Лечение цистита, недержания мочи, детского энуреза, пиелонефрита, болезней почек, фимоза, варикоцеле, баланопостита в Омске
1 Заполните анкету-тест. Всего 8 вопросов. Сумма баллов – ответ на вопрос: здоров ли мой ребёнок?
2 Заполняйте таблицу в течение двух дней. Обратите внимание на инструкцию по ней.
3 Вышлите их доктору. Ответ, рекомендации и предварительный диагноз – в течение суток.
Детская урология в Омске
Телемедицинский проект
АМБУЛАТОРНЫЙ ПРИЁМ
специалиста по лечению
расстройств мочеиспускания
ведётся на базе Детского
медицинского центра
"До 16-ти"
Телемедицина – детям
Квалиметрия в медицине
Бессимптомная диагностика
Неинвазивное обследование
Диагностика на ранних стадиях
Обследование  не выходя  из дома
Стационарзамещающие технологии
Электронная диспансеризация
Узнайте о здоровье ребёнка
Комплексное обследование
Индивидуальный подход
Всё о детском энурезе
О МЕТОДИКЕ 1) Анкета-тест 2) Таблица-дневник 3) Выслать доктору Обследование
Все разделы
Прийти к нам
Амбулаторный приём специалиста по лечению расстройств мочеиспускания
ведётся на базе
Детского медицинского центра
"До 16-ти"

Адрес: г. Омск,
пр-кт Комарова, 11/1
Клиника "Левобережная"
Телефон:
+7 (904) 078-14-68
E-mail:
doctor@disuria.ru
Дни и часы приёма:
Ежедневно, 08:30-18:00
Задать вопрос
ПРОСТОЙ СПОСОБ
спросить врача
и получить ответ

Регистратура
Детский
медицинский
центр
"До 16-ти"
Что в файлах
Федеральные законы РФ [19]
Приказы МЗ РФ [242]
Приказы МЗСР РФ [40]
Постановления Правительства РФ [92]
Указы Президента РФ [5]
Методические указания ГГСВ РФ [1]
Приказы МТ РФ [48]
Письма ФСС РФ [14]
Приказы РПН [1]
Письма МЗ РФ [58]
Письма ФФОМС РФ [8]
Приказы РЗН [3]
Распоряжения Правительства РФ [29]
Письма ФАС РФ [4]
Письма МТ РФ [5]
Информация РПН [2]
Разъяснения МЗ РФ [1]
Письма РПН [5]
Письма РЗН [3]
Инструкции МЗ РФ [1]
Информация ФФОМС РФ [1]
Письма МЗСР РФ [0]
Информация ФНС РФ [2]
Письма ФНС РФ [1]
Приказы ФФОМС РФ [1]
Методрекомендации МЗ РФ [1]
Письма РОН [2]
Приказы ФМБА РФ [1]
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Минздрав
Партнёры
Партнёры
Фотостраницы
Пресса о нас
[22.10.2015] Количество просмотров 4975
[Газета "МК в Омске"]
Творить добро: детский врач-уролог создал благотворительный фонд / МК в Омске. - 2015. - 22-28 о...
[25.08.2014] Количество просмотров 5676
[Газета "МК в Омске"]
Фитотерапия – это перспективно! Результаты исследований омских врачей отметили на Майорке / МК в...
[13.11.2013] Количество просмотров 5481
[Газета "МК в Омске"]
Опыт омских урологов рекомендован к широкому применению / МК в Омске. - 2013. - № 46 (861). - 6-...
[25.08.2013] Количество просмотров 4487
[Газета "Сибирский рецепт"]
Деликатная насущность: о ценном опыте городской детской поликлиники № 5 Октябрьского округа / Си...
[20.07.2013] Количество просмотров 4501
[Газета "Омская трибуна"]
...И болезнь от тебя отойдёт / Омская трибуна. - 2011. - № 1 (1). - 29 сентября / Эффективные те...
Печать о нас
RSS-подписка
Наши опросы
Встаёт ли Ваш ребёнок в туалет ночью?
Всего ответов: 291
Наши опросы
Какие методики реально помогли избавить Вашего ребёнка от энуреза?
Всего ответов: 65
Наши опросы
Диспансеризация - эффективный контроль за здоровьем. Стремитесь ли Вы проходить диспансеризацию?
Всего ответов: 79
Главная » Файлы и документы » Законодательство » Письма МЗ РФ

О Правилах изготовления, отпуска лекарств аптеками на медприменение – Письмо Минздрава РФ от 05.08.2016 N 2070168/25-4 – Действ. первая ред.
[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (91.7 Kb) ]

Письмо Минздрава РФ от 05.08.2016 N 2070168/25-4
"О Правилах изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751н"

В действующей первой редакции от 05.08.2016
3 страницы А4

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава РФ рассмотрел обращение в связи с вступлением в силу приказа Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (правила) относительно разъяснения требований ранее утверждённых приказов и Методических рекомендаций в области контроля качества экстемпорально изготовленных лекарственных препаратов и сообщает следующее.

Изготовление лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовки осуществляется по усмотрению руководителя производственной аптеки или провизора-технолога и зависит от количества поступающих требований-накладных от медицинских организаций, номенклатуры выписываемых прописей, и может выполняться с целью оптимизации производственных процессов в аптеке.

В п. 3 правил имеется указание об использовании фармацевтических субстанций, включённых в госреестр лекарств для медприменения. Правила в п. 77, 87, 102 не содержат требований к вспомогательным веществам, подразумевается использование вспомогательных веществ, по степени чистоты, предназначенных для фармацевтического производства, или в исключительных случаях, для пищевого производства, допуск которых для экстемпорального производства определяется при входном контроле качества вспомогательных веществ при их приемке в аптеке. Кроме того в п. 11 не содержится конкретных наименований вспомогательных веществ, так как описываются общие правила изготовления экстемпоральных лекарственных форм, использование вспомогательного вещества обусловлено частной технологией изготовления экстемпоральной прописи, при отсутствии иных указаний используется лактозы моногидрат. В п. 14 правил подразумевается использование лактозы моногидрата с качеством для фармацевтического производства.

Методические рекомендации по анализу лекарственных препаратов, утверждённые МЗ СССР, а также Руководства по анализу разных лет издания являются документами в области контроля качества в соответствии с п. 4 правил, если они описывают методики контроля качества или содержат известные методы контроля качества, а также перечень нормированных показателей качества типовой или индивидуальной прописи изготовленного лекарственного препарата.

Для отнесения лекарственных средств к "сильнодействующим лекарственным средствам", и "ядовитым средствам" рекомендуем воспользоваться постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ", а также приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту".

В соответствии с п. 11, 58 и 76 правил порошки, суспензии, эмульсии, мази могут изготавливаться с использованием смесителей различной конструкции и измельчителей (порошки). Конструкция данных приборов описана в учебниках по фармацевтической технологии. Предметом правил не является установление требований к технологическому оборудованию, используемому при изготовлении лекарственных препаратов. Помимо этого, правила не устанавливают требования к фильтровальным материалам и установкам, используемым для фильтрования инъекционных и инфузионных растворов.

В соответствии с п. 96 правил контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов. Для контроля режимов стерилизации Методические указания по изготовлению стерильных растворов Минздравмедпрома РФ, 1994 года устарели, существуют более современные методы стерилизации. В соответствии с п. 99 правил оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится в том числе по показателям стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов.

Правилами не предусматривается возможность снижения аптечной организацией частоты контроля изготавливаемых стерильных лекарственных препаратов по показателям "стерильность" и "пирогенность". Для стерильных инъекционных и инфузионных лекарственных препаратов, имеющих сроки годности менее 14 дней, контроль образцов изготовленной партии на стерильность является обязательной с ретроспективной оценкой результатов. В то же время стерильные лекарственные препараты, предназначенные для наружного применения, не требуют контроля качества по показателю "пирогенность". Частота определения показателя "стерильность" для таких препаратов также может быть снижена.

В п. 126 правил указаны условия осуществления физического контроля лекарственного препарата, в том числе предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года. В соответствии с п. 130 правил вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу воды. Ответственного за выполнение ежеквартального анализа воды очищенной устанавливает руководитель аптеки.

Согласно п. 131 правил журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций должен быть пронумерован, прошнурован и скреплён подписью руководителя учреждения и печатью вышестоящей организации. Однако, по мнению департамента, не следует заверять указанный журнал в вышестоящей организации. Необходимые корректировки п. 131 правил будут внесены Минздравом РФ.

В соответствии с п. 136 правил микробиологический контроль растворов, за исключением растворов индивидуального изготовления, на стерильность и испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XII издания или иного документа в области контроля качества, документ не устанавливает орган исполнительной власти или его структуру, ответственную за проведение анализа.

Таблица 9 приложения 3 к правилам содержит допустимые погрешности при измерении величины рН, в том числе, с использованием индикаторной бумаги, а не только потенциометрического метода. Для приготовления 10% раствора для инъекций должен использоваться глицерин для фармацевтического производства. Для раствора натрия хлорида 0,45-10% установлен срок хранения 90 суток (позиция 27 приложения 15 к правилам), а для раствора натрия хлорида 3% установлен срок хранения 2 суток в соответствии с позицией 28 приложения 15 к правилам. Растительные масла персиковое, оливковое, подсолнечное: позиции 113, 114, 115 таблицы N 3 приложения 15 к правилам, рекомендуется использовать фармацевтического качества, так как они являются фармацевтическими субстанциями для изготовления лекарственных препаратов для ухода за новорожденными детьми.

[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (91.7 Kb) ]
Рассказать / Поделиться:
Раздел: Законодательство | Категория: Письма МЗ РФ | Добавил: urology-omsk
Просмотров: 27 | Скачиваний: 19 | 05.08.2016, 23:20

Вы можете оказать любую посильную помощь проекту и сайту


Поиск по сайту
Например:
Первое: ТЕСТ
ПРОСТОЙ СПОСОБ
и всего 1 шаг выяснить
состояние функции мочеиспускания Вашего ребёнка: всего несколько простых вопросов

Это DOC-файл, 1 стр. А4

От энуреза
Антиква Рапид
Про горшок
Всё об энурезе
ЛФК и энурез
Лучшие статьи
[13.10.2013] Количество просмотров 69324
[Остаточная моча]
Остаточная моча: клиническое значение, методы определения объё...
[08.10.2013] Количество просмотров 60731
[Боль в мошонке]
Боль в мошонке: перекрут яичка, перекрут гидатиды яичка у маль...
[03.02.2014] Количество просмотров 54906
[Цистит у женщин]
Воспаление мочевого пузыря (цистит): боли внизу живота, жжение...
[06.10.2013] Количество просмотров 44460
[УЗИ]
Как подготовиться к УЗИ мочевого пузыря и почек, значение ульт...
[15.10.2013] Количество просмотров 32431
[Лечение: Физиотерапия]
Физические методы лечения нейрогенной дисфункции мочевого пузы...
Выборки...
Стандарты первичной медпомощи (44)
1-й год жизни
Новые статьи
[08.04.2016] Количество просмотров 4156
[Лечение: Магнитотерапия]
Лечение магнитным полем – магнитотерапия: показания, противопоказ...
[01.12.2015] Количество просмотров 3088
[Очищение организма]
Сколько воды нужно выпивать за день? Какую воду пить? Почему пить...
[16.11.2015] Количество просмотров 2967
[Очищение организма]
Здоровое питание и очистка организма как способы устранения причи...
[15.11.2015] Количество просмотров 2919
[Здоровое питание]
Здоровые органы и процесс пищеварения: 12 простых советов для уст...
Выборки...
Стандарты специализированной медпомощи (10)
О памперсах
Труды врачей
[10.05.2015] Количество просмотров 4031
[Пиелонефрит: лечение]
Самое частое заболевание мочевыделительной системы: принципы ...
[28.01.2015] Количество просмотров 3707
[Детская гинекология]
Боли при ходьбе, зуд и жжение у девочки: основные принципы ди...
[28.01.2015] Количество просмотров 3740
[Детская гинекология]
Значение врачебной этики и деонтологии для адекватной профила...
[25.11.2014] Количество просмотров 9456
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: фактор...
Всё про цистит
Врачи о важном
[07.12.2013] Количество просмотров 25014
[Аденома: анализ ПСА]
Клинико-диагностическое значение определения ПСА, как понять анализ...
[15.06.2014] Количество просмотров 19255
[Гидронефроз]
Гидронефроз почки, эпидемиология и причины возникновения. Классифик...
[22.09.2013] Количество просмотров 11316
[Инфекции: ИМВП]
Инфекции мочевыводящих путей у детей: факторы риска, патогенез, эти...
[01.09.2013] Количество просмотров 9808
[Адаптол]
Эффективность препарата Адаптол при лечении гиперактивного мочевого...
Всё об...
Аденома,
анализ ПСА
и РПЖ
Новые файлы
[13.11.2019] Количество просмотров 500 Количество скачиваний 298
[Постановления Правительства РФ]
Ведение федерального реестра инвалидов – Постановление Правительства РФ от ...
[26.10.2019] Количество просмотров 105 Количество скачиваний 34
[Постановления Правительства РФ]
Контроль качества пищевых продуктов – Постановление Правительства РФ от 22....
[25.10.2019] Количество просмотров 182 Количество скачиваний 29
[Информация ФНС РФ]
В каких случаях в предоставлении социального вычета на лечение может быть о...
[21.10.2019] Количество просмотров 1216 Количество скачиваний 518
[Постановления Правительства РФ]
Коды медицинских товаров с НДС 10% – Постановление Правительства РФ от 15.0...
[18.10.2019] Количество просмотров 278 Количество скачиваний 68
[Постановления Правительства РФ]
Госпрограмма развития здравоохранения – Постановление Правительства РФ от 2...
Мероприятия
Мероприятия
Наши награды
"Достояние Омска"
Благодарности
"Достояние Омска"
Грант ОНПЗ
"Родные города"
doctor@disuria.ru Рейтинг@Mail.ru, количество просмотров и количество посетителей за сегодня, с 00:00 мск © 2013-2019 Зайцев Ю.Е., Алёшин И.В.
Телемедицинский проект в сфере детской урологии