний к трансплантации почки целесообразно выставлять показание к одномоментной трансплантации поджелудочной железы и почки, так как последний вариант операции обеспечивает больше отдаленных преимуществ, а риск оперативного вмешательства и осложнений пожизненной иммуносупрессивной терапии существенно не отличается от изолированной пересадки почки. Кроме того, прогрессирование осложнений диабета у больных с пересаженной почкой по поводу диабетической нефропатии является показанием к трансплантации поджелудочной железы после трансплантации почки.