Письмо Минздрава РФ от 30.10.2020 N 25-3/И/2-16564
"По вопросу применения для диагностики in vitro одноразовых пластиковых медицинских изделий иностранного производства"
Вместе с "Перечнем одноразовых пластиковых медицинских изделий" (Приложение)

В действующей первой редакции от 30.10.2020
8 страниц А4
С Приложением (Перечнь)

Минздрав РФ в связи с обращениями от медорганизаций по вопросу применения для диагностики in vitro одноразовых пластиковых медизделий иностранного производства сообщает следующее. В соответствии с частью 5.1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" особенности обращения, включая особенности госрегистрации, медизделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, устанавливаются Правительством РФ.

Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 утверждены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (Особенности).

Согласно пункту 10 Особенностей допускаются ввоз в РФ, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в РФ медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением N 1 к Особенностям (далее – Перечень), без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

Одновременно следует отметить, что заявитель (лицо, осуществляющее ввоз незарегистрированных медизделий) обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в РФ незарегистрированных медизделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) медизделий согласно приложению N 2 к Особенностям.

Соответствующий электронный сервис "Ввоз незарегистрированных медизделий" (Сервис) запущен на сайте Росздравнадзора. Сервис предназначен для субъектов обращения медизделий, которые предоставляют сведения о ввезенных незарегистрированных медизделиях в соответствии с требованиями пункта 10 Особенностей. Сервис размещён на официальном сайте Росздравнадзора в разделе "Электронные сервисы", подраздел Автоматизированная система "Ввоз незарегистрированных медицинских изделий".

Кроме того, заявитель еженедельно, до 1 января 2021 года, в отношении незарегистрированных и зарегистрированных в соответствии с Особенностями и с Правилами государственной регистрации медицинских изделий (утверждены постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416), указанных в пунктах 21-30 приложения N 1 к Особенностям, направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения согласно приложению N 2 к Особенностям об их реализации, о вывозе с территории РФ или об уничтожении в соответствии с Особенностями путём заполнения соответствующих форм в Сервисе на сайте Росздравнадзора.

С учётом вышеизложенного рекомендуем органам госвласти субъектов РФ в сфере охраны здоровья, медорганизациям и всем субъектам обращения медизделий при закупке медизделий одноразового использования, предназначенных для обеспечения проведения молекулярно-биологических исследований, в том числе для лабораторных анализов с целью выявления возбудителя COVID-19 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), руководствоваться наличием у поставщика следующих сопроводительных документов на предлагаемые к поставке незарегистрированные медицинские изделия одноразового использования, входящие в Перечень:

• копии документа, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения, подтверждающего регистрацию медизделия в установленном порядке в стране-производителе, с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке;
• копии сертификата, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения (страны производителя), подтверждающего отсутствие следов ДНК и РНК в пластике, из которого произведено (изготовлено) медицинское изделие одноразового использования, с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке;
• копии уведомлений, направленных поставщиком (заявителем) в Росздравнадзор через Сервис на предлагаемую к поставке серию (партию) медизделий одноразового использования, заверенную поставщиком (заявителем).

Действующий Перечень содержит 39 наименований медизделий одноразового использования для диагностики in vitro (в целях информирования в приложении к настоящему письму прилагаем перечень одноразовых пластиковых медизделий, включённых в Перечень, с описанием каждого вида).