Приказ Минздрава РФ от 30.06.2017 N 375н
"Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
В действующей первой редакции от 30.06.2017
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20.07.2017 N 47481
Начало действия документа: 01.08.2017
3 страницы А4
Со всеми Приложениями
В соответствии с частями 8 и 9 статьи 29 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207(32) Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждаются форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования клеточного биомедпродукта согласно приложению N 1 и порядок размещения на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.
Разделы и пункты в сообщении о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:
- Полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения медорганизации, в которой проводится клиническое исследование клеточного биомедпродукта
- Наименование биомедицинского клеточного продукта; торговое наименование биомедпродукта (указывается, если присвоено)
- Форма клинического исследования клеточного биомедпродукта (клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта для госрегистрации этого продукта, международное многоцентровое клиническое исследование клеточного биомедпродукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедпродукта)
- Номер и дата разрешения Минздрава РФ на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)
- Дата начала и дата окончания клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в соответствии с разрешением Минздрава РФ на проведение клинического исследования клеточного биомедпродукта (международного многоцентрового клинического исследования клеточного биомедпродукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицпродукта)
- Фактическая дата начала проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)
- Сведения о завершении, приостановлении или прекращении биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)
Порядок размещения на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования клеточного биомедпродукта определяет правила размещения на официальном сайте МЗ РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, направляемого в Министерство медорганизацией, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта), по форме, утверждённой настоящим приказом.
Размещение сообщения на официальном сайте осуществляется в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате и обеспечивается системными информационными ресурсами Министерства посредством организации электронной базы данных.
Электронные образы сообщений должны иметь распространённые открытые форматы, обеспечивающие возможность просмотра всего документа либо его фрагмента средствами общедоступного программного обеспечения просмотра информации. Электронные образы сообщений не должны быть зашифрованы или защищены средствами, не позволяющими осуществить ознакомление с их содержимым без дополнительных программных или технологических средств.
Департамент госрегулирования обращения лекарственных средств Министерства в течение 3-х рабочих дней со дня поступления сообщения в Министерство направляет его в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате в Департамент информационных технологий и связи Министерства. Департамент информационных технологий и связи Министерства обеспечивает размещение сообщения в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате в базе данных в течение двух рабочих дней со дня его поступления. Резервная копия базы данных формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день. |