Приказ Минздрава РФ от 14.11.2018 N 777н
"Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"

В действующей первой редакции от 14.11.2018
Зарегистрировано в Минюсте РФ 27.02.2019 N 53907
Начало действия документа: 11.03.2019
8 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с частью 7 статьи 64 и статьёй 65 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.173 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Признаётся утратившим силу приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом РФ 31.08.2010 N 18325).

Приложения к документу:

1. Информация необходимости приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения
2. Сведения о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований

Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медприменения определяет правила приостановления применения препарата для медицинского применения, находящегося в обращении на территории РФ. Основаниями для рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата являются:

• 1) получение информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьёзных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, в том числе от уполномоченных органов иностранных государств, обмен которой осуществляется в соответствии с соглашениями между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и уполномоченными органами иностранных государств;
• 2) неисполнение или ненадлежащее исполнение держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в РФ, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей;
• 3) представление Росздравнадзором заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое основано на результатах проверки медорганизации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики, и привело к получению недостоверных результатов;
• 4) невыполнение предписания, выданного Росздравнадзором по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата;
• 5) состав и (или) технология производства лекарственного препарата для медицинского применения (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;
• 6) лекарственный препарат для медицинского применения произведён на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
• 7) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества препарата для медприменения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его госрегистрации;
• 8) производителем лекарственных средств в согласованный с Минпромторгом РФ срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан.

Рассмотрение вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата проводится Минздравом РФ при получении:

• 1) информации от Росздравнадзора (рекомендуемый образец приведён в приложении N 1 к настоящему Порядку);
• 2) сведений от Минпромторга РФ (рекомендуемый образец приведён в приложении N 2 к настоящему Порядку).

Информация либо Сведения должны содержать:

• 1) торговое наименование лекарственного препарата;
• 2) международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата;
• 3) сведения о лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата;
• 4) сведения о дате и номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
• 5) наименование и адрес производственной площадки;
• 6) основание приостановления применения лекарственного препарата.

При поступлении в Минздрав РФ Информации либо Сведений на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на интернет-портале Госреестра лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru) размещается уведомление для держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата о рассмотрении вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата.

Проект приказа Минздрава РФ о приостановлении применения лекарственного препарата содержит следующие сведения:

• дата и номер приказа;
• торговое наименование лекарственного препарата;
• международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата;
• лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата;
• наименование и адрес местонахождения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
• наименование и адрес производственной площадки;
• номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
• календарная дата, с которой приостанавливается применение лекарственного препарата, и срок (период), на который приостанавливается применение лекарственного препарата;
• основание приостановления применения лекарственного препарата (Информация, его дата и номер; Сведения, дата и номер);

При рассмотрении вопроса о приостановлении применения срок принятия решения о приостановлении применения лекарственного препарата продлевается на время проведения экспертным учреждением экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата до дня представления экспертным учреждением в Минздрав РФ заключения по результатам данной экспертизы

При наличии в заключении экспертного учреждения по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата вывода о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает возможный риск применения лекарственного препарата, не соответствующего выводу, изложенному в представленной Росздравнадзором Информации, ответственный исполнитель в течение трёх рабочих дней со дня поступления в Минздрав РФ заключения экспертного учреждения подготавливает проект решения об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата, представляет его на подписание руководителю Департамента и направляет в Росздравнадзор на бумажном носителе или в форме электронного документа.

В течение трёх рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении применения препарата ответственный исполнитель направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бумажном носителе или в форме электронного документа копию приказа Минздрава РФ о приостановлении применения лекарственного препарата, а также уведомляет Росздравнадзор и Минпромторг РФ о принятии решения о приостановлении применения лекарственного препарата.

Решение об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата, с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения настоящего Порядка, направляется ответственным исполнителем на бумажном носителе или в форме электронного документа в Росздравнадзор или Минпромторг РФ в течение трёх рабочих дней со дня его принятия.

Информация о принятых Минздравом РФ решениях, связанных с приостановлением применения и возобновлением применения лекарственного препарата, размещается на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на интернет-портале Госреестра лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru).

Держатель или владелец регистрационного удостоверения препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении его применения, вправе обратиться с жалобой на данное решение в Минздрав РФ, которая подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня её регистрации. В течение одного рабочего дня после дня принятия решения по результатам рассмотрения жалобы ответственный исполнитель направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата данное решение на бумажном носителе или в форме электронного документа.