Постановление Правительства РФ от 10.03.2020 N 255
"Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов"

В действующей первой редакции от 10.03.2020
Начало действия документа: 21.03.2020
6 страниц А4
С Приложением

В соответствии с пунктом 2 статьи 19 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и её компонентов" Правительство РФ утверждает прилагаемое Положение о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов. Перечень видов федерального госконтроля (надзора), в отношении которых применяется риск-ориентированный подход, утверждённый постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ" дополняется пунктом 26 содержания "26. Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов".

Федеральное медико-биологическому агентство (ФМБА) утверждает до 1 января 2021 года формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), подлежащих использованию при осуществлении госконтроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов.

Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов (госконтроль). Госконтроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода и с привлечением при необходимости экспертов или экспертных организаций. Госконтроль осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами (орган госконтроля). Должностными лицами органа госконтроля, уполномоченными на осуществление госконтроля, являются:

• а) руководитель Федерального медико-биологического агентства и его заместители;
• б) руководители структурных подразделений Федерального медико-биологического агентства, их заместители, иные государственные гражданские служащие, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению госконтроля;
• в) руководитель территориального органа Федерального медико-биологического агентства и его заместители;
• г) руководители структурных подразделений территориального органа Федерального медико-биологического агентства, их заместители, иные государственные гражданские служащие, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению госконтроля.

Предметом государственного контроля является соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов (объект государственного контроля, юридические лица), требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов (обязательные требования).

Госконтроль осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок, организации и проведения мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, мероприятий по контролю, осуществляемых без взаимодействия с юридическими лицами, в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Должностные лица органа госконтроля при проведении плановой проверки всех юридических лиц обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов). Проверочные листы (списки контрольных вопросов) содержат вопросы, затрагивающие все предъявляемые к юридическим лицам обязательные требования. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем вопросов, включённых в проверочные листы (списки контрольных вопросов). В рамках осуществления государственного контроля проводятся следующие мероприятия:

• а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность юридических лиц по соблюдению обязательных требований;
• б) осмотр помещений, используемых юридическими лицами при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов;
• в) контроль за выполнением ранее выданного юрлицу предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
• г) проведение мероприятий по контролю без взаимодействия с юрлицами и оформление результатов таких мероприятий;
• д) проведение экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи между выявленным нарушением обязательных требований и фактом причинения вреда жизни и здоровью граждан.

К мероприятиям по контролю, при проведении которых не требуется взаимодействие органа госконтроля с юридическими лицами, относится наблюдение за соблюдением обязательных требований посредством анализа информации о деятельности либо действиях юрлиц, которая предоставляется ими (в том числе посредством использования единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и её компонентов) в орган госконтроля в соответствии с Федеральным законом "О донорстве крови и её компонентов" и принимаемыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ или может быть получена (в том числе в рамках межведомственного информационного взаимодействия) органом госконтроля без возложения на юридическое лицо обязанностей, не предусмотренных федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ.

При осуществлении госконтроля должностные лица имеют право:

• а) запрашивать в установленном порядке в органах госвласти, органах местного самоуправления и подведомственных им организациях, а также у юридических лиц информацию и документы, необходимые для осуществления госконтроля;
• б) беспрепятственно при предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) органа госконтроля о назначении проверки получать доступ на занимаемую юрлицами территорию, в используемые ими здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими медицинским изделиям и материалам, а также проводить необходимые исследования, испытания, измерения, расследования, экспертизы и другие мероприятия по осуществлению госконтроля;
• в) выдавать юридическим лицам предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан;
• г) применять предусмотренные законодательством РФ меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа госконтроля.

Должностные лица органа государственного контроля при осуществлении госконтроля в соответствии с законодательством РФ пользуются правами, соблюдают запреты и ограничения и несут ответственность за ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного контроля могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством РФ.

Отнесение объектов государственного контроля к определённой категории риска осуществляется по решению руководителя (лица, исполняющего его обязанности) органа государственного контроля по месту нахождения юридического лица (его филиала, представительства, обособленного структурного подразделения) в соответствии с критериями отнесения объектов госконтроля к определенной категории риска согласно приложению. Объекты госконтроля, которым не присвоена определенная категория риска, считаются отнесенными к категории умеренного риска. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от определенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

• а) один раз в год – для категории высокого риска;
• б) один раз в 2 года – для категории значительного риска;
• в) не чаще чем один раз в 3 года – для категории среднего риска;
• г) не чаще чем один раз в 4 года – для категории умеренного риска.

Ведение перечня объектов госконтроля, которым присвоена определённая категория риска (перечень), осуществляет Федеральное медико-биологическое агентство. Перечень содержит следующую информацию:

• а) полное наименование юридического лица;
• б) основной государственный регистрационный номер;
• в) идентификационный номер налогоплательщика;
• г) место нахождения и место (места) осуществления деятельности юрлица;
• д) категория риска, реквизиты решения о присвоении объекту госконтроля категории риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта госконтроля к определённой категории риска.

На официальном сайте Федерального медико-биологического агентства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесённых к категориям высокого и значительного рисков:

• а) полное наименование юридического лица;
• б) основной государственный регистрационный номер;
• в) идентификационный номер налогоплательщика;
• г) место (места) осуществления деятельности юридического лица;
• д) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта госконтроля к соответствующей категории риска.

Федеральное медико-биологическое агентство в установленный Правилами срок представляет по запросу юрлица информацию о присвоенной объекту госконтроля категории риска, а также сведения, использованные при отнесении объекта государственного контроля к определённой категории риска. Юридическое лицо вправе подать в орган госконтроля заявление об изменении присвоенной ранее его деятельности категории риска. Рассмотрение такого заявления осуществляется органом государственного контроля в соответствии с Правилами.