Ждём родителей к урологическому обследованию их детей – прежде всего, приглашаем жителей районов Омской области
1 Заполните анкету-тест. Всего 8 вопросов. Сумма баллов – ответ на вопрос: здоров ли мой ребёнок?
2 Заполняйте таблицу в течение двух дней. Обратите внимание на инструкцию по ней.
3 Вышлите их доктору. Ответ, рекомендации и предварительный диагноз – в течение суток.
Детская урология в Омске
Телемедицинский проект
В РАМКАХ ОМС МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ ДЕТЯМ,
СТРАДАЮЩИМ
РАССТРОЙСТВАМИ
МОЧЕИСПУСКАНИЯ (г. Омск)
Телемедицина – детям
Квалиметрия в медицине
Бессимптомная диагностика
Неинвазивное обследование
Диагностика на ранних стадиях
Обследование  не выходя  из дома
Стационарзамещающие технологии
Электронная диспансеризация
Узнайте о здоровье ребёнка
Комплексное обследование
Индивидуальный подход
Всё о детском энурезе
О МЕТОДИКЕ 1) Анкета-тест 2) Таблица-дневник 3) Выслать доктору Обследование
Все разделы
Прийти к нам
Амбулаторный кабинет проблем мочеиспускания у детей на базе БУЗОО Детской городской поликлиники № 5

Адрес: г. Омск,
ул. Б. Хмельницкого, 146
Телефон регистратуры:
(+7 3812) 36-04-34
Сотовый:
+7-904-078-14-68
E-mail:
doctor@disuria.ru
Дни и часы приёма:
Понедельник – пятница, 07:30-19:00
Задать вопрос
ПРОСТОЙ СПОСОБ
спросить врача
и получить ответ

Что в файлах
Федеральные законы РФ [19]
Приказы МЗ РФ [206]
Приказы МЗСР РФ [33]
Постановления Правительства РФ [74]
Указы Президента РФ [3]
Методические указания ГГСВ РФ [1]
Приказы МТ РФ [16]
Письма ФСС РФ [8]
Приказы РПН [1]
Письма МЗ РФ [48]
Письма ФФОМС РФ [6]
Приказы РЗН [3]
Распоряжения Правительства РФ [20]
Письма ФАС РФ [2]
Письма МТ РФ [1]
Информация РПН [2]
Разъяснения МЗ РФ [1]
Письма РПН [5]
Письма РЗН [2]
Инструкции МЗ РФ [1]
Регистратура
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Минздрав
Партнёры
Партнёры
Фотостраницы
Пресса о нас
[22.10.2015] Количество просмотров 4434
[Газета "МК в Омске"]
Творить добро: детский врач-уролог создал благотворительный фонд / МК в Омске. - 2015. - 22-28 о...
[25.08.2014] Количество просмотров 5087
[Газета "МК в Омске"]
Фитотерапия – это перспективно! Результаты исследований омских врачей отметили на Майорке / МК в...
[13.11.2013] Количество просмотров 4930
[Газета "МК в Омске"]
Опыт омских урологов рекомендован к широкому применению / МК в Омске. - 2013. - № 46 (861). - 6-...
[25.08.2013] Количество просмотров 3837
[Газета "Сибирский рецепт"]
Деликатная насущность: о ценном опыте городской детской поликлиники № 5 Октябрьского округа / Си...
[20.07.2013] Количество просмотров 4047
[Газета "Омская трибуна"]
...И болезнь от тебя отойдёт / Омская трибуна. - 2011. - № 1 (1). - 29 сентября / Эффективные те...
Печать о нас
RSS-подписка
Наши опросы
Встаёт ли Ваш ребёнок в туалет ночью?
Всего ответов: 282
Наши опросы
Какие методики реально помогли избавить Вашего ребёнка от энуреза?
Всего ответов: 63
Наши опросы
Диспансеризация - эффективный контроль за здоровьем. Стремитесь ли Вы проходить диспансеризацию?
Всего ответов: 77
Главная » Файлы и документы » Законодательство » Постановления Правительства РФ

Лицензирование производства лекарств – Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 – Действ. посл. ред. 28.02.2019 – С 13.03.2019
[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (119.5 Kb) ]

Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"

В действующей последней редакции от 28.02.2019 N 217
Начало действия редакции: 13.03.2019
12 страниц А4
С Приложением

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство РФ утверждает прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Также признаётся утратившим силу постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".

Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юрлицами в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медприменения осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ, для ветеринарного применения – Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (лицензирующие органы). Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (лицензия), являются:

  • а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;
  • б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
  • в) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" промышленных регламентов, утверждённых руководителем производителя лекарств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарств;
  • г) наличие в соответствии со статьёй 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их госрегистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое: имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения – ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств; при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Минздравом РФ, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения – в порядке, установленном Минсельхозом РФ;
  • д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарств, являются:

  • а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;
  • б) соблюдение в соответствии со статьёй 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требований промышленных регламентов, утверждённых руководителем производителя лекарстве (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарств;
  • в) соблюдение в соответствии со статьёй 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
  • г) наличие в соответствии со статьёй 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их госрегистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое: при производстве лекарственных средств для медприменения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения – высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств; при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Минздравом РФ, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения – в порядке, установленном Минсельхозом РФ;
  • д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
  • е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включённых в госреестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
  • ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
  • з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьёй 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
  • и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утверждённых постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674;
  • к) соблюдение требования о госрегистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьёй 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
  • к(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения, включённых в перечень лекарственных средств для медприменения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения, и правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения.

Осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, документы (копии документов) и сведения, указанные в Федеральном законе "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих зданиях и помещениях), а также копии титульных листов промышленных регламентов;
  • копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии в дополнение к обычным сведениям указывает:

  • а) сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
  • б) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
  • в) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;
  • г) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу.

При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не указанных в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии в дополнение к обычным сведениям указывает:

  • а) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;
  • б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;
  • в) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств.

При проведении проверки соответствия сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных госорганов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в порядке, установленном Правительством РФ, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении (переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

За предоставление лицензирующим органом лицензии, её переоформление и выдачу дубликата уплачивается госпошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах.

[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (119.5 Kb) ]
Рассказать / Поделиться:
Раздел: Законодательство | Категория: Постановления Правительства РФ | Добавил: urology-omsk
Просмотров: 91 | Скачиваний: 31 | 28.02.2019, 23:20

Вы можете оказать любую посильную помощь проекту и сайту


Поиск по сайту
Например:
Первое: ТЕСТ
ПРОСТОЙ СПОСОБ
и всего 1 шаг выяснить
состояние функции мочеиспускания Вашего ребёнка: всего несколько простых вопросов

Это DOC-файл, 1 стр. А4

Про горшок
Всё об энурезе
ЛФК и энурез
Лучшие статьи
[13.10.2013] Количество просмотров 58670
[Остаточная моча]
Остаточная моча: клиническое значение, методы определения объё...
[08.10.2013] Количество просмотров 53335
[Боль в мошонке]
Боль в мошонке: перекрут яичка, перекрут гидатиды яичка у маль...
[03.02.2014] Количество просмотров 50306
[Цистит у женщин]
Воспаление мочевого пузыря (цистит): боли внизу живота, жжение...
[06.10.2013] Количество просмотров 41814
[УЗИ]
Как подготовиться к УЗИ мочевого пузыря и почек, значение ульт...
[15.10.2013] Количество просмотров 27661
[Лечение: Физиотерапия]
Физические методы лечения нейрогенной дисфункции мочевого пузы...
Выборки...
Стандарты первичной медпомощи (44)
1-й год жизни
Новые статьи
[08.04.2016] Количество просмотров 3082
[Лечение: Магнитотерапия]
Лечение магнитным полем – магнитотерапия: показания, противопоказ...
[01.12.2015] Количество просмотров 2518
[Очищение организма]
Сколько воды нужно выпивать за день? Какую воду пить? Почему пить...
[16.11.2015] Количество просмотров 2105
[Очищение организма]
Здоровое питание и очистка организма как способы устранения причи...
[15.11.2015] Количество просмотров 2352
[Здоровое питание]
Здоровые органы и процесс пищеварения: 12 простых советов для уст...
[08.05.2015] Количество просмотров 2297
[Здоровье: долголетие]
Продление молодости, замедление старения и вечная жизнь: тайны ра...
Выборки...
Стандарты специализированной медпомощи (10)
О памперсах
Труды врачей
[10.05.2015] Количество просмотров 3450
[Пиелонефрит: лечение]
Самое частое заболевание мочевыделительной системы: принципы ...
[28.01.2015] Количество просмотров 3272
[Детская гинекология]
Боли при ходьбе, зуд и жжение у девочки: основные принципы ди...
[28.01.2015] Количество просмотров 3183
[Детская гинекология]
Значение врачебной этики и деонтологии для адекватной профила...
[25.11.2014] Количество просмотров 8724
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: фактор...
[19.11.2014] Количество просмотров 5702
[Энурез: при стрессе]
Стрессовое недержание мочи у женщин: причины, предрасположенн...
Всё про цистит
Врачи о важном
[07.12.2013] Количество просмотров 23973
[Аденома: анализ ПСА]
Клинико-диагностическое значение определения ПСА, как понять анализ...
[15.06.2014] Количество просмотров 17821
[Гидронефроз]
Гидронефроз почки, эпидемиология и причины возникновения. Классифик...
[22.09.2013] Количество просмотров 10701
[Инфекции: ИМВП]
Инфекции мочевыводящих путей у детей: факторы риска, патогенез, эти...
[01.09.2013] Количество просмотров 8975
[Адаптол]
Эффективность препарата Адаптол при лечении гиперактивного мочевого...
[25.11.2014] Количество просмотров 8724
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: факторы, при...
Всё об...
Аденома,
анализ ПСА
и РПЖ
Новые файлы
[28.02.2019] Количество просмотров 90 Количество скачиваний 30
[Постановления Правительства РФ]
Лицензирование производства лекарств – Постановление Правительства РФ от 06...
[12.02.2019] Количество просмотров 52 Количество скачиваний 13
[Приказы МЗ РФ]
Перечень оборудования для переоснащения онкодиспансеров – Приказ Минздрава ...
[07.02.2019] Количество просмотров 34 Количество скачиваний 12
[Письма МЗ РФ]
О переводе младшего медперсонала в уборщики служебных помещений – Письмо Ми...
[31.01.2019] Количество просмотров 18 Количество скачиваний 9
[Приказы МЗ РФ]
Порядок экспертизы профзаболевания и форма медзаключения – Приказ Минздрава...
[29.01.2019] Количество просмотров 120 Количество скачиваний 40
[Постановления Правительства РФ]
Правила финансов ВМП не из ОМС для частной медицины – Постановление Правите...
Мероприятия
Мероприятия
Наши награды
"Достояние Омска"
Благодарности
"Достояние Омска"
Грант ОНПЗ
"Родные города"
doctor@disuria.ru Рейтинг@Mail.ru, количество просмотров и количество посетителей за сегодня, с 00:00 мск © 2013-2019 Зайцев Ю.Е., Алёшин И.В.
Телемедицинский проект в сфере детской урологии