Постановление Правительства РФ от 15.04.2020 N 507
"О временном порядке распределения в РФ тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции" (COVID-19)
Вместе с "Временным порядком распределения в РФ тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции"

В действующей последней редакции от 10.07.2020
(В ред. Постановления Правительства РФ от 10.07.2020 N 1016)
Текущая актуальная редакция N 2
Начало действия документа: 17.07.2020
Окончание действия документа и редакции: 30.04.2021
4 страницы А4

В соответствии со статьёй 5 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и в целях обеспечения мер, направленных на снижение рисков распространения новой коронавирусной инфекции, Правительство РФ утверждает прилагаемый временный порядок распределения в РФ тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по учёту и распределению в соответствии с временным порядком, утверждённым настоящим постановлением, произведённых (изготовленных) на территории РФ организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны РФ), тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции, а также по учёту информации о проведённых в РФ исследованиях на диагностику новой коронавирусной инфекции и об их результатах.

Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 мая 2021 года.

Настоящий документ определяет порядок распределения в РФ тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (тест-системы), которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны РФ), а также порядок обмена информацией об объёмах и результатах диагностических исследований.

Организации независимо от их организационно-правовых форм, являющиеся разработчиками, производителями (изготовителями) тест-систем (производители), еженедельно (в 1-й день недели) направляют в федеральное бюджетное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (учреждение) по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию об объёмах производимых (изготавливаемых) на территории РФ тест-систем на предстоящую календарную неделю, месяц и 2 месяца.

Производители – федеральные бюджетные учреждения, осуществляющие производство тест-систем за счет субсидий из федерального бюджета, также направляют в учреждение в сроки, указанные в абзаце первом настоящего пункта, информацию о готовых к распределению на безвозмездной основе тест-системах в целях проведения диагностических исследований государственными и муниципальными учреждениями.

Федеральная таможенная служба направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и учреждение по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию об объёмах тест-систем, ввозимых на территорию РФ (с указанием сведений о производителе и поставщике), в день перемещения соответствующих товаров через государственную границу РФ.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по мере осуществления государственной регистрации тест-систем, но не менее одного раза в неделю, представляет в учреждение информацию о зарегистрированных тест-системах с указанием их производителей, а также в соответствии с пунктом 10 особенностей обращения медизделий, в том числе госрегистрации серии (партии) медизделия, утверждённых постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия", о незарегистрированных тест-системах, находящихся в обороте.

Организации независимо от их организационно-правовых форм, осуществляющие в соответствии с законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека III и IV групп патогенности на территории соответствующего субъекта РФ (далее – организации, осуществляющие диагностические исследования), направляют еженедельно (в 1-й день недели) в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах РФ) заявки на предстоящую неделю об объемах планируемых диагностических исследований на новую коронавирусную инфекцию (далее – заявка) с использованием тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны РФ), в том числе с учётом обращений граждан, с указанием сведений о способах организации доставки указанных тест-систем.

Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах РФ) обеспечивают сбор и обобщение заявок и передают сводную информацию в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, который направляет их в течение одного рабочего дня в учреждение.

В сводной информации отдельно указываются сведения о потребностях государственных и муниципальных учреждений, осуществляющих диагностические исследования, в тест-системах, распределяемых на безвозмездной основе.

Учреждение еженедельно на основе полученных данных формирует проект плана-графика распределения тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны РФ), по организациям, осуществляющим диагностические исследования, с указанием информации об объемах тест-систем, распределяемых на безвозмездной основе между государственными и муниципальными учреждениями, осуществляющими диагностические исследования, с учетом поступивших от них заявок (далее – план-график), исходя из следующих критериев:

• уровень заболеваемости новой коронавирусной инфекцией в субъекте РФ;
• уровень текущей потребности организаций, осуществляющих диагностические исследования, в лабораторных исследованиях в субъекте РФ с учётом обращений граждан;
• количество и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию в субъекте РФ.

Учреждение еженедельно (во 2-й день недели) направляет подготовленный проект плана-графика на согласование в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека не позднее 24 часов с момента поступления рассматривает и согласовывает представленный учреждением план-график.

На основе согласованного Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека плана-графика учреждение доводит до сведения производителей информацию о количестве (объёме) тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны РФ), распределенном по организациям, осуществляющим диагностические исследования.

В целях обеспечения учёта и контроля за проведёнными исследованиями на новую коронавирусную инфекцию организации, осуществляющие диагностические исследования, ежедневно в оперативном режиме направляют в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах РФ) сведения об используемых ими тест-системах с указанием их наименования, серии (партии), о полученных результатах исследований с использованием тест-систем, о выявленных положительных результатах исследований на новую коронавирусную инфекцию с использованием тест-систем, а также об остатках неиспользованных тест-систем с указанием их наименования по форме, утверждённой Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Организации, осуществляющие диагностические исследования, ежедневно в оперативном режиме информируют территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о выявленных положительных результатах исследований на новую коронавирусную инфекцию для организации санитарно-противоэпидемических мероприятий.

Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах РФ) направляют сведения в учреждение.

Учреждение обобщает полученные сведения и ежедневно направляет соответствующую информацию в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Организации, осуществляющие диагностические исследования, и территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при выявлении нежелательных реакций при применении тест-систем (в том числе ложноположительных или ложноотрицательных) сообщают о каждом таком случае в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями законодательства в сфере охраны здоровья.