Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043
"Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"
Вместе с "Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"

В действующей последней редакции от 04.02.2021
(В ред. Постановления Правительства РФ от 04.02.2021 N 114)
Текущая актуальная редакция N 13
Начало действия редакции: 16.02.2021
22 страницы А4
Со всеми Приложениями

В соответствии со статьёй 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает прилагаемое Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (государственный надзор, госнадзор). Настоящее Положение не распространяется на иностранных юрлиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих меддеятельность на территории международного медкластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства – члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление меддеятельности.

Задачами госнадзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств. Госнадзор осуществляется следующими органами госнадзора:

• в отношении лекарственных средств для медприменения;
• в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения;
• в отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ.

К отношениям, связанным с осуществлением госнадзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Государственный надзор включает в себя:

• организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;
• организацию и проведение фармаконадзора;
• д) применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляют государственный надзор с применением риск-ориентированного подхода.

Госнадзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9-12 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения указанной внеплановой проверки.

В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утверждённому постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 N 944.

Должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный надзор, являются:

• а) руководители органов госнадзора, их заместители;
• б) руководители структурных подразделений органов госнадзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению госнадзора;
• в) иные госслужащие органов госнадзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению федерального госнадзора.

Должностные лица органов госнадзора, уполномоченные осуществлять госнадзор, в порядке, установленном законодательством РФ, имеют право:

• а) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;
• б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа госнадзора о назначении проверки посещать используемые юрлицами, ИП, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
• в) проводить отбор образцов лекарств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• г) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
• д) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

Должностные лица органа госнадзора, уполномоченные осуществлять госнадзор, при проведении проверки обязаны соблюдать ограничения и выполнять обязанности, установленные статьями 15-18 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также нести ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.

По результатам проверки должностные лица органов госнадзора принимают меры, предусмотренные Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и иными законодательными актами РФ.

Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов госнадзора, уполномоченных осуществлять госнадзор, могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством РФ. Информация о деятельности органов государственного надзора и результатах проведённых ими проверок, затрагивающих интересы неопределенного круга лиц, размещается на официальных сайтах органов государственного надзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в порядке, установленном законодательством РФ.

В целях применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору риск-ориентированного подхода при осуществлении госнадзора деятельность юрлиц и ИП в сфере обращения лекарственных средств (объекты государственного надзора) подлежит отнесению к определённой категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юрлиц и ИП и (или) используемых ими производственных объектов к определённой категории риска или определённому классу (категории) опасности, утверждёнными постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов госконтроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ" (Правила).

Отнесение объектов госнадзора в сфере обращения лекарств для медприменения к определённой категории риска осуществляется по решению руководителя (замруководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании критериев отнесения объектов госнадзора к определённой категории риска согласно приложению N 1. Отнесение объектов госнадзора в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения к определённой категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов госнадзора к категориям риска согласно приложению N 2.

Отнесение объектов госнадзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определённым категориям риска осуществляется:

• решением руководителя (замруководителя) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в отношении деятельности юрлиц и ИП в сфере производства лекарственных средств для ветприменения, оптовой торговли лекарствами для ветприменения, розничной торговли лекарственными средствами для ветприменения (в случае, если места осуществления розничной торговли находятся в 2 и более субъектах РФ);
• решением руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в отношении деятельности юрлиц и ИП в сфере доклинических исследований лекарственных средств для ветприменения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветприменения, хранения, перевозки, розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (в случае, если места осуществления розничной торговли находятся на территории одного субъекта РФ), уничтожения лекарственных средств для ветприменения.

Проведение плановых проверок в отношении объекта госнадзора в сфере обращения лекарственных средств для медприменения в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью: для категории значительного риска – один раз в 3 года; для категории среднего риска – не чаще одного раза в 5 лет; для категории умеренного риска – не чаще одного раза в 6 лет. В отношении объектов госнадзора, отнесённых к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Проведение плановых проверок в отношении объектов госнадзора в сфере обращения лекарственных средств для ветприменения в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью: для категории значительного риска – один раз в 3 года; для категории среднего риска – не чаще чем один раз в 4 года; для категории умеренного риска – не чаще чем один раз в 5 лет. В отношении объектов госнадзора, отнесённых к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.