Лечение цистита, недержания мочи, детского энуреза, пиелонефрита, болезней почек, фимоза, варикоцеле, баланопостита в Омске
1 Заполните анкету-тест. Всего 8 вопросов. Сумма баллов – ответ на вопрос: здоров ли мой ребёнок?
2 Заполняйте таблицу в течение двух дней. Обратите внимание на инструкцию по ней.
3 Вышлите их доктору. Ответ, рекомендации и предварительный диагноз – в течение суток.
Детская урология в Омске
Телемедицинский проект
АМБУЛАТОРНЫЙ ПРИЁМ
специалиста по лечению
расстройств мочеиспускания
ведётся на базе Детского
медицинского центра
"До 16-ти"
Телемедицина – детям
Квалиметрия в медицине
Бессимптомная диагностика
Неинвазивное обследование
Диагностика на ранних стадиях
Обследование  не выходя  из дома
Стационарзамещающие технологии
Электронная диспансеризация
Узнайте о здоровье ребёнка
Комплексное обследование
Индивидуальный подход
Всё о детском энурезе
О МЕТОДИКЕ 1) Анкета-тест 2) Таблица-дневник 3) Выслать доктору Обследование
Все разделы
Прийти к нам
Амбулаторный приём специалиста по лечению расстройств мочеиспускания
ведётся на базе
Детского медицинского центра
"До 16-ти"

Адрес: г. Омск,
пр-кт Комарова, 11/1
Клиника "Левобережная"
Телефон:
+7 (904) 078-14-68
E-mail:
doctor@disuria.ru
Дни и часы приёма:
Ежедневно, 08:30-18:00
Задать вопрос
ПРОСТОЙ СПОСОБ
спросить врача
и получить ответ

Регистратура
Детский
медицинский
центр
"До 16-ти"
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Что в файлах
Федеральные законы РФ [21]
Приказы МЗ РФ [278]
Приказы МЗСР РФ [41]
Постановления Правительства РФ [130]
Указы Президента РФ [11]
Методические указания ГГСВ РФ [1]
Приказы МТ РФ [51]
Письма ФСС РФ [14]
Приказы РПН [1]
Письма МЗ РФ [75]
Письма ФФОМС РФ [10]
Приказы РЗН [3]
Распоряжения Правительства РФ [38]
Письма ФАС РФ [5]
Письма МТ РФ [7]
Информация РПН [3]
Разъяснения МЗ РФ [1]
Письма РПН [35]
Письма РЗН [4]
Инструкции МЗ РФ [1]
Информация ФФОМС РФ [1]
Письма МЗСР РФ [0]
Информация ФНС РФ [4]
Письма ФНС РФ [2]
Приказы ФФОМС РФ [1]
Методрекомендации МЗ РФ [3]
Письма РОН [2]
Приказы ФМБА РФ [1]
Информация РЗН [2]
Постановления ГГСВ РФ [8]
Информация Правительства РФ [1]
Информация МЗ РФ [2]
Клинические рекомендации (протоколы лечения) [4]
Информация МТ РФ [2]
Минздрав
Партнёры
Партнёры
Фотостраницы
Пресса о нас
[22.10.2015] Количество просмотров 5682
[Газета "МК в Омске"]
Творить добро: детский врач-уролог создал благотворительный фонд / МК в Омске. - 2015. - 22-28 о...
[25.08.2014] Количество просмотров 6520
[Газета "МК в Омске"]
Фитотерапия – это перспективно! Результаты исследований омских врачей отметили на Майорке / МК в...
[13.11.2013] Количество просмотров 6328
[Газета "МК в Омске"]
Опыт омских урологов рекомендован к широкому применению / МК в Омске. - 2013. - № 46 (861). - 6-...
[25.08.2013] Количество просмотров 5244
[Газета "Сибирский рецепт"]
Деликатная насущность: о ценном опыте городской детской поликлиники № 5 Октябрьского округа / Си...
[20.07.2013] Количество просмотров 5143
[Газета "Омская трибуна"]
...И болезнь от тебя отойдёт / Омская трибуна. - 2011. - № 1 (1). - 29 сентября / Эффективные те...
Печать о нас
RSS-подписка
Наши опросы
Встаёт ли Ваш ребёнок в туалет ночью?
Всего ответов: 302
Наши опросы
Какие методики реально помогли избавить Вашего ребёнка от энуреза?
Всего ответов: 67
Наши опросы
Диспансеризация - эффективный контроль за здоровьем. Стремитесь ли Вы проходить диспансеризацию?
Всего ответов: 83
Главная » Файлы и документы » Законодательство » Постановления Правительства РФ

Порядок и правила взаимозаменяемости лекарств – Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 – Действ. первая ред. – С 09.09.2020
[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (513.4 Kb) ]

Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360
"О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"
Вместе с "Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"

В действующей первой редакции от 05.09.2020
Начало действия документа: 09.09.2020
9 страниц А4
Без Приложений

В соответствии со статьёй 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает прилагаемые: Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медприменения; форму заключения комиссии экспертов федерального госбюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарств о взаимозаменяемости препаратов для медприменения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

Признаётся утратившим силу постановление Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".

Настоящие Правила устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарств для медприменения (лекарственные препараты), а также особенности определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов. Настоящие Правила не распространяются на лекарственные растительные препараты и гомеопатические лекарственные препараты.

Взаимозаменяемость препарата определяется Минздравом РФ (Министерство) на основе заключения комиссии экспертов федерального госбюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медприменения либо о том, что лекарственный препарат для медприменения не является взаимозаменяемым (экспертное учреждение, заключение), представляемого экспертным учреждением по форме, утверждённой постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании следующих критериев (характеристик):

  • а) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарств (биоаналогов) – сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин. Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;
  • б) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарства или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;
  • в) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата. Различия составов вспомогательных веществ лекарственного препарата не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения. При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов;
  • г) идентичность способа введения и способа применения;
  • д) соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

Определение параметров осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения посредством сравнения нормативной документации на лекарственные препараты, отчётов о проведённых исследованиях биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, а также документов и сведений.

При определении комиссией экспертов экспертного учреждения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов устанавливается:

  • а) идентичность международных непатентованных или группировочных или химических наименований лекарственных препаратов;
  • б) эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов;
  • в) сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (при наличии), входящих в состав лекарственных препаратов;
  • г) идентичность имеющихся в инструкциях по медприменению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к медприменению лекарственных препаратов, в том числе особенностей применения лекарственных препаратов у различных возрастных групп пациентов, включая детей;
  • д) эквивалентность показателей фармакокинетики и (или) фармакодинамики;
  • е) сопоставимость показателей безопасности, эффективности и иммуногенности по результатам исследований терапевтической эквивалентности.

При определении комиссией экспертов экспертного учреждения взаимозаменяемости комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию 2 и более действующих веществ) устанавливается:

  • а) идентичность группировочных наименований лекарственных препаратов;
  • б) эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов;
  • в) эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов;
  • г) идентичность имеющихся в инструкциях по медприменению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к медприменению лекарственных препаратов.

Взаимозаменяемые комбинированные лекарственные препараты (содержащие комбинацию 2 и более действующих веществ) должны быть зарегистрированы в РФ по результатам проведения исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности с соответствующим референтным комбинированным препаратом либо соответствующими референтными препаратами, имеющими международные непатентованные (химические или группировочные) наименования, входящие в состав соответствующего комбинированного препарата.

При определении комиссией экспертов экспертного учреждения взаимозаменяемости недозированных лекарственных препаратов устанавливается:

  • а) идентичность международных непатентованных (группировочных или химических) наименований лекарств;
  • б) эквивалентность лекарственных форм препаратов;
  • в) эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов;
  • г) идентичность имеющихся в инструкциях по медприменению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к медприменению лекарственных препаратов.

При определении комиссией экспертов экспертного учреждения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для парентерального питания устанавливается:

  • а) идентичность международных непатентованных (группировочных или химических) наименований лекарств;
  • б) эквивалентность лекарственных форм препаратов;
  • в) эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарств;
  • г) идентичность имеющихся в инструкциях по медприменению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к медицинскому применению лекарственных препаратов.

Взаимозаменяемость воспроизведённых лекарственных препаратов, предусмотренных пунктами 1-7 части 10 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", устанавливается без необходимости доказательства их биоэквивалентности.

Допускается установление взаимозаменяемости комбинированных лекарственных препаратов (представляющих собой комбинацию 2 и более действующих веществ) и комбинации из отдельных лекарственных препаратов, имеющих международные непатентованные (химические или группировочные) наименования, входящие в состав соответствующих комбинированных лекарств.

Воспроизведённые лекарственные препараты (биоаналоговые (биоподобные), взаимозаменяемые по отношению к одному референтному лекарственному препарату, взаимозаменяемы между собой. Экспертное учреждение по истечении 10 рабочих дней со дня внесения Министерством информации о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств формирует комиссию экспертов в целях осуществления экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат для определения его взаимозаменяемости. Экспертное учреждение в течение 20 рабочих дней со дня формирования комиссии экспертов проводит экспертизу регистрационного досье на препарат, оформляет заключение и направляет его в Министерство.

В случае выявления в инструкциях по медприменению взаимозаменяемых лекарственных препаратов различий в показаниях для применения (за исключением показаний для применения, включенных в инструкции на основании результатов соответствующих исследований) и в противопоказаниях для применения экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня обнаружения таких различий направляет соответствующие сведения в Министерство.

Министерством на портале по ведению госреестра лекарственных средств в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения (уполномоченного им лица) (личный кабинет заявителя) размещается заключение в течение 3 рабочих дней со дня его поступления от экспертного учреждения.

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещённый на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", обновляется Министерством не реже 1 раза в месяц с учётом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты. Заключение может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в Министерство в течение 20 рабочих дней со дня размещения заключения в личном кабинете заявителя посредством подачи жалобы через личный кабинет заявителя.

[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (513.4 Kb) ]
Рассказать / Поделиться:
Раздел: Законодательство | Категория: Постановления Правительства РФ | Добавил: urology-omsk
Просмотров: 103 | Скачиваний: 18 | 05.09.2020, 23:20

Вы можете оказать любую посильную помощь проекту и сайту


Поиск по сайту
Например:
Первое: ТЕСТ
ПРОСТОЙ СПОСОБ
и всего 1 шаг выяснить
состояние функции мочеиспускания Вашего ребёнка: всего несколько простых вопросов

Это DOC-файл, 1 стр. А4

Лечим энурез
Про горшок
Всё об энурезе
ЛФК и энурез
Лучшие статьи
[13.10.2013] Количество просмотров 80427
[Остаточная моча]
Остаточная моча: клиническое значение, методы определения объё...
[08.10.2013] Количество просмотров 69389
[Боль в мошонке]
Боль в мошонке: перекрут яичка, перекрут гидатиды яичка у маль...
[03.02.2014] Количество просмотров 61236
[Цистит у женщин]
Воспаление мочевого пузыря (цистит): боли внизу живота, жжение...
[06.10.2013] Количество просмотров 47186
[УЗИ]
Как подготовиться к УЗИ мочевого пузыря и почек, значение ульт...
[15.10.2013] Количество просмотров 38770
[Лечение: Физиотерапия]
Физические методы лечения нейрогенной дисфункции мочевого пузы...
Выборки...
Стандарты первичной медпомощи (47)
1-й год жизни
Новые статьи
[08.04.2016] Количество просмотров 5761
[Лечение: Магнитотерапия]
Лечение магнитным полем – магнитотерапия: показания, противопоказ...
[01.12.2015] Количество просмотров 3761
[Очищение организма]
Сколько воды нужно выпивать за день? Какую воду пить? Почему пить...
[16.11.2015] Количество просмотров 3733
[Очищение организма]
Здоровое питание и очистка организма как способы устранения причи...
[15.11.2015] Количество просмотров 3812
[Здоровое питание]
Здоровые органы и процесс пищеварения: 12 простых советов для уст...
[08.05.2015] Количество просмотров 3064
[Здоровье: долголетие]
Продление молодости, замедление старения и вечная жизнь: тайны ра...
Выборки...
Стандарты специализированной медпомощи (10)
О памперсах
Труды врачей
[10.05.2015] Количество просмотров 4636
[Пиелонефрит: лечение]
Самое частое заболевание мочевыделительной системы: принципы ...
[28.01.2015] Количество просмотров 4571
[Детская гинекология]
Боли при ходьбе, зуд и жжение у девочки: основные принципы ди...
[28.01.2015] Количество просмотров 4478
[Детская гинекология]
Значение врачебной этики и деонтологии для адекватной профила...
[25.11.2014] Количество просмотров 10934
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: фактор...
[19.11.2014] Количество просмотров 6920
[Энурез: при стрессе]
Стрессовое недержание мочи у женщин: причины, предрасположенн...
Всё про цистит
Врачи о важном
[07.12.2013] Количество просмотров 26331
[Аденома: анализ ПСА]
Клинико-диагностическое значение определения ПСА, как понять анализ...
[15.06.2014] Количество просмотров 21886
[Гидронефроз]
Гидронефроз почки, эпидемиология и причины возникновения. Классифик...
[22.09.2013] Количество просмотров 12568
[Инфекции: ИМВП]
Инфекции мочевыводящих путей у детей: факторы риска, патогенез, эти...
[01.09.2013] Количество просмотров 11131
[Адаптол]
Эффективность препарата Адаптол при лечении гиперактивного мочевого...
[25.11.2014] Количество просмотров 10934
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: факторы, при...
Всё об...
Аденома,
анализ ПСА
и РПЖ
Новые файлы
[05.09.2020] Количество просмотров 102 Количество скачиваний 18
[Постановления Правительства РФ]
Порядок и правила взаимозаменяемости лекарств – Постановление Правительства...
[05.09.2020] Количество просмотров 1333 Количество скачиваний 617
[Постановления Правительства РФ]
Практика производителей лекарств – Постановление Правительства РФ от 03.12....
[04.09.2020] Количество просмотров 1163 Количество скачиваний 520
[Постановления Правительства РФ]
Госнадзор в обращении лекарств – Постановление Правительства РФ от 15.10.20...
[04.09.2020] Количество просмотров 860 Количество скачиваний 322
[Постановления Правительства РФ]
Описание лекарств при госзакупках – Постановление Правительства РФ от 15.11...
[04.09.2020] Количество просмотров 82 Количество скачиваний 21
[Постановления Правительства РФ]
Правила информации о взаимозаменяемости лекарств – Постановление Правительс...
Мероприятия
Мероприятия
Наши награды
"Достояние Омска"
Благодарности
"Достояние Омска"
Грант ОНПЗ
"Родные города"
doctor@disuria.ru Рейтинг@Mail.ru, количество просмотров и количество посетителей за сегодня, с 00:00 мск © 2013-2020 Зайцев Ю.Е., Алёшин И.В.
Телемедицинский проект в сфере детской урологии