Ждём родителей к урологическому обследованию их детей – прежде всего, приглашаем жителей районов Омской области
1 Заполните анкету-тест. Всего 8 вопросов. Сумма баллов – ответ на вопрос: здоров ли мой ребёнок?
2 Заполняйте таблицу в течение двух дней. Обратите внимание на инструкцию по ней.
3 Вышлите их доктору. Ответ, рекомендации и предварительный диагноз – в течение суток.
Детская урология в Омске
Телемедицинский проект
В РАМКАХ ОМС МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ ДЕТЯМ,
СТРАДАЮЩИМ
РАССТРОЙСТВАМИ
МОЧЕИСПУСКАНИЯ (г. Омск)
Телемедицина – детям
Квалиметрия в медицине
Бессимптомная диагностика
Неинвазивное обследование
Диагностика на ранних стадиях
Обследование  не выходя  из дома
Стационарзамещающие технологии
Электронная диспансеризация
Узнайте о здоровье ребёнка
Комплексное обследование
Индивидуальный подход
Всё о детском энурезе
О МЕТОДИКЕ 1) Анкета-тест 2) Таблица-дневник 3) Выслать доктору Обследование
Все разделы
Прийти к нам
Амбулаторный кабинет проблем мочеиспускания у детей на базе БУЗОО Детской городской поликлиники № 5

Адрес: г. Омск,
ул. Б. Хмельницкого, 146
Телефон регистратуры:
(+7 3812) 36-04-34
Сотовый:
+7-904-078-14-68
E-mail:
doctor@disuria.ru
Дни и часы приёма:
Понедельник – пятница, 07:30-19:00
Задать вопрос
ПРОСТОЙ СПОСОБ
спросить врача
и получить ответ

Что в файлах
Федеральные законы РФ [19]
Приказы МЗ РФ [215]
Приказы МЗСР РФ [33]
Постановления Правительства РФ [76]
Указы Президента РФ [3]
Методические указания ГГСВ РФ [1]
Приказы МТ РФ [16]
Письма ФСС РФ [8]
Приказы РПН [1]
Письма МЗ РФ [50]
Письма ФФОМС РФ [6]
Приказы РЗН [3]
Распоряжения Правительства РФ [20]
Письма ФАС РФ [2]
Письма МТ РФ [2]
Информация РПН [2]
Разъяснения МЗ РФ [1]
Письма РПН [5]
Письма РЗН [2]
Инструкции МЗ РФ [1]
Информация ФФОМС РФ [1]
Регистратура
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Минздрав
Партнёры
Партнёры
Фотостраницы
Пресса о нас
[22.10.2015] Количество просмотров 4565
[Газета "МК в Омске"]
Творить добро: детский врач-уролог создал благотворительный фонд / МК в Омске. - 2015. - 22-28 о...
[25.08.2014] Количество просмотров 5205
[Газета "МК в Омске"]
Фитотерапия – это перспективно! Результаты исследований омских врачей отметили на Майорке / МК в...
[13.11.2013] Количество просмотров 5056
[Газета "МК в Омске"]
Опыт омских урологов рекомендован к широкому применению / МК в Омске. - 2013. - № 46 (861). - 6-...
[25.08.2013] Количество просмотров 3943
[Газета "Сибирский рецепт"]
Деликатная насущность: о ценном опыте городской детской поликлиники № 5 Октябрьского округа / Си...
[20.07.2013] Количество просмотров 4172
[Газета "Омская трибуна"]
...И болезнь от тебя отойдёт / Омская трибуна. - 2011. - № 1 (1). - 29 сентября / Эффективные те...
Печать о нас
RSS-подписка
Наши опросы
Встаёт ли Ваш ребёнок в туалет ночью?
Всего ответов: 285
Наши опросы
Какие методики реально помогли избавить Вашего ребёнка от энуреза?
Всего ответов: 63
Наши опросы
Диспансеризация - эффективный контроль за здоровьем. Стремитесь ли Вы проходить диспансеризацию?
Всего ответов: 77
Главная » Файлы и документы » Законодательство » Приказы МЗ РФ

Порядок приостановления применения лекарственного препарата – Приказ Минздрава РФ от 14.11.2018 N 777н – Действ. первая ред. – С 11.03.2019
[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (153.6 Kb) ]

Приказ Минздрава РФ от 14.11.2018 N 777н
"Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"

В действующей первой редакции от 14.11.2018
Зарегистрировано в Минюсте РФ 27.02.2019 N 53907
Начало действия документа: 11.03.2019
8 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с частью 7 статьи 64 и статьёй 65 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.173 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Признаётся утратившим силу приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом РФ 31.08.2010 N 18325).

Приложения к документу:

  1. Информация необходимости приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения
  2. Сведения о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований

Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медприменения определяет правила приостановления применения препарата для медицинского применения, находящегося в обращении на территории РФ. Основаниями для рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата являются:

  • 1) получение информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьёзных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, в том числе от уполномоченных органов иностранных государств, обмен которой осуществляется в соответствии с соглашениями между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и уполномоченными органами иностранных государств;
  • 2) неисполнение или ненадлежащее исполнение держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в РФ, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей;
  • 3) представление Росздравнадзором заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое основано на результатах проверки медорганизации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики, и привело к получению недостоверных результатов;
  • 4) невыполнение предписания, выданного Росздравнадзором по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата;
  • 5) состав и (или) технология производства лекарственного препарата для медицинского применения (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;
  • 6) лекарственный препарат для медицинского применения произведён на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
  • 7) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества препарата для медприменения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его госрегистрации;
  • 8) производителем лекарственных средств в согласованный с Минпромторгом РФ срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан.

Рассмотрение вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата проводится Минздравом РФ при получении:

  • 1) информации от Росздравнадзора (рекомендуемый образец приведён в приложении N 1 к настоящему Порядку);
  • 2) сведений от Минпромторга РФ (рекомендуемый образец приведён в приложении N 2 к настоящему Порядку).

Информация либо Сведения должны содержать:

  • 1) торговое наименование лекарственного препарата;
  • 2) международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата;
  • 3) сведения о лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата;
  • 4) сведения о дате и номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
  • 5) наименование и адрес производственной площадки;
  • 6) основание приостановления применения лекарственного препарата.

При поступлении в Минздрав РФ Информации либо Сведений на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на интернет-портале Госреестра лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru) размещается уведомление для держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата о рассмотрении вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата.

Проект приказа Минздрава РФ о приостановлении применения лекарственного препарата содержит следующие сведения:

  • дата и номер приказа;
  • торговое наименование лекарственного препарата;
  • международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата;
  • лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата;
  • наименование и адрес местонахождения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
  • наименование и адрес производственной площадки;
  • номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
  • календарная дата, с которой приостанавливается применение лекарственного препарата, и срок (период), на который приостанавливается применение лекарственного препарата;
  • основание приостановления применения лекарственного препарата (Информация, его дата и номер; Сведения, дата и номер);

При рассмотрении вопроса о приостановлении применения срок принятия решения о приостановлении применения лекарственного препарата продлевается на время проведения экспертным учреждением экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата до дня представления экспертным учреждением в Минздрав РФ заключения по результатам данной экспертизы

При наличии в заключении экспертного учреждения по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата вывода о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает возможный риск применения лекарственного препарата, не соответствующего выводу, изложенному в представленной Росздравнадзором Информации, ответственный исполнитель в течение трёх рабочих дней со дня поступления в Минздрав РФ заключения экспертного учреждения подготавливает проект решения об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата, представляет его на подписание руководителю Департамента и направляет в Росздравнадзор на бумажном носителе или в форме электронного документа.

В течение трёх рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении применения препарата ответственный исполнитель направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бумажном носителе или в форме электронного документа копию приказа Минздрава РФ о приостановлении применения лекарственного препарата, а также уведомляет Росздравнадзор и Минпромторг РФ о принятии решения о приостановлении применения лекарственного препарата.

Решение об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата, с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения настоящего Порядка, направляется ответственным исполнителем на бумажном носителе или в форме электронного документа в Росздравнадзор или Минпромторг РФ в течение трёх рабочих дней со дня его принятия.

Информация о принятых Минздравом РФ решениях, связанных с приостановлением применения и возобновлением применения лекарственного препарата, размещается на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на интернет-портале Госреестра лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru).

Держатель или владелец регистрационного удостоверения препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении его применения, вправе обратиться с жалобой на данное решение в Минздрав РФ, которая подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня её регистрации. В течение одного рабочего дня после дня принятия решения по результатам рассмотрения жалобы ответственный исполнитель направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата данное решение на бумажном носителе или в форме электронного документа.

[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (153.6 Kb) ]
Рассказать / Поделиться:
Раздел: Законодательство | Категория: Приказы МЗ РФ | Добавил: urology-omsk
Просмотров: 39 | Скачиваний: 26 | 14.11.2018, 23:20

Вы можете оказать любую посильную помощь проекту и сайту


Поиск по сайту
Например:
Первое: ТЕСТ
ПРОСТОЙ СПОСОБ
и всего 1 шаг выяснить
состояние функции мочеиспускания Вашего ребёнка: всего несколько простых вопросов

Это DOC-файл, 1 стр. А4

Про горшок
Всё об энурезе
ЛФК и энурез
Лучшие статьи
[13.10.2013] Количество просмотров 61872
[Остаточная моча]
Остаточная моча: клиническое значение, методы определения объё...
[08.10.2013] Количество просмотров 54985
[Боль в мошонке]
Боль в мошонке: перекрут яичка, перекрут гидатиды яичка у маль...
[03.02.2014] Количество просмотров 51482
[Цистит у женщин]
Воспаление мочевого пузыря (цистит): боли внизу живота, жжение...
[06.10.2013] Количество просмотров 42548
[УЗИ]
Как подготовиться к УЗИ мочевого пузыря и почек, значение ульт...
[15.10.2013] Количество просмотров 28747
[Лечение: Физиотерапия]
Физические методы лечения нейрогенной дисфункции мочевого пузы...
Выборки...
Стандарты первичной медпомощи (44)
1-й год жизни
Новые статьи
[08.04.2016] Количество просмотров 3380
[Лечение: Магнитотерапия]
Лечение магнитным полем – магнитотерапия: показания, противопоказ...
[01.12.2015] Количество просмотров 2676
[Очищение организма]
Сколько воды нужно выпивать за день? Какую воду пить? Почему пить...
[16.11.2015] Количество просмотров 2256
[Очищение организма]
Здоровое питание и очистка организма как способы устранения причи...
[15.11.2015] Количество просмотров 2480
[Здоровое питание]
Здоровые органы и процесс пищеварения: 12 простых советов для уст...
[08.05.2015] Количество просмотров 2426
[Здоровье: долголетие]
Продление молодости, замедление старения и вечная жизнь: тайны ра...
Выборки...
Стандарты специализированной медпомощи (10)
О памперсах
Труды врачей
[10.05.2015] Количество просмотров 3616
[Пиелонефрит: лечение]
Самое частое заболевание мочевыделительной системы: принципы ...
[28.01.2015] Количество просмотров 3396
[Детская гинекология]
Боли при ходьбе, зуд и жжение у девочки: основные принципы ди...
[28.01.2015] Количество просмотров 3379
[Детская гинекология]
Значение врачебной этики и деонтологии для адекватной профила...
[25.11.2014] Количество просмотров 8967
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: фактор...
[19.11.2014] Количество просмотров 5912
[Энурез: при стрессе]
Стрессовое недержание мочи у женщин: причины, предрасположенн...
Всё про цистит
Врачи о важном
[07.12.2013] Количество просмотров 24361
[Аденома: анализ ПСА]
Клинико-диагностическое значение определения ПСА, как понять анализ...
[15.06.2014] Количество просмотров 18105
[Гидронефроз]
Гидронефроз почки, эпидемиология и причины возникновения. Классифик...
[22.09.2013] Количество просмотров 10913
[Инфекции: ИМВП]
Инфекции мочевыводящих путей у детей: факторы риска, патогенез, эти...
[01.09.2013] Количество просмотров 9209
[Адаптол]
Эффективность препарата Адаптол при лечении гиперактивного мочевого...
[25.11.2014] Количество просмотров 8967
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: факторы, при...
Всё об...
Аденома,
анализ ПСА
и РПЖ
Новые файлы
[20.05.2019] Количество просмотров 23 Количество скачиваний 9
[Письма МЗ РФ]
О новых формах рецептурных бланков на лекарственные препараты – Письмо Минз...
[16.05.2019] Количество просмотров 23 Количество скачиваний 8
[Приказы МЗ РФ]
Порядок диспансерного наблюдения за несовершеннолетними – Приказ Минздрава ...
[04.04.2019] Количество просмотров 294 Количество скачиваний 76
[Письма МЗ РФ]
О новых формах рецептурных бланков (приказ МЗ от 14.01.2019 N 4н) – Письмо ...
[02.04.2019] Количество просмотров 61 Количество скачиваний 28
[Информация ФФОМС РФ]
О праве застрахованных лиц в сфере ОМС на выбор или смену поликлиники – Инф...
[29.03.2019] Количество просмотров 96 Количество скачиваний 33
[Приказы МЗ РФ]
Порядок проведения диспансерного наблюдения за взрослыми – Приказ Минздрава...
Мероприятия
Мероприятия
Наши награды
"Достояние Омска"
Благодарности
"Достояние Омска"
Грант ОНПЗ
"Родные города"
doctor@disuria.ru Рейтинг@Mail.ru, количество просмотров и количество посетителей за сегодня, с 00:00 мск © 2013-2019 Зайцев Ю.Е., Алёшин И.В.
Телемедицинский проект в сфере детской урологии