Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 683
"Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"
Вместе с "Правилами аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

В последней редакции от 04.09.2012
(В ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)
Редакция N 2
Начало действия редакции: 18.09.2012
Окончание действия документа и редакции: 31.12.2020
6 страниц А4
С Приложением (Свидетельство)
Документ утратил силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 13.06.2020 N 855

В соответствии со статьёй 38 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Установлено, что медицинские организации, проводящие клинические исследования лекарственных препаратов на день вступления в силу настоящего Постановления, вправе проводить эти исследования без аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения до 1 сентября 2011 г.

Настоящие Правила устанавливают порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в целях:

1. Установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. Подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. Установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. Изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов

Аккредитация осуществляется Минздравом РФ (орган по аккредитации) в целях признания компетентности медицинской организации для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по определённому профилю медицинской деятельности, осуществляемому медицинской организацией.

Орган по аккредитации в течение 30 рабочих дней с даты поступления представленных в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил документов рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям по аккредитации и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации, оформленное приказом руководителя (заместителя руководителя) органа по аккредитации.

Орган по аккредитации вправе организовать и провести при необходимости выездную проверку заявителя, предметом которой является оценка возможности выполнения заявителем требований по аккредитации. В случае принятия решения об аккредитации орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа об аккредитации и свидетельство об аккредитации по форме согласно приложению. В случае принятия решения об отказе в аккредитации орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

Свидетельство об аккредитации выдается на 5 лет. Срок действия свидетельства об аккредитации может быть сокращён по заявлению заявителя. Свидетельство об аккредитации медицинской организации продлевается на 5 лет.