Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771
"О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"
В действующей последней редакции от 28.12.2016 N 1515
Начало действия редакции: 07.01.2017
5 страниц А4
В соответствии с Федеральными законами "Об обращении лекарственных средств" (Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ) и "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ.
Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза на территорию РФ предназначенных для медприменения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях. Настоящие Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Ввозить лекарственные средства на территорию РФ могут следующие юридические лица:
- а) организации – производители лекарственных средств – для целей собственного производства лекарственных средств;
- б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
- в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства – для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Минздрава РФ на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
- г) научные организации, образовательные организации высшего образования и производители лекарственных средств – для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Минздрава РФ на ввоз конкретной партии лекарственных средств для медицинского применения;
- д) медорганизации для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Минздрава РФ.
Запрещается ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных и (или) контрафактных лекарственных средств.
Лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в РФ, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию РФ без разрешения Минздрава РФ, если они предназначены в целях:
- личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими в РФ. При этом ввоз в РФ препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, включённые соответственно в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ и в список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, утверждённые постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса РФ", осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ и отпускаемых в РФ без рецепта на лекарственный препарат. Указанные документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. В случае если такие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык;
- б) использования лекарственных препаратов работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ;
- в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию РФ;
- г) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.
Допускается ввоз на территорию РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выдаваемого Минздравом РФ по заявлениям юридических лиц.
Разрешение Минздрава РФ на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.
Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств являются:
- а) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;
- б) запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.
Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию РФ конкретной партии лекарственных средств и результаты принятого Минздравом РФ по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию РФ конкретной партии лекарственных средств и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведётся Минздравом РФ по утверждаемой им форме.
При ввозе на территорию РФ конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Минздрава РФ на ввоз на территорию РФ конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию РФ лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза. |