Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 758н
"Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"

В действующей первой редакции от 26.08.2010
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18325
Начало действия документа: 25.09.2010
Окончание действия документа: 10.03.2019
2 страницы А4
С Приложением (Порядок)
Документ утратил силу в связи с изданием приказа Минздрава РФ от 14.11.2018 N 777н.

В соответствии со статьёй 65 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" утверждается Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

Настоящий Порядок определяет последовательность процедур и сроки рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения, находящегося в обращении на территории РФ.

Минздравсоцразвития РФ рассматривает вопрос о приостановлении применения препарата на основании информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, полученной в виде:

• результатов анализа мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медприменения, представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
• обращения о приостановлении применения препарата с приложением к нему документов, подтверждающих необходимость приостановления лекарственного препарата, представленных разработчиком и (или) производителем препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение препарата для медприменения.

Ответственный Департамент Минздравсоцразвития РФ осуществляет проверку информации в течение трёх рабочих дней со дня её получения и принимает решение о выдаче федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств (экспертное учреждение) задания на проведение экспертизы качества препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.

По результатам проведённых экспертиз Минздравсоцразвития РФ в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов экспертного учреждения об установлении, что применение препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению:

• принимает решение о приостановлении применения препарата для устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациента на срок до устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациентов, либо на срок до внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата;
• уведомляет в письменной форме разработчика и (или) производителя препарата о принятом решении с указанием причин и срока приостановления применения препарата и с приложением копий заключений комиссий экспертов экспертного учреждения;
• информирует Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о принятом решении с указанием причин и срока приостановления применения лекарственного препарата.

В случае если комиссиями экспертов экспертного учреждения вынесены заключения о том, что применение препарата не представляет угрозу жизни или здоровью пациента, а сведения о препарате соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Минздравсоцразвития РФ в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения таких заключений, направляет копии заключений комиссий экспертов экспертного учреждения разработчику и (или) производителю препарата и уведомляет о соответствующих выводах комиссий экспертов экспертного учреждения Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Минздравсоцразвития РФ на официальном сайте в сети "Интернет" размещает информацию о принятых решениях, связанных с приостановлением применения лекарственного препарата или возобновлением применения препарата.