Приказ Минздрава РФ от 28.02.2019 N 104н
"Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре"

В действующей первой редакции от 28.02.2019
Зарегистрировано в Минюсте РФ 06.09.2019 N 55837
Начало действия документа: 20.09.2019
5 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с частью 9 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" утверждаются: порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций согласно приложению N 1; критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре согласно приложению N 2.

Настоящий порядок устанавливает правила и сроки одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом Минздрава РФ (Министерство, научно-практический совет) и утверждения их медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

Медицинская профессиональная некоммерческая организация, которая является разработчиком клинических рекомендаций (разработчик), направляет в Министерство письменное заявление о разработке или пересмотре клинических рекомендаций (заявление) на бумажном носителе и в электронном виде с приложением клинических рекомендаций.

Ответственным за обеспечение рассмотрения и одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом определяется департамент Минздрава РФ в соответствии с его компетенцией (ответственный департамент).

Ответственным департаментом в течение 20 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций осуществляется проверка их соответствия следующим требованиям:

• а) соответствие заявления требованиям порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра (приказ Минздрава РФ от 28.02.2019 N 103н "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации" (зарегистрирован Минюстом РФ 08.05.2019 N 54588)).
• б) согласованность между собой сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему клинических рекомендациях, представленных на бумажном носителе и в электронном виде;
• в) отсутствие одобренных научно-практическим советом клинических рекомендаций по такому же заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) либо наличие клинических рекомендаций по заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний), требующих пересмотра.

В случае принятия ответственным департаментом по результатам проверки решения о соответствии заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций требованиям, заявление и прилагаемые к нему клинические рекомендации, в том числе при поступлении в Министерство нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций, в течение 3 календарных дней после принятия указанного решения направляются ответственным департаментом в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Министерства (экспертная организация), для проведения экспертной оценки клинических рекомендаций и подготовки экспертного заключения.

В случае принятия ответственным департаментом по результатам проверки решения о несоответствии заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций требованиям, заявление и прилагаемые к нему клинические рекомендации в течение 3 календарных дней после принятия указанного решения направляются разработчику с указанием замечаний и предложений по доработке. Разработчик в течение 20 рабочих дней с момента получения указанного решения осуществляет доработку и направление в Министерство заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций.

Экспертная оценка клинических рекомендаций, подготовка экспертного заключения и направление его в Министерство осуществляются экспертной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней. При проведении экспертной оценки клинических рекомендаций осуществляется проверка их соответствия следующим требованиям:

• а) соответствие типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации;
• б) соответствие предусмотренных клиническими рекомендациями медуслуг номенклатуре медицинских услуг (приказ Минздрава РФ от 13.10.2017 N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" (зарегистрирован Минюстом РФ 07.11.2017 N 48808) со всеми последующими изменениями);
• в) наличие госрегистрации лекарственных препаратов для медприменения (лекарственные препараты), медизделий и специализированных продуктов лечебного питания, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями;
• г) соответствие названий фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);
• д) соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, инструкции по применению лекарственного препарата;
• е) в случае если в клинических рекомендациях указаны лекарственные препараты в несоответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата, - соответствие сведений о способе применения лекарственного препарата и дозе, длительности его приёма приведенным ссылкам на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании и ссылкам на соответствующие источники литературы;
• ж) соответствие наименований медизделий, имплантируемых в организм человека, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, утверждённому перечню медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи (распоряжение Правительства РФ от 31.12.2018 N 3053-р);
• з) соответствие показаний к применению и противопоказаний, функционального назначения и характеристик (свойств) медицинских изделий, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Ответственный департамент по итогам рассмотрения представленных в течение каждого квартала текущего года заявлений и прилагаемых к ним клинических рекомендаций в течение 15 рабочих дней после окончания квартала готовит и направляет обобщённую информацию по представленным клиническим рекомендациям, включая экспертные заключения, в научно-практический совет.

Рассмотрение клинических рекомендаций научно-практическим советом осуществляется с использованием критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре, предусмотренных приложением N 2 к настоящему приказу, и в соответствии с Положением о научно-практическом совете. По результатам рассмотрения клинических рекомендаций научно-практический совет выносит одно из следующих решений:

• а) об одобрении клинических рекомендаций в случае соответствия всем критериям, предусмотренным приложением N 2 к настоящему приказу;
• б) о направлении клинических рекомендаций на доработку в случае их несоответствия хотя бы одного из критериев, предусмотренных приложением N 2 к настоящему приказу;
• в) об отклонении клинических рекомендаций в случае их несоответствия 3 и более критериям, предусмотренным приложением N 2 к настоящему приказу;
• г) о пересмотре клинических рекомендаций в случае, если клинические рекомендации подлежат пересмотру.

В случае поступления в научно-практический совет нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций научно-практический совет либо принимает решение об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций, либо организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, направившими указанные клинические рекомендации, одной клинической рекомендации.

Ответственный департамент в течение 3 рабочих дней со дня принятия научно-практическим советом одного из решений направляет указанные клинические рекомендации представившему их разработчику с приложением соответствующего решения.

Клинические рекомендации, в отношении которых научно-практическим советом принято решение об одобрении или о пересмотре, утверждаются медицинской профессиональной некоммерческой организацией в течение 15 рабочих дней со дня их получения и направляются в Министерство для размещения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (официальный сайт). Ответственный департамент обеспечивает размещение утвержденных клинических рекомендаций на официальном сайте в течение 3 рабочих дней со дня их поступления. Клинические рекомендации, в отношении которых научно-практическим советом принято решение о направлении на доработку, после их доработки направляются разработчиком в Министерство для рассмотрения и одобрения в соответствии с настоящим порядком.

Критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре:

1. Клинические рекомендации соответствуют требованиям, утвержденных настоящим приказом.
2. В клинических рекомендациях представлена информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, диспансерного наблюдения и организации оказания медпомощи пациентам при заболевании или состоянии (группе заболеваний или состояний).
3. В клинических рекомендациях представлены сведения о пациентах, к которым будут применяться клинические рекомендации, в том числе указаны возрастная категория и пол пациентов.
4. Содержащиеся в клинических рекомендациях критерии оценки качества медпомощи соответствуют информации по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, диспансерного наблюдения и организации медицинской помощи пациентам при заболевании или состоянии (группе заболеваний или состояний).
5. В клинических рекомендациях представлены материалы, необходимые для применения клинических рекомендаций медработниками (шкалы оценки, вопросники, информация для пациента).