Постановление Правительства РФ от 23.07.2016 N 716
"О порядке формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объёму тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объёму тары, и определения таких требований"
Вместе с "Правилами формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объёму тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объёму тары, и определения таких требований"

В действующей первой редакции от 23.07.2016
Начало действия документа: 03.08.2016
3 страницы А4

В соответствии с частью 4.1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объёму тары, упаковке и комплектности, перечня препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объёму тары, и определения таких требований.

Настоящие Правила устанавливают порядок:

• а) формирования перечня лекарственных препаратов для медприменения, в отношении которых устанавливаются требования к объёму тары, упаковке и комплектности (перечень препаратов для медприменения), перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объёму тары (перечень препаратов для ветеринарного применения);
• б) определения требований к объёму тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медприменения, к объёму тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Минздрав РФ:

• а) формирует и утверждает перечень препаратов для медицинского применения;
• б) определяет требования к объёму тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медприменения.

Минсельхоз РФ:

• а) формирует и утверждает перечень препаратов для ветеринарного применения;
• б) определяет требования к объёму тары препаратов для ветеринарного применения.

Перечень лекарственных препаратов для медприменения и перечень лекарственных препаратов для ветприменения формируются по международным непатентованным наименованиям, а при их отсутствии – по группировочным или химическим наименованиям лекарственных препаратов. Требования к объёму тары, упаковке и комплектности препаратов для медицинского применения, к объёму тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения определяются исходя из следующих критериев:

• а) режим дозирования, способы введения и применения лекарственного препарата, продолжительность лечения;
• б) возможность использования лекарственного препарата не по назначению;
• в) объёмная доля спирта, содержащаяся в препарате, в процентах.

Формирование перечня лекарственных препаратов для медприменения и перечня лекарственных препаратов для ветприменения осуществляется на основании решения межведомственной комиссии по формированию перечня лекарственных препаратов для медприменения и перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения (комиссия), положение о которой утверждается Минздравом РФ.

В состав комиссии входят представители Минздрава РФ, Минсельхоза РФ, Минпромторга РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Общероссийского объединения работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РФ" и Общероссийской общественной организации "Деловая Россия".

Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Минздрав РФ. Предложение о включении препаратов в перечень лекарственных препаратов для медприменения или перечень лекарственных препаратов для ветприменения представляется соответственно в Минздрав РФ или Минсельхоз РФ (уполномоченный орган) на бумажном носителе и (или) в виде подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа, отвечающего требованиям Федерального закона "Об электронной подписи", органами государственной власти РФ, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления и субъектами обращения лекарственных средств (предложение), в котором указывается:

• а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и при наличии торговое наименования) с указанием лекарственной формы;
• б) режим дозирования, способы введения и применения препарата, продолжительность лечения;
• в) использование лекарственного препарата не по назначению;
• г) объемная доля спирта, содержащаяся в лекарственном препарате, в процентах;
• д) предложение по ограничению объёма тары.

Уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления предложения:

• а) рассматривает его и направляет в комиссию на рассмотрение;
• б) отклоняет его в случае представления не в полном объёме сведений, о чём уведомляет лицо, внесшее предложение, в течение 5 рабочих дней со дня принятия такого решения с указанием причин отказа.

Комиссия рассматривает на своем заседании предложение в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня его направления в комиссию уполномоченным органом. Информация о проведении заседаний комиссии и принятых на них решениях размещается на официальном сайте соответствующего уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". Заседания комиссии транслируются на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". Внесение изменений в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.