Постановление Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154
"О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"
Вместе с "Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"
В первой редакции от 28.10.2015
Начало действия документа: 10.11.2015
Окончание действия документа: 08.09.2020
2 страницы А4
Документ утратил силу в связи с изданием постановления Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360, действующего с 09.09.2020.
В соответствии со статьёй 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медприменения, зарегистрированных до 1 июля 2015 г. либо после этой даты с соблюдением положений частей 7 и 8 статьи 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", осуществляется до 31 декабря 2017 г. в соответствии с требованиями статьи 3 указанного Федерального закона и Правил, утверждённых настоящим постановлением.
Минздрав РФ размещает на своём официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах для медприменения, в отношении которых Министерством выдано федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств задание на определение взаимозаменяемости этих лекарственных препаратов.
Минздрав РФ и Федеральная антимонопольная служба дают разъяснения по применению Правил, утверждённых настоящим постановлением.
Настоящие Правила не распространяются на референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты и лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.
Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его госрегистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Минздрава РФ, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Определение взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) осуществляется с учётом полученных по результатам проведения клинических исследований данных об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным лекарственным препаратом.
Отсутствие в инструкции по медприменению лекарственного препарата показаний к применению, указанных в инструкции по медприменению референтного лекарственного препарата и защищённых действующим патентом, не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.
Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов, указанной в настоящих Правилах, по форме, утверждаемой Минздравом РФ. |