Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360
"О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"
Вместе с "Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"

В действующей первой редакции от 05.09.2020
Начало действия документа: 09.09.2020
9 страниц А4
Без Приложений

В соответствии со статьёй 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает прилагаемые: Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медприменения; форму заключения комиссии экспертов федерального госбюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарств о взаимозаменяемости препаратов для медприменения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

Признаётся утратившим силу постановление Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".

Настоящие Правила устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарств для медприменения (лекарственные препараты), а также особенности определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов. Настоящие Правила не распространяются на лекарственные растительные препараты и гомеопатические лекарственные препараты.

Взаимозаменяемость препарата определяется Минздравом РФ (Министерство) на основе заключения комиссии экспертов федерального госбюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медприменения либо о том, что лекарственный препарат для медприменения не является взаимозаменяемым (экспертное учреждение, заключение), представляемого экспертным учреждением по форме, утверждённой постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании следующих критериев (характеристик):

• а) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарств (биоаналогов) – сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин. Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;
• б) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарства или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;
• в) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата. Различия составов вспомогательных веществ лекарственного препарата не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения. При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов;
• г) идентичность способа введения и способа применения;
• д) соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

Определение параметров осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения посредством сравнения нормативной документации на лекарственные препараты, отчётов о проведённых исследованиях биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, а также документов и сведений.

При определении комиссией экспертов экспертного учреждения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов устанавливается:

• а) идентичность международных непатентованных или группировочных или химических наименований лекарственных препаратов;
• б) эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов;
• в) сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (при наличии), входящих в состав лекарственных препаратов;
• г) идентичность имеющихся в инструкциях по медприменению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к медприменению лекарственных препаратов, в том числе особенностей применения лекарственных препаратов у различных возрастных групп пациентов, включая детей;
• д) эквивалентность показателей фармакокинетики и (или) фармакодинамики;
• е) сопоставимость показателей безопасности, эффективности и иммуногенности по результатам исследований терапевтической эквивалентности.

При определении комиссией экспертов экспертного учреждения взаимозаменяемости комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию 2 и более действующих веществ) устанавливается:

• а) идентичность группировочных наименований лекарственных препаратов;
• б) эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов;
• в) эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов;
• г) идентичность имеющихся в инструкциях по медприменению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к медприменению лекарственных препаратов.

Взаимозаменяемые комбинированные лекарственные препараты (содержащие комбинацию 2 и более действующих веществ) должны быть зарегистрированы в РФ по результатам проведения исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности с соответствующим референтным комбинированным препаратом либо соответствующими референтными препаратами, имеющими международные непатентованные (химические или группировочные) наименования, входящие в состав соответствующего комбинированного препарата.

При определении комиссией экспертов экспертного учреждения взаимозаменяемости недозированных лекарственных препаратов устанавливается:

• а) идентичность международных непатентованных (группировочных или химических) наименований лекарств;
• б) эквивалентность лекарственных форм препаратов;
• в) эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов;
• г) идентичность имеющихся в инструкциях по медприменению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к медприменению лекарственных препаратов.

При определении комиссией экспертов экспертного учреждения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для парентерального питания устанавливается:

• а) идентичность международных непатентованных (группировочных или химических) наименований лекарств;
• б) эквивалентность лекарственных форм препаратов;
• в) эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарств;
• г) идентичность имеющихся в инструкциях по медприменению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к медицинскому применению лекарственных препаратов.

Взаимозаменяемость воспроизведённых лекарственных препаратов, предусмотренных пунктами 1-7 части 10 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", устанавливается без необходимости доказательства их биоэквивалентности.

Допускается установление взаимозаменяемости комбинированных лекарственных препаратов (представляющих собой комбинацию 2 и более действующих веществ) и комбинации из отдельных лекарственных препаратов, имеющих международные непатентованные (химические или группировочные) наименования, входящие в состав соответствующих комбинированных лекарств.

Воспроизведённые лекарственные препараты (биоаналоговые (биоподобные), взаимозаменяемые по отношению к одному референтному лекарственному препарату, взаимозаменяемы между собой. Экспертное учреждение по истечении 10 рабочих дней со дня внесения Министерством информации о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств формирует комиссию экспертов в целях осуществления экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат для определения его взаимозаменяемости. Экспертное учреждение в течение 20 рабочих дней со дня формирования комиссии экспертов проводит экспертизу регистрационного досье на препарат, оформляет заключение и направляет его в Министерство.

В случае выявления в инструкциях по медприменению взаимозаменяемых лекарственных препаратов различий в показаниях для применения (за исключением показаний для применения, включенных в инструкции на основании результатов соответствующих исследований) и в противопоказаниях для применения экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня обнаружения таких различий направляет соответствующие сведения в Министерство.

Министерством на портале по ведению госреестра лекарственных средств в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения (уполномоченного им лица) (личный кабинет заявителя) размещается заключение в течение 3 рабочих дней со дня его поступления от экспертного учреждения.

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещённый на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", обновляется Министерством не реже 1 раза в месяц с учётом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты. Заключение может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в Министерство в течение 20 рабочих дней со дня размещения заключения в личном кабинете заявителя посредством подачи жалобы через личный кабинет заявителя.