Постановление Правительства РФ от 29.08.2020 N 1310
"Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей"
Вместе с "Правилами формирования перечня лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей"

В действующей первой редакции от 29.08.2020
Начало действия документа: 15.09.2020
3 страницы А4

В соответствии с частью 2 статьи 60 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила формирования перечня лекарственных препаратов, не включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.

Настоящие Правила определяют порядок формирования перечня лекарственных препаратов, не включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (лекарственные препараты), в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей (перечень).

Органы государственной власти субъектов РФ вправе направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, заявление об установлении в отношении лекарственного препарата предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя (заявление). Заявление должно содержать следующие сведения:

• а) торговое наименование лекарственного препарата, международное непатентованное, или химическое, или группировочное наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка;
• б) дата и номер регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" или решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (регистрационное удостоверение);
• в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения;
• г) предлагаемые к установлению предельный размер отпускной цены производителя на лекарственный препарат, предельный размер оптовой надбавки и предельный размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат;
• д) обоснование представленного заявления.

К заявлению могут прилагаться дополнительные документы.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления, формирует проект перечня, а также предложения с указанием по каждому наименованию лекарственного препарата предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя и направляет их в Минздрав РФ либо в случае недостаточности сведений информирует об этом орган власти, направивший заявление, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Минздрав РФ в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения проекта перечня и предложений вносит в Правительство РФ проект акта Правительства РФ об установлении предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты и об утверждении перечня.

В отсутствие чрезвычайной ситуации и (или) угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Минздрав РФ после получения проекта перечня и предложений вносит в Правительство РФ в установленном порядке проект акта Правительства РФ о проведении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения мониторинга розничных цен на лекарственные препараты.

В случае если в течение 30 календарных дней после принятия Правительством РФ решения выявлен рост розничных цен на лекарственные препараты на 30 процентов и более, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня завершения мероприятий по мониторингу таких цен, формирует проект перечня, а также предложения с указанием по каждому наименованию лекарственного препарата предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя и направляет их в Минздрав РФ.

Минздрав РФ после получения проекта перечня и предложений вносит в Правительство РФ в установленном порядке проект акта Правительства РФ об установлении предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты и об утверждении перечня, а также информирует об этом держателя или владельца регистрационного удостоверения.

Предельный размер оптовой надбавки и предельный размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат устанавливаются в отношении каждого субъекта РФ.