Постановление Правительства РФ от 04.09.2020 N 1357
"Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Вместе с "Правилами использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"

В действующей первой редакции от 04.09.2020
Начало действия документа: 08.09.2020
3 страницы А4

В соответствии с частью 9 статьи 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Действие настоящего постановления не распространяется на закупки лекарственных препаратов для медприменения для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в которых направлены до дня вступления в силу настоящего постановления. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Настоящие Правила устанавливают порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (лекарственный препарат). Информационным ресурсом, содержащим информацию о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, является официальный сайт Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на котором размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Информация о взаимозаменяемых препаратах используется медработниками при назначении лекарственного препарата, входящего в отдельную группу в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, в рамках которой лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми. Взаимозаменяемость лекарств не может быть ограничена лечащим врачом, за исключением наличия медпоказаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) и наличия в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов указания на исключение отдельных групп пациентов.

В соответствии с особенностями описания лекарственных препаратов для медприменения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждёнными постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медприменения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Информация о взаимозаменяемых лекарствах используется фармацевтическими работниками при реализации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное (химическое или группировочное) наименование, при предоставлении покупателю информации о них в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики.

Разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов предоставляются Минздравом РФ совместно с Федеральной антимонопольной службой в порядке и сроки, которые установлены Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращений граждан РФ".

Разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов предоставляются в отношении:

• а) определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов;
• б) критериев (характеристик) определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов;
• в) особенностей определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию 2 и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов;
• г) включения в инструкцию по медприменению лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований показаний для применения, которые отличаются от показаний для применения других лекарственных препаратов из группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов;
• д) порядка описания лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд;
• е) иных правоотношений, возникающих в связи с использованием информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах.