Приказ Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751н
"Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

В действующей первой редакции от 26.10.2015
Зарегистрировано в Минюсте РФ 21.04.2016 N 41897
Начало действия документа: 01.07.2016
75 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии со статьёй 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" утверждаются правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению. Настоящий приказ вступает в силу 1 июля 2016 года.

Разделы Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность:

• I. Общие положения
• II. Особенности изготовления твёрдых лекарственных форм
• III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм
• IV. Особенности изготовления мазей
• V. Особенности изготовления суппозиториев
• VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях
• VII. Контроль качества лекарственных препаратов
• VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов

Правила устанавливают требования к изготовлению и отпуску лекарств для медприменения аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность с правом изготовления лекарственных препаратов для медприменения. Настоящие правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям-накладным медицинских организаций (рецепт, требование).

При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включённые в государственный реестр лекарственных средств для медприменения. Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия – документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов.

На всех банках или флаконах с притёртой пробкой (штанглас), в которых хранятся лекарства, указываются наименование лекарственного средства, дата заполнения штангласа лекарственным средством, дата окончания срока годности (годен до ____), подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство. На штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, дополнительно указывается "Для инъекций". Штангласы с жидкими лекарственными средствами обеспечиваются каплемерами или пипетками. Число капель в определённом объёме или массе обозначается на штангласе.

Изготовление лекарственных препаратов осуществляется в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям. При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов все записи производятся в журнале лабораторных и фасовочных работ, оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде.

В журнале лабораторных и фасовочных работ указываются следующие сведения:

• а) дата и порядковый номер проведения контроля выданного в работу лекарственного средства (сырья);
• б) номер серии;
• в) наименование лекарственного средства (сырья), единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная (в том числе стоимость посуды);
• г) порядковый номер расфасованной продукции, единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная, в том числе для таблетированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов в форме порошков, дозированных жидких лекарственных форм, отклонение;
• д) подпись лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырьё);
• е) подпись лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырьё), дата и номер анализа.

Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплён подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

Упаковка изготовленных лекарств осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата. В процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов осуществляется проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки. Лекарственные препараты, изготовленные в форме порошков в асептических условиях, стерильные и асептически изготовленные жидкие лекарственные формы, глазные мази упаковываются в стерильную упаковку. Мази упаковываются в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие емкости, удобные для использования. Жидкие лекарственные формы упаковываются в плотно закрывающиеся ёмкости. Суппозитории упаковываются в индивидуальную первичную упаковку и помещают во вторичную упаковку (коробку или пакет).

Лекарственные препараты в форме порошков могут быть:

1. простыми (состоящими из одного ингредиента);
2. сложными (состоящими из двух и более ингредиентов);
3. дозированными (разделёнными на отдельные дозы);
4. недозированными (неразделёнными на отдельные дозы).

Порошки изготавливаются с использованием смесителей и измельчителей или в ступках с учётом их физико-химических свойств. Смесь для изготовления порошков разделяется на дозы с использованием ручных весов и электронных весов или дозаторов в соответствии с массой одного порошка и их количеством, указанным в рецепте или требовании. Лекарственные средства в количествах менее 0,05 г на всю массу порошка используются в виде тритурации (смесь лекарственного средства и вспомогательного вещества) 1:10 или 1:100.

Лекарственный препарат в форме тритурации гомеопатической представляет собой твёрдую лекарственную форму в виде порошка, состоящего из одного или нескольких измельчённых активных компонентов и (или) их разведений со вспомогательным веществом. В качестве вспомогательного вещества используется лактозы моногидрат (если в рецепте не указано иное). Изготовление тритураций гомеопатических осуществляется следующими способами:

• изготовление тритурации гомеопатической из твёрдых лекарственных средств;
• изготовление тритурации гомеопатической из настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических и жидких гомеопатических разведений.

Изготовление тритураций гомеопатических производится методом по массе с использованием массовых частей. В тритурациях гомеопатических размер полученных частиц исходного вещества в первом десятичном или первом сотенном разведении не должен превышать 100 мкм.

Препарат в форме гранул гомеопатических представляет собой твёрдую лекарственную форму для приёма внутрь в виде сфер одинакового диаметра, содержащую активный компонент (активные компоненты) в разведениях гомеопатических. Гомеопатические гранулы изготавливаются путём насыщения или нанесения жидкого гомеопатического разведения одного или нескольких активных компонентов на вспомогательный компонент – гранулы, получаемые из сахарозы, лактозы или других подходящих сахаров, разрешённых к медприменению. Для обеспечения равномерного распределения жидких гомеопатических разведений гомеопатические гранулы должны быть одинакового размера. Размеры гомеопатических гранул различаются по номерам от 1 до 12 в зависимости от их диаметра, если не применяются иные.

К жидким лекарственным формам относятся растворы на водных и неводных растворителях, микстуры, водные извлечения из лекарственного растительного сырья, растворы высокомолекулярных веществ, растворы защищенных коллоидов, суспензии, эмульсии, гомеопатические растворы, разведения, смеси. Жидкие лекарственные формы изготавливаются массо-объемным методом, методом по массе или методом по объёму. Массо-объёмным методом изготавливаются водные и водно-спиртовые растворы порошкообразных лекарственных средств. Методом по массе изготавливаются растворы порошкообразных и жидких лекарственных средств в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также эмульсии, суспензии независимо от их концентрации и гомеопатические лекарственные формы. По массе дозируются жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислота молочная, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

Методом по объёму изготавливаются растворы спирта этилового различной концентрации, растворы жидких стандартных фармакопейных растворов (кроме пергидроля). По объёму также дозируются вода очищенная и вода для инъекций, водные растворы лекарственных средств, галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и иное). При указании в рецепте или требовании в качестве компонента, подлежащего изготовлению, лекарственного препарата "вода" используется вода очищенная, "спирт" – спирт этиловый, "эфир" – эфир диэтиловый (медицинский); "глицерин" – глицерин медицинский, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223-1,233 г/см куб. Если в рецепте или требовании не указан растворитель, используется вода очищенная.

По типу дисперсных систем мази могут быть гомогенными (сплавы, растворы), гетерогенными (суспензионные и эмульсионные) и комбинированными. В зависимости от консистентных свойств мази подразделяются на собственно мази, гели, кремы, пасты и линименты. Мази изготавливаются по массе. Мази изготавливаются в смесителях или в ступке. Для изготовления мазей используются вспомогательные вещества: мазевые основы, консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания. Мазевая основа должна обеспечивать проявление специфической активности мази, не нарушать функции кожи, не вызывать аллергических реакций, иных побочных действий. Мази, вводимые в полости тела, наносимые на обширные раны и ожоговые поверхности, изготавливаются в асептических условиях.

Для изготовления суппозиториев используются вспомогательные вещества: носители лекарственных средств (основы), консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания. Суппозитории изготавливаются по массе методами выкатывания, прессования и выливания. При методе выливания лекарственные средства, растворимые в жирах, растворяются в липофильной основе. При методе выкатывания лекарственные средства, растворимые в жирах, растираются с частью измельченной основы или оптимальным количеством вспомогательной жидкости, родственной к основе. При образовании эвтектической смеси добавляются уплотнители. Лекарственные средства, не растворимые ни в воде, ни в основе, вводятся в основу в виде мельчайших порошков.

Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством: приёмочного контроля; письменного контроля; опросного контроля; органолептического контроля; физического контроля; химического контроля; контроля при отпуске лекарственных препаратов. Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.

Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).