Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447
"Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"
Вместе с "Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

В действующей первой редакции от 15.09.2020
Начало действия документа: 01.01.2021
Окончание действия документа: 31.12.2026
3 страниц А4

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Настоящие Правила определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарств, недоброкачественных лекарств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарств.

Фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарств, или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в отношении лекарств для ветеринарного применения, или по решению суда. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

Федеральные органы исполнительной власти (уполномоченные органы), в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или фактов обращения на территории РФ фальсифицированных лекарств и (или) недоброкачественных лекарств принимают решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объёме с территории РФ.

Решение уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств должно содержать:

• а) сведения о лекарственных средствах;
• б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
• в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
• г) сведения о владельце лекарственных средств;
• д) сведения о производителе лекарственных средств.

При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарстве обязан:

• изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
• уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

В случае если владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии и уничтожении указанных лекарств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

Фальсифицированные лекарства и недоброкачественные лекарственные средства, помещённые под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством РФ о таможенном регулировании.

Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I–IV классов опасности.

Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарств, возмещаются их владельцем.

Владелец недоброкачественных лекарств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, или передаёт их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объёме с территории РФ.

Владелец фальсифицированных лекарств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарств, на основании соответствующего договора или осуществляет их вывоз в полном объёме с территории РФ.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются:

• а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
• б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность;
• в) обоснование уничтожения лекарственных средств;
• г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
• д) наименование производителя лекарственных средств;
• е) сведения о владельце лекарственных средств;
• ж) способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, владельцем недоброкачественных лекарственных средств.

Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

В случае если уничтожение фальсифицированных лекарств, и (или) недоброкачественных лекарств, и (или) контрафактных лекарств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи.

Контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.