Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871
"Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"
Вместе с "Правилами формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"

В действующей последней редакции от 03.12.2020
(В ред. Постановления Правительства РФ от 03.12.2020 N 2021)
Текущая актуальная редакция N 7
Начало действия редакции: 17.12.2020
49 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии со статьями 55 и 60 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статьёй 44 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" и статьёй 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Список приложений:

• Приложение N 1. Предложение о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медприменения (форма)
• Приложение N 2. Предложение о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медпомощи (форма)
• Приложение N 3. Предложение об исключении лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения (форма)
• Приложение N 4. Предложение об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медпомощи (форма)
• Приложение N 5. Заключение по результатам проведения документальной экспертизы предложения о включении (исключении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов и минимальный ассортимент препаратов, необходимых для оказания медпомощи (форма)
• Приложение N 5(1). Требования к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы РФ
• Приложение N 6. Интегральные шкалы комплексной оценки лекарственного препарата
• Шкала оценки уровней доказательности результатов клинических исследований лекарственных препаратов
• Шкала оценки уровней убедительности доказательств клинических исследований лекарственных препаратов
• Интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата для медприменения
• Количественная оценка эффективности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований
• Количественная оценка безопасности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований
• Количественная оценка дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата
• Шкала оценки стоимости курса (года) лечения лекарственным препаратом
• Шкала клинико-экономической оценки лекарственного препарата
• Шкала оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы РФ
• Шкала количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате
• Приложение N 7. Заключение по результатам проведения экспертизы предложения о включении (исключении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов (форма)
• Приложение N 8. Заключение по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы РФ, а также изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата
• Приложение N 9. Научно обоснованная рекомендация о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

Минздрав РФ утверждает положение о комиссии Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медпомощи, и состав указанной комиссии. Минздрав РФ даёт разъяснения о порядке применения Правил, утверждённых настоящим постановлением.

Настоящие Правила устанавливают порядок формирования:

• а) перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медприменения (перечень важнейших лекарственных препаратов);
• перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);
• г) минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медпомощи (минимальный ассортимент).

Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учётом стандартов медицинской помощи, результатов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, из лекарственных препаратов для медицинского применения (лекарственные препараты), отвечающих следующим критериям:

• а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в РФ;
• б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации при оказании медпомощи в случае заболеваний и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ;
• в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния.

Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) в пределах объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям:

• а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в РФ;
• б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;
• в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Включение лекарственного препарата в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и при необходимости исключение из него в соответствии с положениями настоящих Правил альтернативного лекарственного препарата не должно приводить к увеличению объёмов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям:

• а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в РФ;
• б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;
• в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, имеющих право на получение государственной соцпомощи в виде набора соцуслуг.

Минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям:

• а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в РФ;
• б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;
• в) лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории РФ, имеет не менее 2 соответствующих ему по международному непатентованному наименованию либо заменяющему такое наименование группировочному или химическому наименованию воспроизведённых лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках, производимых двумя и более производителями (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);
• г) лекарственный препарат согласно данным об объемах продаж на фармацевтическом рынке РФ востребован системой здравоохранения и населением в течение всего календарного года.

В перечни и минимальный ассортимент включаются однокомпонентные лекарственные препараты. Комбинированные лекарственные препараты включаются в перечни в случае, если по результатам комплексной оценки доказано их преимущество в применении и стоимости по сравнению с однокомпонентными лекарственными препаратами. При включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в РФ однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация.

Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется ежегодно. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимальный ассортимент формируются не реже одного раза в 3 года. 8. Формирование перечней и минимального ассортимента осуществляется образованной Минздравом РФ комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента (комиссия). Внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил. Оперативное внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил на основании и в срок, которые установлены соответствующим поручением Правительства РФ о рассмотрении комиссией предложений о включении (об исключении) лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент.