Приказ Минздрава РФ от 31.05.2017 N 283н
"Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта"

В действующей первой редакции от 31.05.2017
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.07.2017 N 47582
Начало действия документа: 12.08.2017
3 страницы А4

В соответствии с частью 6 статьи 29 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207(31) Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

Настоящий Порядок устанавливает правила рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования клеточного биомедпродукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедпродукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) (сообщение, протокол).

Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в случае необходимости внесения изменений в протокол сообщают об этом в Минздрав РФ по установленной Министерством форме. Сообщение может быть направлено (представлено) организацией в Министерство в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Поступившее в Министерство сообщение направляется в Департамент госрегулирования обращения лекарственных средств Министерства для рассмотрения, подготовки и направления (представления) ответа организации.

Рассмотрение сообщения, подготовка проекта решения о внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в протокол и направление соответствующего решения в письменной форме или в электронной форме организации осуществляются с соблюдением ограничений, установленных законодательством РФ о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне, в срок, не превышающий тридцати календарных дней со дня поступления сообщения в Министерство.

Директор Департамента (лицо, его замещающее) определяет исполнителя, ответственного за рассмотрение сообщения, подготовку проекта решения о внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в протокол и направление (представление) соответствующего решения организации. Ответственный исполнитель рассматривает поступившее сообщение и прилагаемые к нему документы, подготавливает проект решения о внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в протокол и представляет его на рассмотрение и подписание директору Департамента (лицу, его замещающему). Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол являются:

• 1) представление сведений о необходимости внесения изменений в протокол в неполном объёме;
• 2) наличие риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения.

В случае необходимости экспертной оценки достаточности представленных организацией сведений для внесения изменений в протокол и (или) наличия риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения ответственный исполнитель направляет запрос в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Министерства и обеспечивающее исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедпродуктов и (или) государственной регистрации биомедпродуктов, и (или) в совет по этике.

При принятии решения о внесении изменений в протокол к данному решению прилагается согласованная Департаментом новая редакция протокола.