Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 673
"Об утверждении Правил ввоза в РФ и вывоза из РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
Вместе с "Правила ввоза в РФ и вывоза из РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

В действующей последней редакции от 18.12.2020
(В ред. Постановления Правительства РФ от 18.12.2020 N 2165)
Текущая актуальная редакция N 5
Начало действия редакции: 30.12.2020
5 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии со статьёй 40 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила ввоза в РФ и вывоза из РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (ввоз (вывоз) биологических материалов).

Ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения в РФ и (или) за пределами РФ на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого Минздравом РФ в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.2012 N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по её заполнению" (заключение).

Заключение выдаётся на период проведения клинических исследований лекарственного препарата для медприменения, при проведении которых будут получены биологические материалы. Заключение выдаётся для представления в таможенные органы РФ.

Ввозить в РФ и вывозить из РФ биологические материалы, полученные при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, могут следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения в установленном порядке клинических исследований лекарственных препаратов для медприменения (организация-заявитель):

• а) разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо;
• б) образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
• в) научные организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Основанием для отказа в выдаче заключения является представление документов в неполном объёме и (или) наличие в представленных организацией-заявителем материалах недостоверной информации.

Заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов и результаты принятого по нему Министерством здравоохранения РФ решения подлежат регистрации в реестре выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений, который ведётся Минздравом РФ по установленной им форме.

В случае приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Минздрав РФ принимает решение о приостановлении действия заключения на срок приостановления клинического исследования или принимает решение о прекращении действия заключения.

Решение Минздрава РФ о приостановлении или прекращении действия заключения доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.

Решение о возобновлении действия заключения в случае принятия его Минздравом РФ доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в письменной форме в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.

Сведения из заключений представляются в таможенные органы в электронном виде посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия.