|
Приказ Минздрава РФ от 28.04.2017 N 196н
"Об утверждении формы сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта"
В действующей первой редакции от 28.04.2017
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.05.2017 N 46907
Начало действия документа: 12.06.2017
3 страницы А4
Со всеми Приложениями
В соответствии с частями 4 и 5 статьи 29 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207.30 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждаются: форма сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 1; форма сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.
Пункты в Сообщении о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:
- Полное и сокращённое наименование и адрес места нахождения медорганизации, в которой проводится клиническое исследование биомедицпродукта
- Наименование биомедицинского клеточного продукта; торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено)
- Форма клинического исследования биомедпродукта (клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта для госрегистрации этого продукта, международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта)
- Номер и дата разрешения Минздрава РФ на проведение клинического исследования биомедпродукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)
- Дата начала и дата окончания клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в соответствии с разрешением Минздрава РФ на проведение клинического исследования биомедпродукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)
- Фактическая дата начала проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)
Пункты в Сообщении о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:
- Полное и сокращённое наименование и адрес места нахождения медорганизации, в которой проводится клиническое исследование биомедпродукта
- Наименование биомедицинского клеточного продукта; торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено)
- Номер и дата разрешения Минздрава РФ на проведение клинического исследования биомедпродукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)
- Номер и дата протокола клинического исследования биомедпродукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедпродукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)
- Содержание изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)
- Обоснование необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)
| 
