Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380
"Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Вместе с "Особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

В действующей последней редакции от 04.09.2020
(В ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2020 N 1357)
Текущая актуальная редакция N 2
Начало действия редакции: 08.09.2020
3 страницы А4

В соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Правительство РФ утверждает прилагаемые особенности описания лекарственных препаратов для медприменения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Минздрав РФ, Минфин РФ и Федеральная антимонопольная служба дают при необходимости разъяснения по применению документа, утверждённого настоящим постановлением. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2018 г.

Настоящим документом устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медприменения, являющихся объектом закупки для обеспечения гос- и муниципальных нужд, в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (документация о закупке, закупка). При описании в документации о закупке заказчики указывают:

• а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и её характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
• б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;
• в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

При описании объекта закупки в отношении:

• а) лекарств в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), – должно быть указание на возможность поставки препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;
• б) многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов – должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;
• в) лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), – должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации;
• г) лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" – должно быть указание на возможность поставки препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объёмом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объёмом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

При описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов:

• а) необходимых для назначения пациенту при наличии медпоказаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медорганизации, – указание на торговые наименования;
• б) предназначенных для парентерального применения, – указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий);
• в) предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, – указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

При описании объекта закупки не допускается указывать:

• а) эквивалентные дозировки препарата, предусматривающие необходимость деления твёрдой лекарственной формы препарата;
• б) дозировку препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);
• в) объём наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;
• г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
• д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;
• е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);
• ж) количество единиц (таблеток, ампул) препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
• з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);
• и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При описании лекарственных препаратов, не включённых в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медприменения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарств, размещённом на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

При описании объекта закупки лекарств для медприменения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включённых в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.