Приказ Минздрава РФ от 28.10.2020 N 1166н
"Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) её компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) её компонентов"

В действующей первой редакции от 28.10.2020
Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.11.2020 N 61104
Начало действия документа: 01.01.2021
Окончание действия документа: 31.12.2026
20 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и её компонентов", пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов, утверждённых постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 N 797, утверждаются: порядок прохождения донорами медобследования, согласно приложению N 1; перечень медпротивопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) её компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медпоказаний, от донорства крови и (или) её компонентов, согласно приложению N 2. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Состав (список) приложений к документу:

• Приложение N 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
  • Приложение 1. Анкета донора крови и (или) её компонентов (Рекомендуемый образец)
  • Приложение 2. Информированное добровольное согласие донора на медицинское обследование и донацию крови и (или) её компонентов (Рекомендуемый образец)
  • Приложение 3. Согласие донора на обработку персональных данных, включая специальные категории персональных данных и биометрические персональные данные (Рекомендуемый образец)
  • Приложение 4. Порядок исследования образцов крови донора
  • Приложение 5. Требования к определению вида донорства, объёма взятия донорской крови и (или) её компонентов
  • Приложение 6. Нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации
  • Приложение 7. Интервал между видами донорства
• Приложение N 2. Перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) её компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) её компонентов
  • 1. Временные медицинские противопоказания для сдачи крови и (или) её компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) её компонентов
  • 2. Постоянные медицинские противопоказания для сдачи донорской крови и (или) её компонентов

Настоящий Порядок устанавливает правила проведения медицинского обследования донора крови и (или) её компонентов (медицинское обследование донора, донор) в организациях службы крови с целью определения состояния здоровья донора для допуска к сдаче крови (донации), наличия или отсутствия у него медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) её компонентов (медпротивопоказания к донорству), а также определения сроков отвода, которому подлежит донор при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) её компонентов.

Медобследование донора проводится в организациях, входящих в службу крови субъектов обращения донорской крови, осуществляющих заготовку и хранение донорской крови и (или) её компонентов (организации службы крови) в соответствии с частью 1 статьи 15 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и её компонентов".

Медицинское обследование донора и выдача справок о донации осуществляются организациями службы крови за счёт средств финансового обеспечения организации службы крови (статья 78 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"). Медобследование донора проводится организациями службы крови при наличии информированного добровольного согласия донора на медицинское обследование и донацию с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" и обработкой персональных данных <4>, включая биометрические персональные данные.

В случае отсутствия в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и её компонентов (база данных донорства крови и её компонентов) информации о противопоказаниях к донорству, донор перед каждой донацией:

• заполняет анкету донора (анкета) самостоятельно или при содействии медрегистратора (рекомендуемый образец анкеты приведён в приложении N 1 к настоящему Порядку;
• представляет информированное добровольное согласие донора на медобследование и донацию (информированное добровольное согласие) (рекомендуемый образец информированного добровольного согласия приведён в приложении N 2 к настоящему Порядку);
• представляет согласие донора на обработку персональных данных (рекомендуемый образец согласия донора на обработку персональных данных приведён в приложении N 3 к настоящему Порядку).

В случае отказа от заполнения анкеты, подписания информированного добровольного согласия, согласия донора на обработку персональных данных донор не допускается к донации. Регистрация донора в организациях службы крови осуществляется медрегистратором на основании документа, удостоверяющего личность донора. При первой донации донору присваивается уникальный идентификационный номер в базе данных донорства крови и её компонентов, при последующих обращениях донора идентификационный номер присваивается донации. В случае изменения сведений, подлежащих регистрации в базе данных донорства крови и её компонентов, донор информирует о таких изменениях организацию службы крови. При регистрации донора медрегистратор на основании сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и её компонентов, проверяет информацию о наличии или отсутствии у донора:

• а) медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) её компонентов по результатам медицинского обследования, выполненного при предыдущих донациях;
• б) заболеваний, являющихся противопоказанием для донорства.

Медицинское обследование донора организуется врачом-трансфузиологом и включает в себя:

• 1) сбор анамнеза, включая оценку факторов риска наличия противопоказаний (в том числе сформировавшихся привычек и моделей поведения);
• 2) анализ сведений, содержащихся в меддокументации донора, информации, указанной донором в анкете, а также сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и её компонентов;
• 3) физикальный осмотр донора (включая измерение массы тела, температуры тела, артериального давления, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов);
• 4) лабораторные исследования периферической крови (перед донацией): исследование уровня гемоглобина (в том числе с использованием неинвазивных методов); исследования группы крови по системе AB0, резус принадлежности, антигена K1 системы Kell (K) (при первой донации);
• 5) лабораторные исследования венозной крови, взятой во время каждой донации: определение маркеров вируса гепатита B; определение маркеров вируса гепатита C; определение маркеров вируса иммунодефицита человека; определение маркеров возбудителя сифилиса; иммуногематологические исследования; идентификация по системе AB0; определение резус-принадлежности; определение аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов;
• 6) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также вариантов антигена D, проводится при первой и второй донации, при совпадении результатов антигены эритроцитов считаются установленными и в последующем не определяются.

Исследование образцов крови донора осуществляется в соответствии с приложением N 4 к настоящему Порядку. Лабораторные исследования периферической крови (перед донацией) проводятся после заполнения анкеты донора, результаты которых заносятся в базу данных донорства крови и её компонентов и медицинскую документацию. В случае выявления факторов риска заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью: при физикальном обследовании донора, сборе медицинского анамнеза, в том числе из данных анкеты, при оценке общего состояния здоровья и связанного с ним образа жизни, а также по результатам лабораторного исследования периферической крови (перед донацией), донор отводится от донации.

Вид донации и объём донорской крови и (или) её компонентов определяется врачом-трансфузиологом в соответствии с требованиями к определению вида донорства, объёма взятия донорской крови и (или) её компонентов (приложение N 5 к настоящему Порядку). При определении допуска к донорству врач-трансфузиолог руководствуется перечнем противопоказаний к донорству крови и её компонентов согласно приложению N 2 к настоящему приказу, нормами состава и биохимических показателей периферической крови в соответствии с приложением N 6 к настоящему Порядку, интервалами между видами донорства (в днях) в соответствии с приложением N 7 к настоящему Порядку и требованиями пункта 16 настоящего Порядка. В зависимости от вида донации и интервалов между донациями проводятся следующие лабораторные исследования:

• а) в отношении доноров плазмы: в образце крови, взятом при первичной донации плазмы, – биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов); в образце крови, взятом при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев – биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов);
• б) в отношении доноров клеток крови методом афереза (в том числе донорам двух и более компонентов крови за одну процедуру афереза): перед каждой донацией – клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит; при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, – биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов).

В отношении доноров плазмы, предназначенной для передачи на производство лекарственных препаратов, определение группы крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также скрининг аллоиммунных антител не проводится.

Лицам, у которых выявлены медицинские противопоказания для сдачи крови и (или) её компонентов, врачом-трансфузиологом разъясняются причины отвода от донорства крови и (или) её компонентов. Информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) её компонентов вносится в базу данных донорства крови и (или) её компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) её компонентов.

Допуск донора к донации после окончания срока временного медицинского отвода, в связи с первичным положительным или сомнительным результатом на маркеры вирусных инфекций, осуществляется врачом-трансфузиологом на основании результатов исследования образца крови донора, полученных в организации службы крови, в которой донор осуществлял соответствующую донацию. Результаты исследований иных организаций не учитываются, за исключением результатов исследований, проведённых и подтверждённых специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях.

Допуск донора к донации после окончания срока временного медицинского отвода в случаях, когда срок отвода определён в соответствии с приложением N 2 к настоящему приказу, осуществляется по истечению срока отвода. По завершении срока временного медицинского отвода донор обращается для донации в организации службы крови на основании информации о допуске донора к донации, внесённой в базу данных донорства крови и её компонентов.

В случае отсутствия медпротивопоказаний для сдачи крови и (или) её компонентов, на основании данных регистрации донора, анкеты, информации, содержащейся в базе данных донорства крови и (или) её компонентов, с учётом потребности в донорской крови и (или) её компонентах для клинического и иного использования, донор допускается к донации крови и (или) её компонентов врачом-трансфузиологом. Анкета, информированное добровольное согласие, согласие донора на обработку персональных данных хранятся в организации службы крови 5 лет после даты донации.