Письмо Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01и-1269/19
"О соблюдении действующего законодательства"
Вместе с "Инструкцией по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП"

В действующей первой редакции от 20.05.2019
5 страниц А4

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения напоминает о том, что в связи со вступлением в силу Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в соответствии с частью семь статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юрлица и индивидуальные предприниматели (ИП), осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медприменения, должны обеспечить внесение информации о препаратах для медприменения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2020 года.

Росздравнадзор обращает внимание, что организации и индивидуальные предприниматели, не подключившиеся к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix, с указанной даты.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и её состав регламентирован Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556.

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медприменения или внесение в нее недостоверных данных юрлица и ИП несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Юрлица и ИП, имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 января 2020 года обязаны пройти регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.